Risikoanalyse mit Hilfe der FMEA-Methode

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1022 (2004))

Peither T

Risikoanalyse mit Hilfe der FMEA-Methode / Peither T

Effects on the Quality of Granules Obtained in Conventionally Designed Fluid-bed Equipment Compared to Granules Obtained in a Washing in Place / Cleaning in Place Designed Unit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1024 (2004))

Dressler J

Effects on the Quality of Granules Obtained in Conventionally Designed Fluid-bed Equipment Compared to Granules Obtained in a Washing in Place / Cleaning in Place Designed Unit / Dressler J
Effects on the Quality of Granules Obtained in Conventionally Designed Fluid-bed Equipment Compared to Granules Obtained in a Washing In Place / Cleaning In Place Designed Unit Axel Schiffmanna, Jochen A. Dresslerb, Bernhard Luyb, and Hans Leuenbergera University of Basel, Pharmacenter, Institute of Pharmaceutical Technologya, Basel (Switzerland), and Glatt GmbH, Technology Process Centerb, Binzen (Germany) Vergleichende Untersuchung zur Granulatqualität nach einem Sprühgranulationsprozeß in einer konventionellen Wirbelschichtanlage und einer neuartigen Washing-In-Place-Cleaning-In-Place-Anlage Aufgrund der hohen Anforderungen, die an automatische Reinigungsprozesse von Prozeßausrüstung gestellt werden, haben Anbieter von Wirbelschichtanlagen das Anlagendesign hinsichtlich eines Cleaning In Place (CIP)-Prozesses, der GMP-Standards entspricht, verbessert. Von besonderem Interesse ist hierbei, ob und inwieweit sich Veränderungen der Anlage auf die Granulatqualität auswirken. Neben anderen Designoptimierungen gelten als kritische Einflußgrößen in diesem Zusammenhang insbesondere das Design der Produktrückhaltefilter und des Anströmbodens. Die untersuchten konventionellen Produktrückhaltefilter sind aus Polyesterfasern mit einer Maschenweite von ca. 20 µm. Diese Art von Textilfilter werden zum Zweck der Abreinigung durch pneumatische Hubzylinder periodisch auf und ab bewegt. Die für den WIP/CIP-Prozeß entwickelten und in dieser Studie verwendeten Produktrückhal-tefilter hingegen kommen in Form von runden Filterpatronen zum Einsatz, deren Filterfläche aus einem Edelstahlsiebgeflecht mit einer definierten Maschenweite besteht. In dieser Studie wurden Filterpatronen mit einer Maschenweite von 10 µm eingesetzt. Im Gegensatz zu den Rüttelbewegungen werden diese Filterpatronen durch Druckluftimpulse mit 6 bar periodisch ausgeblasen. In der vorliegenden Studie werden unter vergleichbaren Prozeßbedingungen formulierungsgleiche Standardgranulate zum einen auf einer WIP/CIP-designoptimierten Wirbelschichtanlage und zum anderen auf einer Wirbelschichtanlage konventioneller Bauart im Top-Spray-Verfahren hergestellt und verglichen. Hierbei soll die Fragestellung beantwortet werden, inwieweit die beiden Granulatqualitäten voneinander abweichen. Zur vergleichenden Charakterisierung wurden verschiedene Kenngrößen wie Schütt-und Stampfdichten, Restfeuchten, Böschungswinkel, Korngrößenverteilung und die Einheitlichkeit des Wirkstoffgehalts einander gegenübergestellt. Rasterelektronenmikroskopische Aufnahmen der Partikel ermöglichen zudem eine morphologische Beurteilung der Granulatkörner. Im Rahmen dieser Studie konnte gezeigt werden, daß ein Granulationsprozeß, der auf einer konventionellen Wirbelschichtanlage optimiert wurde, ohne Änderungen der Prozeßvariablen auf eine WIP/CIP-optimierte Wirbelschichtanlage übertragbar ist. Die erhaltenen Granulatqualitäten sind vergleichbar. Key words CIP (Cleaning In Place) • Fluid-bed granulator, equipment design • Granulation, granule quality, influence of processing equipment • WIP (Washing In Place) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2004))

Menéndez J

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 2 / Menéndez J

Stellungnahme zu einer Publikation von Bliem und Nowak "Inaktivierung vonMikroorganismen . . ." in Pharm. Ind. 66, Nr. 4, S. 470-477 (2004)

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1039 (2004))

Stellungnahme zu einer Publikation von Bliem und Nowak "Inaktivierung vonMikroorganismen . . ." in Pharm. Ind. 66, Nr. 4, S. 470-477 (2004) /

Produktinformationen 08/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1042 (2004))

Produktinformationen 08/2004 /

Buchbesprechungen 08/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2004))

Buchbesprechungen 08/2004 /

Die vierte Stolper-Hürde

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 929 (2004))

Postina T

Die vierte Stolper-Hürde / Postina T

Auswirkungen der Gesundheitsreform - erste Zwischenbilanz verdeutlicht weiteren Diskussionsbedarf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 931 (2004))

Fink-Anthe C

Auswirkungen der Gesundheitsreform - erste Zwischenbilanz verdeutlicht weiteren Diskussionsbedarf / Fink-Anthe C

Lebensraum Mensch

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 934 (2004))

Reitz M

Lebensraum Mensch / Reitz M
Lebensraum Mensch Der menschliche Organismus stellt für andere Lebensformen ein Ökosystem dar. Sowohl die äußeren als auch die inneren Oberflächen eines Menschen sind besiedelt. Mund und Darmbereich sind besonders dicht besiedelt, wobei prokaryotische Zellen überwiegen. Im Darm helfen die Siedler bei der Verdauung, produzieren lebenswichtige Wirkstoffe und verhindern das Festsetzen von Krankheitserregern. Sogar größere tierische Lebensformen können in und auf dem Menschen dauerhaft leben. Es handelt sich um verschiedene Würmer, Milben, Flöhe und Läuse. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt 08/2004

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 937 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt 08/2004 /