Bericht aus Großbritannien 07/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 887 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2004 / Woodhouse R

Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 864 (2004))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G

Partner der Industrie 07/2004

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 920 (2004))

Partner der Industrie 07/2004 /

Patentspiegel 07/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 895 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 07/2004 / Cremer K

Lufttechnische Anlagen in Pharma-Produktionsbereichen / Regulatorische Anforderungen und dynamische Effekte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 904 (2004))

Trampedach F

Lufttechnische Anlagen in Pharma-Produktionsbereichen / Regulatorische Anforderungen und dynamische Effekte / Trampedach F
Lufttechnische Anlagen in Pharma-Produktionsbereichen Regulatorische Anforderungen und dynamische Effekte Frank Trampedacha und Horst Weißsiekerb Concept GMP Engineering GmbH & Co. KGa, Goslar, und Weiss Klimatechnik GmbHb, Reiskirchen-Lindenstruth Der pharmazeutische Produktionsbereich im Reinraumbereich muß im Einklang mit dem strengen GMP-Regelwerk stehen. Insbesondere die Belüftung ist hier von entscheidender Bedeutung. In dem folgenden Beitrag wird daher zunächst ein Überblick über die regulatorischen Anforderungen mit Blick auf verschiedene Herstellverfahren gegeben werden. Im Weiteren werden dann die äußerst wichtigen, jedoch oft unterschätzten „dynamischen Effekte“ in reinraumtechnischen Anlagen behandelt. Diese Effekte veranschaulichen die Notwendigkeit ständiger Kontrollen von Luft-qualitäten, Luftströmen, Partikelkonzentrationen und Druckunterschieden. Key words Belüftung • Differenzdruck • Dynamische Effekte • GMP-Regelwerke • Klimatechnik • Lufttechnische Anlagen • Luftwechsel • Partikelreinheit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Bericht aus USA 07/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 891 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2004 / Hildebrand J

Buchbesprechungen 07/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 921 (2004))

Buchbesprechungen 07/2004 /

Inhalt von Lasten- und Pflichtenheften im Rahmen der Designqualifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 901 (2004))

Bender H

Inhalt von Lasten- und Pflichtenheften im Rahmen der Designqualifizierung / Bender H

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 911 (2004))

Grulke R

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 2 / Grulke R

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 916 (2004))

Menéndez J

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 1 / Menéndez J
Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer Part 1 Juan C. Menéndez and Adel Sakr Industrial Pharmacy Graduate Program, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio (USA) Einfluß von Hilfsstoffen auf die Widerstandsfähigkeit von komprimierten und mit Methacrylsäure-Copolymer überzogenen Metronidazol-Pellets Der Einfluß von drei verschiedenen Hilfsstoffen (mikrokristalline Zellulose, Laktose und Kalziumhydrogenphosphat) auf die Widerstandsfähigkeit überzogener Metronidazol-Pellets (30 % Gewichtszunahme) während der Kompression wurde untersucht. Mit Eudragit®L 30 D-55 hergestellte magensaftresistent überzogene Pellets bildeten harte Tabletten, doch ging die Integrität des Überzugs - nach dem In-vitro-Dissolutionstest - verloren. Mit Eudragit®NE 30D hergestellte Pellets mit verzögerter Freisetzung ergaben Tabletten mit einer insgesamt geringeren Freisetzung innerhalb 24 h als unkomprimierte Pellets; die Abnahme zeigte sich vor allem bei Tabletten, die ohne Füll-und Bindematerial verpreßt wurden; allerdings hielten diese Tabletten nicht zusammen. Eine dritte Gruppe von Pellets mit magensaftresistenten Eigenschaften und verzögerter Freisetzung wurde durch die Überziehung mit Eudragit NE 30D:Eudragit L 30 D-55 (jeweils 15 % Gewichtszunahme pro Schicht) hergestellt. Tabletten, die aus diesen Pellets mit Dikalziumphosphat hergestellt wurden, aber auch die unverpreßten Pellets erfüllen die Spezifikationen der USP XXV zur verzögerten Freisetzung. Die Härte der Tabletten hängt hauptsächlich von der Art der verpreßten Pellets ab. Die härtesten Tabletten erhält man von nicht überzogenen und magensaftresistent-überzogenen Pellets. Mit Kalziumhydrogenphosphat hergestellte Tabletten zeigten die geringste Härte und die niedrigsten In-vitro-Freisetzungsraten. Aus diesen Gründen wird vermutet, daß die Verringerung der Freisetzungsrate mit der langen Zerfallszeit der Tabletten zusammenhängt. Key words Coating integrity • Enteric coating • Eudragit®L 30 D-55 • Eudragit®NE 30D • Metronidazole • Tablets © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004