Praxisnahe Containment-Lösungen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 272 (2022))

Praxisnahe Containment-Lösungen / Spektrum
Containment gilt als die sicherste Lösung für Anlagen in der Pharmaindustrie. Allerdings stellen Containment-Projekte aufgrund ihrer Komplexität eine weitaus größere Herausforderung dar als herkömmliche Investitionsprojekte. Mit durchdachten Konzepten lässt sich diese Komplexität jedoch meistern und man kann dabei noch die Kosten senken. Mit der zunehmenden Anzahl hochwirksamer Wirkstoffe in der pharmazeutischen Oral-Solid-Dosage(OSD)-Produktion ist das Containment zu einem wichtigen Thema für die Pharmaindustrie geworden. Damit lassen sich nicht nur die potenziellen Gefahren einer Kreuzkontamination minimieren, sondern auch die immer strenger werdenden gesetzlichen Vorschriften erfüllen – U.S. Food and Drug Administration (FDA), Good Manufacturing Practice (GMP), Atmosphères Explosibles (ATEX), aber auch durch ...

55 Jahre Bausch+Ströbel

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 271 (2022))

55 Jahre Bausch+Ströbel / Spektrum
Die Technologien und Leistungen von Bausch+Ströbel haben einen entscheidenden Anteil daran, dass wichtige, teils lebensrettende Medikamente und Impfstoffe weltweit sicher, verlässlich und bezahlbar verfügbar sind. Das Unternehmen, das heute führender Hersteller von Abfüll- und Verpackungsanlagen für die pharmazeutische Industrie ist, leistet dadurch einen wichtigen Beitrag zur Eindämmung von Krankheiten sowie zur Verhinderung von Epidemien und ermöglicht den biotechnischen und medizinischen Fortschritt. Das war so vor 55 Jahren nicht abzusehen – damals, bei der offiziellen Gründung 1967 nach einer zweijährigen Vorbereitungsphase der 3 jungen Gründer Rolf Ströbel, Wilhelm Bausch und Siegfried Bullinger. Tatsächlich lagen die Anfänge des Unternehmens in einer Garage. Hier wurde ...

Lesermeinung

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 269 (2022))

Lesermeinung / Diskussionsforum
Zu dem in der Ausgabe 2/2022 (TechnoPharm 12, Nr. 2, 102–109 (2022)) erschienenen Beitrag „Systembetrachtung des Schleifvorganges bei der Fertigung von Edelstahlkomponenten für sensible Anwendungen“ erreichte uns die nachfolgend vollständig wiedergegebene Stellungnahme von Christoph Odwody, NIROPLAN GmbH, Waidhofen/Thaya (Österreich), und Benedikt Henkel, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe. Ein Schlusswort der Autoren findet sich im unmittelbaren Anschluss. Austenitische CrNiMo-Legierungswerkstoffe der Qualitäten 1.4404, 1.4435, 1.4539 haben sich zwischenzeitlich aufgrund günstiger Verarbeitungs- und vorteilhaftem Eigenschaftsverhalten bei optimalen Kostenverhältnissen für die erfolgreiche Herstellung von Anlagen im Pharma- und Biotechnologiebereich als klassische Werkstoffe der Wahl etabliert. Neben technisch optimierten Schweißverfahren werden zum qualifizierten Bau entsprechender ...

Explicat Pharma

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 268 (2022))

Explicat Pharma / CPHI 2022
Explicat Pharma GmbH steht mit ihrer jahrelangen Erfahrung im Bereich Entwicklung und Technisches Projektmanagement nicht nur für Qualität, sondern auch innovative, maßgeschneiderte Lösungen. Dabei werden aktuelles Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker vereint, um individuell auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Fokussiertes, lösungsorientiertes Denken und Arbeiten, regelmäßige Fort- und Weiterbildungen sowie ein breites Netzwerk sind wichtige Werte der Unternehmenskultur. Profitieren Sie von der Erfahrung aus zahlreichen erfolgreichen Entwicklungsprojekten und Marktzulassungen. Explicat Pharma GmbH macht Ihr Projekt zu einem gemeinsamen Ziel. Beispiele für häufig nachgefragte Dienstleistungen: Formulierungsentwicklung Technisches Projektmanagement Pharmazeutische Entwicklung Technical Due Diligence CMC-Management QP-Service Entwicklung von Kombinationsprodukten ...

Lipoid

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 268 (2022))

Lipoid / CPHI 2022
Die Lipoid *) -Gruppe mit Sitz in Ludwigshafen ist der einzige Anbieter weltweit, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und synthetischen Phospholipiden herstellt. Letztere basieren auf hoch aufgereinigten natürlichen Phospholipiden. Im Bereich der cGMP-Phospholipide für pharmazeutische Anwendungen ist Lipoid Weltmarktführer. Rund 500 Mitarbeiter sind für die Lipoid-Gruppe tätig. Neben den Produktionsstandorten für Phospholipide in Ludwigshafen und Köln gehört ein globales Netz mit Vertriebsstandorten dazu. Phospholipide stellen eine essenzielle Basis für Arzneistoffträgersysteme wie Liposomen, Emulsionen, Mischmizellen und Lipid-Nanopartikel dar. Durch die Bereitstellung der Phospholipide hat Lipoid die Kommerzialisierung von komplexen Arzneimitteln entscheidend mit ermöglicht. Eine bedeutende Rolle spielen Phospholipid-basierte Systeme z. B. ...

