Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1320 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17.09.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: MenQuadfi® (konjugierter A,C,W,Y-Meningokokken-Impfstoff mit Tetanustoxoid als Träger): Injektionslösung von Sanofi Pasteur Novartis zur Prävention von invasiven Meningokokken-Infektionen durch Neisseria meningitis der Serogruppen A, C, W und Y bei Kindern ab 12 Monaten. Der Impfstoff (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-)Code: J07AH08) bewirkt die Produktion von spezifischen Antikörpern gegen die entsprechenden Kapsel-Polysaccharide, die dann über eine komplementvermittelte bakterizide Aktivität vor Meningokokken-Erkrankungen schützen. Der Nutzen von MenQuadfi: ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1317 (2020))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 18.–20.05., vom 16.–18.06. und vom 14.–16.07.2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie online als virtuelle Treffen abgehalten. Im Mai beschloss der Ausschuss einstimmig die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Prevexxion RN+ HVT+ IBD, eine Vakzine der Firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. Es handelt sich um eine rekombinante virale Lebendvakzine zur subkutanen Anwendung für eine aktive Immunisierung von Eintagsküken, um im Zusammenhang mit der Marek-Krankheit auftretende Mortalität, klinische Symptome und Läsionen zu verhindern. Zusätzlich wird der Mortalitätsrate, klinischen ...

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2020))

Matt S | Prinz H

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 1 · Matt S¹, Prinz H² · PDM-Consulting, Weinheim und Groß-Zimmern
Eine immer mehr zunehmende Anzahl an innovativen Produkten im Gesundheitswesen besteht aus einer Kombination aus Arzneimitteln und Medizinprodukten. Diese Produkte sind auch als Kombinationsprodukte bekannt und überschreiten die Grenze zwischen der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie. Diese Tatsache führt zu zahlreichen Herausforderungen für die Produktentwicklung und den gesetzlichen Rahmen. Eine weitere Herausforderung stellt die zumeist globale Entwicklung von Kombinationsprodukten dar.

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1291 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 2*Teil 1 des Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2020;82(8):980–985. · Dehnhardt M¹, Moers C², Sickmüller B³, Thurisch B³, Wallik S⁴ · ¹Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Good Pharmacovigilance Practices (GVP) sind eine Reihe von Guidance-Dokumenten, die für die EU-Behörde, die nationalen Behörden und die Zulassungsinhaber die Implementierung und Erfüllung der Pharmakovigilanzverpflichtungen in der EU erleichtern sollen. Die Guidance betrifft sowohl zentral zugelassene als auch national zugelassene (rein national oder via MRP/DCP zugelassene) Arzneimittel. Die GVP-Module werden unter der Verantwortung der HMA und der EMA publiziert. Sie lösen das von der Europäischen Kommission publizierte Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use [36] ab. Die GVP-Module werden von einem Team aus Experten der EMA ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1283 (2020))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / Update 2020 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Dokumente und Vorgaben zu den Guten Vertriebspraktiken haben sich in den letzten 10 Jahren deutlich verändert. Sie sind zum einen zahlreicher, aber auch detaillierter geworden. In diesem Beitrag wird ein Update über die jüngsten Neuerungen gegeben.

How Pharmaceutical Companies Can Encourage Patients for Adherence to Medication

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1278 (2020))

Zarei A

How Pharmaceutical Companies Can Encourage Patients for Adherence to Medication / Zarei • Adherence to Medication · Zarei A · Zamann Pharma Support GmbH, Lampertheim
Die unsachgemäße Handhabung von Medikamenten bzw. das Nichteinhalten von Behandlungsvorgaben durch den Patienten gefährdet nicht nur die Gesundheit der betroffenen Menschen, sie resultiert auch zu milliardenschweren Verlusten im Gesundheitswesen. Daher wurde die Einhaltung von Behandlungen bereits länger als kritischer Punkt identifiziert, dem nur durch ein akzeptables Maß an Einbindung des Patienten entgegengewirkt werden kann, um zum gewünschten, therapeutischen Ziel zu gelangen. Hierzu muss der Patient nicht nur stärker eingebunden und informiert, es muss auch das benötigte Verständnis beim Patienten vermittelt werden. Ursachen und Lösungen zu mangelhafter Einhaltung von Behandlungsvorgaben sind zwar bereits gut erforscht, doch mangelt es oft an praktischer ...

Parallelhandel mit Arzneimitteln

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1272 (2020))

Weißenfeldt F

Parallelhandel mit Arzneimitteln / Welche Faktoren bestimmen den Warenfluss in Europa? · Weißenfeldt F · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Großbritannien und Nordirland haben die Europäische Gemeinschaft verlassen. Am Ende des Jahres 2020 wird das Vereinigte Königreich aus dem Binnenmarkt austreten und nicht mehr ein Ländermarkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR = Europäische Union, Norwegen, Island und Liechtenstein) sein. Die Teilnahme am EWR ist aber eine Voraussetzung für den europäischen Parallelhandel mit Arzneimitteln. Seit 2016, dem Jahr der Brexit-Entscheidung, bestimmt u. a. ein schwacher Wechselkurs des Pfunds den Warenstrom in Europa.

Science meets value chain – Designing the operating model for biotech value chains

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1264 (2020))

Ebel T | Hild S

Science meets value chain – Designing the operating model for biotech value chains / Ebel and Hild • Science meets value chain · Ebel T, Hild S · Camelot Management Consultants AG, Köln
Die Biotechnologie verändert das Gesicht der pharmazeutischen Industrie. Sie bringt nicht nur neue Paradigmen für die Behandlung von Patienten und Geschäftsmodelle mit sich, sondern auch einen grundlegend anderen Ansatz hinsichtlich der Strategie, Gestaltung und Optimierung der Wertschöpfungskette. Biotechnologie-Unternehmen benötigen ein innovatives Wertschöpfungskettenmodell, das ihnen hilft, in strategischen Szenarien effektiver zu planen, Risiko und Zuverlässigkeit in den Mittelpunkt zu stellen und externe Partnernetzwerke effektiv zu managen. Der vorliegende Artikel untersucht die Besonderheiten der Wertschöpfungsketten von modernen Biologika sowie Zell- und Gentherapien und erläutert, warum diese grundlegend neue Kernprozesse, Fähigkeiten und Lösungen erfordern. Es folgt eine ausführliche Beschreibung der zehn Fähigkeiten, die ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2020 / Bundessozialgericht: Klage gegen AMNOG-Frühbewertung auch ohne Schiedsverfahren zulässig · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. und Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.07.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Febuxostat, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 01.09.2020 B2) Beschluss des G-BA vom 03.09.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Fidaxomicin (neues Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche) Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drug nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Umsatzgrenze: pulmonal ...

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2020))

Mathias F | Bhonsle-Deeng L

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases / Targeted therapy, smart devices and patient support programs ensure patient well-being and additionally benefit society at large · Mathias F¹, Bhonsle-Deeng L² · ¹ Rentschler Biopharma SE, Laupheim und vfa bio, Berlin und Rentschler Biopharma SE, Laupheim
Gezielte Therapien, „Smart Devices“ und Patientenbegleitprogramme gewährleisten das Wohlbefinden der Patienten und sind darüber hinaus auch von gesamtgesellschaftlichem Nutzen.