Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil I: Benennung eines Qualitäts

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (1999))

Prinz H

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil I: Benennung eines Qualitäts / Prinz H
Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 Teil I: Benennung eines Qualitätssicherungsbeauftragten Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Qualitätssicherungssysteme spielen in der pharmazeutischen Industrie eine immer wichtiger werdende Rolle. In den gesetzlichen oder darüber hinaus zu beachtenden Vorgaben wie EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV, PIC-Dokument PH 6/93 oder WHO-GMP wird ein System (Qualitätssicherung) verlangt, das sicherstellt, daß alle notwendigen Maßnahmen getroffen werden, damit Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Außerdem wird die aktive Einbeziehung der Geschäftsleitung und des Personals auf der ausfuhrenden Ebene gefordert. Ergänzend zu den gesetzlichen Regelungen ist die Verpflichtung, weitere Faktoren auf der Vorgabenseite zu beachten und zu erfüllen. Da alle Rahmenbedingungen keine konkrete Definition eines Qualitätssicherungssystems und dessen Funktionsweise beinhalten und für die detaillierte Umsetzung in einem Unternehmen keine weiterhelfende Entscheidungstiefe darlegen, können hierfür Hilfestellungen aus anderen, z. B. nicht branchenspezifischen Regelungen wie der DIN EN ISO 9001 ff. und hier speziell der DIN ISO 9004 herangezogen werden. Systeme, die den umfassenden Anforderungen eines Qualitätssicherungssystems sinnvoll und zielgerichtet gerecht werden, sind im Grunde genommen nur durch neue Strukturen im gesamten Unternehmen zu etablieren. Des weiteren ist die fortlaufende Überwachung und der weitere Ausbau des Systems selbst sowie die erstmalige Implementierung im Prinzip nur durch Personen oder Abteilungen sinnvoll und wirtschaftlich zu erreichen, die sich ausschließlich um die Umsetzung der hieran gestellten Anforderungen bemühen. Im Teil I dieser Publikationsfolge wird die Notwendigkeit der Benennung eines Qualitätssicherungsbeauftragten beschrieben. Teil II wird sich mit dem Aufbau der Aufrechterhaltung und dem Ausbau eines Qualitätssicherungssystems sowie mit der Erweiterung auf andere, im pharmazeutischen Regelwerk nur wenig oder nicht regulierte Bereiche beschäftigen. Hierbei wird Bezug genommen auf die QM-Normen DIN EN ISO 9000 ff. (Teil II erscheint in einer der nächsten Ausgaben dieser Zeitschrift).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Aktivitäten des CPMP 01/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 01/1999 / Throm S

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, Zweiter Nachtrag 1999 / Europäisches Arzneibuch 01/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (1999))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, Zweiter Nachtrag 1999 / Europäisches Arzneibuch 01/1999 / Auterhoff G

Japanisches Fallrecht zu klinischen Versuchen mit patentierten Arzneistoffen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (1999))

Kuzuwa K

Japanisches Fallrecht zu klinischen Versuchen mit patentierten Arzneistoffen / Kuzuwa K

Bericht von der Börse 01/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/1999 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 01/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/1999 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 01/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/1999 / Woodhouse R

Bericht aus USA 01/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 01/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Japan 01/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 01/1999 / Kobayashi D

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 01/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 01/1999 / Cremer K