Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung / Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 593 (1999))

Beckmann G

Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung / Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag / Beckmann G
Dr. Dietrich Müller-Römer Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag RA Dr. jur. Dietrich Müller-Römer, Kanzlei Wirtz & Kraneis, Köln, und Dr. vet. med. Gero Beckmann, Labor L + S AG, Gesellschaft für Mikrobiologie und biologische Qualitätsprüfung, Bad Bocklet Das ökonomisch sinnvolle Outsourcing von Untersuchungen zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle stößt auf die in § 14 Abs. 4 AMG gemachte Einschränkung: „Die Prüfung der Arzneimittel kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durchgeführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und Einrichtungen hierfür vorhanden sind“. Aus juristischer Sicht ist der entscheidende Gesichtspunkt für die Grenzziehung zulässiger externer Prüfungen von Arzneimitteln die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch die Erzielung einer höheren Prüfqualität in spezialisierten Einrichtungen, die sowohl apparativ als auch personell dem durchschnittlichen pharmazeutischen Herstellbetrieb überlegen sind. Aus seiner Stellung im Arzneimittelrecht sowie teleologischen Erwägungen ist der unbestimmte Rechtsbegriff „teilweise“ dahin zu vestehen, daß Arzneimittelhersteller alle diejenigen Prüfungen, die über die Basis-Analytik hinausgehen, in gemäß § 12 PharmBetrV ordnungsgemäß beauftragten Laboratorien durchführen lassen können. Anhand der verschärften Anforderungen an Räume, Einrichtungen, Betrieb, Durchführung und Monitoring bei der Arzneibuch-konformen Prüfung auf Sterilität kann beispielhaft aufgezeigt werden, daß sich diese Prüfung für eine Lohnbeauftragung anbietet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

26. Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 612 (1999))

Auterhoff G

26. Bekanntmachung zum Arzneibuch / Auterhoff G

Bericht von der Börse 07/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 619 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/1999 / Batschari A

Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (1999))

Peter F

Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln / Peter F
Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln RAe. Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln sind wiederholt Gegenstand gesetzlicher Änderungen gewesen. Die Verwaltungspraxis bei der Ausführung dieser Änderungen führte dabei immer wieder zu kontroversen Diskussionen, weshalb die Verfasser im folgenden drei unterschiedliche Fragestellungen aus dem Bereich der Kennzeichnung, der Gebrauchs- und Fachinformation aufgreifen wollen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Aktivitäten des CPMP 07/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 604 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/1999 / Throm S

Bericht aus Frankreich 07/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 621 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/1999 / Bernhard M

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 638 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/1999 / Cremer K

Bericht aus Großbritannien 07/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 625 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/1999 / Woodhouse R

Bericht aus USA 07/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 630 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 07/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Japan 07/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 634 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 07/1999 / Kobayashi D