CPHI 2022

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2022))

CPHI 2022 / CPHI 2022
Die CPHI Frankfurt findet vom 1.–3.11.2022 in Frankfurt/Main statt. Die Messe wird als hybride Veranstaltung online und vor Ort durchgeführt. Bereits ab dem 28. Sept. 2022 können Interessierte unter dem Titel „Connect to Frankfurt” verschiedene Vorträge 1) verfolgen. Im Rahmen von Connect to Frankfurt werden führende Marktforschungsunternehmen wie IQVIA, GlobalData, Accenture und Deloitte in 10-minütigen Webinaren ihre Ansichten zu wichtigen neuen Trends darlegen. In diesem Kontext werden mehr als 30 On-Demand-Sitzungen angeboten, die vom 28. Sept.–18. Nov. 2022 online abgerufen werden können. Die Messe bündelt die verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung ...

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2022))

Gümpel P | Bauer A

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie / Gümpel und Bauer • Verschleißschutz · Gümpel P, Bauer A · Hochschule Konstanz, Konstanz und Bodycote Specialist Technologies GmbH, Haag i. OB
Nichtrostende Stähle Oberflächenhärtung Verschleißbeständigkeit Chemische Beständigkeit Biokompatibilität Nichtrostende Stähle bieten eine Fülle hervorragender Eigenschaftskombinationen, was diese Werkstoffgruppe für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie prädestiniert. Bei der richtigen Werkstoffauswahl und entsprechend angepasster Oberflächenbearbeitung der Bauteile können diese Stähle auch widrigsten Umgebungsbedingungen – etwa mehrfachen Reinigungs- oder Sterilisationszyklen – langfristig standhalten und verhalten sich in vielen Medien inert. Als nachteilig erweist sich aber immer wieder das schlechte tribologische Verhalten dieser durch eine klassische Wärmebehandlung nicht härtbarer Materialien. So neigen z. B. Schraubenverbindungen, aber auch sonst gleitende Kontaktelemente an den verhältnismäßig weichen Oberflächen zum sog. Anfressen und damit zu einem frühen Ausfall der ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2022))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 1 · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
GxP-konformes Prüfmittelmanagement Kalibriermanagement GAMP Automatisierte Prüfmittelmanagementsysteme Ein funktionierendes Prüfmittelmanagementsystem und ein effizientes Kalibriermanagement sind nicht nur Voraussetzung für richtige Messungen und damit korrekte Entscheidungen in einem Unternehmen, sondern auch eine grundlegende Anforderung aus dem Qualitätsmanagement. Das Prüfmittelmanagement berücksichtigt dabei den gesamten Lebenszyklus des Messmittels – von der Beschaffung bis hin zur Außerbetriebnahme. Innerhalb dieses Lebenszyklus bildet die regelmäßige Rekalibrierung den Schlüssel für eine geeignete metrologische Rückführung. Die große Bedeutung dieser Thematik spiegelt sich in allen relevanten Qualitätsmanagementnormen und -leitfäden des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Compliance-Umfelds wider. In der ISO 9001:2015 [1] wird im Kapitel „Ressourcen zur Überwachung und Messung“ die grundlegende Forderung nach einem systematischen ...

Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 248 (2022))

Glosse C

Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke / Glosse • Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke · Glosse C · Particle Measuring Systems, Wattwil (Schweiz)
Druckgase Druckgasmessung Total Organic Carbon (TOC) Druckluftmessung Die Qualifizierung von Druckluft ist in etwa gleich aufwendig wie die Qualifizierung der Reinräume selbst. Die Probenahmepositionen der Druckluft (Anschlüsse am Druckluftnetz; auch „Point of use“) müssen festgelegt und auch die Häufigkeit der Messungen muss niedergeschrieben werden, von Soll-Werten ganz zu schweigen. Die Qualifizierung der Druckluft ist v. a. dann angeraten, wenn diese mit Produkten in Berührung kommen. Weitere Gründe sind denkbar. Die Richtlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die Herstellung steriler Arzneimittel [ 1 ], kurz Aseptic Guide genannt, fordert, dass komprimierte Gase eine angemessene Reinheit aufweisen sollten und nach ...

Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 242 (2022))

Hort S | Schmitt R

Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort und Schmitt • Steuerungssoftware · Hort S¹, Schmitt R^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
ATMP CAR-T Automatisierung GAMP/GMP Zell- und Gentherapeutika Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) führen zu einem Wandel in der Pharmaproduktion. Bei der überwiegend autologen ATMP-Herstellung werden körpereigene Zellen und Gene des Patienten verwendet. Eine vielversprechende, neuartige Therapie zur Behandlung von Leukämie ist die sog. CAR-T-Zelltherapie. Bei dieser Therapie werden dem Patienten körpereigene T-Zellen entnommen, die dann durch einen chimären Antigenrezeptor (CAR) modifiziert werden. Die CAR-T-Zellen werden dem Patienten verabreicht und sind so in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren [ 1 ]. Die Therapie zeichnet sich durch ihren patientenindividuellen Charakter, eine zielgerichtete Wirkung und einen lang anhaltenden Therapieeffekt aus. ...