Aktuelles zur Prozeßvalidierung / Die neue FDA-Initiative und der neue Annex II der EMEA

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1247 (2004))

Kirrstetter R

Aktuelles zur Prozeßvalidierung / Die neue FDA-Initiative und der neue Annex II der EMEA / Kirrstetter R

Durchführung von Selbstinspektionen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1250 (2004))

Gausepohl C

Durchführung von Selbstinspektionen / Gausepohl C

Partner der Industrie 10/04

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1252 (2004))

Partner der Industrie 10/04 /

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behörden-Audits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2004))

Pfeiffer M

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behörden-Audits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen / Pfeiffer M
GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kundenund Behörden-Audits Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen Dr. Michael Pfeiffer GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim, Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein   GMP-Selbstinspektionen sind ein wichtiges Instrument des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellbetriebes. Gemäß EU-GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel sollen Selbstinspektionen durchgeführt werden, um die Anwendung und Beachtung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu überwachen und um Vorschläge für notwendige Verbesserungsmaßnahmen zu machen. Selbstinspektionen dienen einem Betrieb dazu, den eigenen GMP-Status zu überprüfen und zu verbessern. Sie sind auch ein nützliches Hilfsmittel für die Vorbereitung auf behördliche und/oder Kundeninspektionen. Selbstinspektionen können als periodische Systeminspektionen bzw. als produkt- oder verfahrensspezifische Inspektionen (Routine-Selbstinspektionen) oder als Inspektionen aus besonderem Anlaß, z. B. nach Reklamationen und als gezielte Vorbereitung auf Kunden- und/oder Behördeninspektionen bzw. bei Vorliegen von nicht-spezifikationskonformen Prüfergebnissen durchgeführt werden (Selbstinspektionen außerhalb der Routine). Key words Auditoren-Qualifikation • Audit-Vorbereitung • Behörden-Audits • GMP • Selbstinspektionen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1260 (2004))

Kirrstetter R

FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion / Kirrstetter R
FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma Deutschland GmbH, Global Quality Operations, Frankfurt/Main In dem nachfolgenden Beitrag werden eingehend die Inspektionsschwerpunkte der FDA, basierend auf dem neuen systemorientierten Inspektionsmodell, beschrieben. Daraus resultierende GMP-Verletzungen aus Sicht der FDA werden vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Da das Inspektionsmanagement eines Pharma-Unternehmens einen wesentlichen Einfluß auf den Erfolg einer Inspektion hat, wird der Umgang mit FDA-Inspektoren umfassend dargelegt. Die Wichtigkeit der Vorbereitung wird betont, Grundregeln für den Umgang mit FDA-Inspektoren gegeben und die Konsequenzen der Inspektionen beschrieben. Zu Beginn des Artikels werden einige grundsätzliche Anmerkungen zu FDA-Inspektionen im vorgegebenen politischen Umfeld gemacht. Das Bild wird abgerundet mit Erfahrungen aus Sicht der Pharma-Industrie während der Jahre 2002 und 2003 und einem Ausblick auf die nahe Zukunft. Key words FDA-Inspektionen, Industrieerfahrungen • GMP-Verletzungen • Inspektions-Management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1269 (2004))

Fetsch J

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits / Fetsch J
Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits Dr. