Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2022))

Flechl H | Peither T

Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme / Flechl und Peither • Reinraumlüftungssysteme · Flechl H, Peither T · Freiberuflicher Fachautor, Wien (Österreich) und GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
Reinräume Lüftungsanlagen GMP-Anforderungen Lüftungskonzepte Praxisbeispiele Die jeweilige Konzeption und der Aufbau der raumlufttechnischen Systeme ergeben sich aus den Anforderungen und Gegebenheiten, die an den Reinraum gestellt werden. Neben der funktionellen Beschreibung (z. B. was muss die Anlage bewirken, was muss sie können) sollten folgende Informationen bekannt sein: die äußeren Bedingungen und Gegebenheiten des Standortes, die Anforderungen an die Räumlichkeiten, die Einflussfaktoren aus der Produktion, die das Raumklima und die Partikel-/Keimabgabe beeinflussen können und die vom Layout abhängigen Anforderungen. Bei der Auswahl des zum Einsatz kommenden Systems können folgende Kriterien eine Rolle spielen: Einfluss der Außenluft klimatische Bedingungen des Standortes Betriebskosten der ...

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2022))

Sträter B

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022 / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht. Dem ist nach Europäischem Recht nicht so. In Kraft getreten ist die Regelung bereits am 16. Apr. 2014. Sie gilt nach Art. 99 der Verordnung aber erst 6 Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Art. 82 Abs. 3 über die Bestätigung der Funktionsfähigkeit des EU-Portals, über das ...

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2022))

Wirth S | Schöler M

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment / Expositionsmessungen in der pharmazeutischen Produktion · Wirth S, Schöler M · Universität Hamburg, Hamburg und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment HPAPI Staubverhalten Geräte zur Messung des Staubverhaltens Bei der Herstellung von Arzneiformen, bei denen sog. Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIs) zum Einsatz kommen, ist das Containment von großer Bedeutung. Immer häufiger werden HPAPIs – z. B. Zytostatika, Hormone oder Steroide – in der pharmazeutischen Industrie zu Produkten verarbeitet. Eine sichere Handhabung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sowie Expositionen der Bediener ist Grundlage für den Umgang mit HPAPIs [ 1 ]. Hierbei wird in der pharmazeutischen Industrie besonders darauf geachtet, dass der Patient vor dem Übertrag von nicht produktspezifischen Substanzen geschützt und das Personal keiner Gefährdung während der Ausübung ihrer Arbeit ...

Sichere Supply Chains

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2022))

Buholzer R

Sichere Supply Chains / Europa muss zusammenarbeiten · Buholzer R · Chief Executive Officer der Interpharma – Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Seit der Schweizer Bundesrat im Mai 2021 die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen hat, liegen die Beziehungen Schweiz–EU im Argen. Doch beide Seiten hätten ein vitales Interesse an guten, stabilen und partnerschaftlichen Verhältnissen. Denn die momentane Situation unterminiert die Wettbewerbsfähigkeit der forschenden Pharma-Firmen sowohl in der EU wie auch in der Schweiz. Beide Seiten sollten deshalb wieder pragmatisch zusammenarbeiten und die Blockade durchbrechen. Es war eine dicke Post, die Martin Selmayr 2019 an die EU-Kommission schickte. Der damalige Generalsekretär hielt in einer Weisung fest, dass bis zum Abschluss eines Rahmenabkommens der Zugang der Schweiz zum EU-Binnenmarkt nicht aktualisiert oder ...

Die Welt von Morgen braucht Solidarität … und Lösungen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2022))

Herzog A

Die Welt von Morgen braucht Solidarität … und Lösungen / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Ein weiteres Jahr im On-off-Modus liegt hinter uns – ein pandemiebedingter Lockdown folgt dem anderen. Es ist ein Leben, Arbeiten, Wirtschaften und Planen im Krisenmodus. Aber anstatt dass die EU-Länder zusammenrücken, bei der Bekämpfung der Pandemie eng kooperieren, Best Practice betreiben und Maßnahmen abstimmen, driften sie – driften wir – auseinander. Dabei ginge es heute mehr denn je darum, so viel wie möglich von anderen zu lernen, nicht nur im eigenen Land, sondern vernetzt. Das Wesen einer Pandemie ist nun einmal ihre grenzüberschreitende Wirkung, genau so muss man sie auch bekämpfen. Bis zum Sommer 2021 und darüber hinaus wurde gezeigt, dass ...

Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2022))

Thiele F

Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden / Umsetzung der Kontaminationskontrollstrategie des GMP-Annex 1 · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch (Schweiz)
Mikrobiologische Schnellmethoden GMP-Annex 1 Kontaminationskontrollstrategie WFI Durchflusszytometrie Wasser ist der wichtigste Hilfsstoff der pharmazeutischen Industrie und wird mehrheitlich in den Qualitätsstufen Reinwasser (engl. Purified Water, PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) verwendet. Es kommt dabei sowohl für Spülprozesse wie auch in sterilen und nicht-sterilen Produkten zum Einsatz. Die Qualitätskontrolle erfolgt anhand mehrerer Parameter, die in den Pharmakopöen definiert sind [ 2 , 3 ]. Der mikrobiologischen Untersuchung kommt dabei eine Sonderrolle zu, da es sich dabei um den Parameter der Qualitätskontrolle handelt, der auch heutzutage mehrheitlich manuell bestimmt wird. Während andere Parameter (wie die Leitfähigkeit oder der TOC) kontinuierlich innerhalb ...

Nein des Ständerats besiegelt endgültiges Aus für Referenzpreissystem

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2022))

Müller A

Nein des Ständerats besiegelt endgültiges Aus für Referenzpreissystem / pharmind • Statements der Verbände · Müller A · Geschäftsführer Intergenerika
Im Jahr 2021 ging der Diskurs über eine Einführung eines umstrittenen Referenzpreissystems (RPS) bei Generika in die letzte Runde. Der Plan des Bundesrats, zur Senkung der Arzneimittelkosten ein Referenzpreissystem für Generika einzuführen und damit Einsparungen in Höhe von 310–480 Mio. CHF zu realisieren, stieß von Anfang an auf heftigen Widerstand seitens führender Akteure des Gesundheitssystems. Ihre zentralen Argumente waren die Gefährdung der Versorgungs- und Patientensicherheit. Als Antwort darauf haben Vertreter der Generikaindustrie, der Vereinigung der Apotheker und Ärzte sowie Curafutura, die Vereinigung führender Krankenversicherer, ein alternatives Einsparprogramm vorgeschlagen, welches mindestens 270 Mio. CHF erzielen kann und was ohne Gesetzesänderung sofort auf dem ...

Stabilere Grundversorgung mit Arzneimitteln

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2022))

Bretthauer B

Stabilere Grundversorgung mit Arzneimitteln / Was die neue Regierung jetzt tun sollte! · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika e. V.
Was war das für eine Zahl, die im Nov. vergangenen Jahres an die Öffentlichkeit gelangte und in 2 Ziffern verdeutlichte, was bei der Versorgung mit Generika so grundlegend schiefläuft! Weil die AOK offenbar versehentlich vertrauliche Dokumente eines Herstellers an die Konkurrenz verschickt hatte, war die Höhe der in Rabattverträgen gewährten Preisnachlässe auf Arzneimittel bekannt geworden: Ein Unternehmen hatte der Krankenkasse mehr als 99 % Preisnachlass geboten. Und das gleich auf mehrere Arzneimittel. Was Eingeweihten längst schmerzlich bewusst gewesen war, führte nun einer breiten Öffentlichkeit vor Augen, wie ruinös der Wettbewerb bei Generika geworden ist. Für einen halben Cent pro Tablette verkaufte – ...

Der Schutz des geistigen Eigentums ermöglicht medizinischen Fortschritt

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2022))

Steutel H

Der Schutz des geistigen Eigentums ermöglicht medizinischen Fortschritt / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Hauptgeschäftsführer des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Innovative Unternehmer schauen derzeit sehr genau darauf, wie in Deutschland und Europa mit Unternehmergeist und Patentschutz umgegangen wird. Klar ist: Ohne den Patentschutz hätte es niemals so schnell erste zugelassene COVID-Impfstoffe gegeben. Die forschenden Pharma-Unternehmen haben in Rekordzeit Impfstoffe gegen COVID-19 entwickelt, sie zur Zulassung gebracht und deren Großproduktion aufgebaut. Jetzt bauen sie die Produktion immer weiter aus und knüpfen ständig wachsende Produktionsnetzwerke. Damit liefert unsere Industrie entscheidende Beiträge im Kampf gegen die Pandemie. Die schnelle Entwicklung der Impfstoffe beruht teilweise auf jahrzehntelanger Vorarbeit. Es waren vor allem private Geldgeber und Unternehmen, die dabei ins finanzielle Risiko gegangen sind, um ...

Die drei ??? und der Schlüssel zum Reinraum

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2022))

Die drei ??? und der Schlüssel zum Reinraum / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, unter diesem Titel lässt sich noch kein eigener Band mit den Abenteuern von Justus, Peter und Bob aus Rocky Beach in Kalifornien finden…wäre mal eine spannende Idee! Der Titel spiegelt aber genau das wider, was der Editio Cantor Verlag mit der brandneuen Fachzeitschrift cleanroom & processes vorhat. Der Reihe nach: Ja, unbedingt! Die etablierten Fachzeitschrift-Formate des Editio Cantor Verlags (pharmind, TechnoPharm) heben sich dadurch ab, dass sie ausschließlich belastbare Brancheninfos und wissenschaftliche Beiträge enthalten, die zuvor einer Bewertung durch das Beiratsgremium standgehalten haben. Genau dies gilt auch für die Beiträge in cleanroom & processes – ...