SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung / Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 337 (2004))

Metzger T

SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung / Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung / Metzger T
SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung Thomas Metzger Aventis Pharma Deutschland GmbH, Quality Operations Drug Products - eQM, Frankfurt/Main Ein Releasewechsel stellt für die Validierung eines existierenden SAP-Systems eine besondere Herausforderung dar, da es sich gleichzeitig um ein IT- und ein Re-validierungsprojekt handelt. Im folgenden Beitrag wird ein integrativer Ansatz vorgestellt, um möglichst früh in der Projektphase neben den technischen Gesichtpunkten die Anforderungen der Validierung computergestützter Systeme gleichberechtigt zu berücksichtigen. Im Vordergrund steht die Sichtweise der Validierung. Dabei wird aufgezeigt, wie durch einfache Mittel (Validation Task Force, Spielsystem, Drehbuch) ein strukturiertes Vorgehen ermöglicht wird, welches alle Beteiligten frühzeitig einbezieht. Daneben werden der Einfluß von behördlichen Anforderungen wie dem Part 11 auf die Projektarbeit aufgezeigt und verschiedene Lösungsansätze zur Erreichung der Compliance diskutiert. Abschließend werden die Einflüsse des Releasewechsels auf die prinzipielle Dokumentations- und Validierungsstrategie als Chance zur Verbesserung der Compliance beleuchtet. Key words Computergestütztes System • Part 11 • Releasewechsel • SAP • SDLC • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 344 (2004))

Bühler M

Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld / Bühler M
Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld Jörg Schwamberger und Michaela Bühler Merck KGaA, Darmstadt Ausführliche Tests sind eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden beim Einsatz computergestützter Systeme in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für Patienten-/Verbrauchersicherheit. Für den validierungskonformen Test der komplexen und hoch integrierten betriebswirtschaftlichen Software SAP R/3 ist ein schlüssiges TestKonzept notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand die technischen Risiken für das Unternehmen zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Beitrag erläutert die prinzipiellen Kategorien von Tests, den Aufbau von Test-Organisation und -Dokumentation sowie die Voraussetzungen und Auswahlkriterien zum Einsatz von Softwarebasierten Test Werkzeugen vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. Key words Computervalidierung • SAP R/3 • Test • Test-Tools © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2004))

Linz T

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen / Linz T
CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen Thomas Linz Schering AG, QES-Systeme, Berlin In dem nachfolgenden Artikel wird ein pragmatischer Ansatz beschrieben, um bei Automatisierungssystemen die CFR Part 11-Compliance zu erreichen und sicherzustellen. Als Basis dient eine transparente Beschreibung des zugrundeliegenden Herstellprozesses und der daran beteiligten Systeme. Im Rahmen der Prozeßbeschreibung wird festgelegt, welche Daten relevant sind und in welcher Form sie dokumentiert werden. Systeme, die GMP-relevante Daten verarbeiten, sind validierungspflichtig. Ein Teil dieser Systeme fällt in den Geltungsbereich des CFR Part 11, wenn die offiziellen Aufzeichnungen in elektronischer Form vorliegen. Alternativen zu den entsprechenden Zusatzforderungen bezüglich Archivierung und Audit Trail werden diskutiert. Key words 21 CFR Part 11 • Automatisierungssysteme • Computervalidierung • Prozeßorientierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Produktinformationen 03/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2004))

Produktinformationen 03/2004 /

Früherkennung der Auswirkungen der Gesundheitsreform sehr gefragt / Finanzierung von nationalen Präventionskampagnen noch nicht gesichert

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 361 (2004))

Rahner E

Früherkennung der Auswirkungen der Gesundheitsreform sehr gefragt / Finanzierung von nationalen Präventionskampagnen noch nicht gesichert / Rahner E

Arzneimittel für Kinder nicht kinderleicht gemacht

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 364 (2004))

Fink-Anthe C

Arzneimittel für Kinder nicht kinderleicht gemacht / Fink-Anthe C

Die Physiologie des Tauchens

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 367 (2004))

Reitz M

Die Physiologie des Tauchens / Reitz M
Die Physiologie des Tauchens Tiere mit Lungenatmung müssen bei einem Leben im Wasser ihre gesamte Physiologie auf Tauchgänge umstellen. Wale, Robben und Seekühe haben sich dabei zu wahren Meistern entwickelt. Sie atmen vor einem Tauchgang nicht ein sondern aus, was die Löslichkeit von Stickstoff in den Geweben stark einschränkt. Der Hämoglobingehalt des Blutes sowie der Myoglobingehalt der Muskeln ist bei ihnen stark erhöht, so daß sich im Organismus eine hohe Sauerstoffreserve ergibt. Die Durchblutung der Organe wird während des Tauchens verändert, so daß sich der Sauerstoffbedarf minimiert. Ihre Energiegewinnung können sie gut auf anaerobe Mechanismen umstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland o Outsourcing als strategische Option

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 370 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland o Outsourcing als strategische Option /

In Wort und Bild 04/2004

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2004))

In Wort und Bild 04/2004 /

Health Food: Strategische Überlegungen für einen Eintritt in einen hybriden Pharma-Lebensmittel-Markt / Teil 2: Marktpotentialanalyse - Wettbewerbsanalyse

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 379 (2004))

Müller S

Health Food: Strategische Überlegungen für einen Eintritt in einen hybriden Pharma-Lebensmittel-Markt / Teil 2: Marktpotentialanalyse - Wettbewerbsanalyse / Müller S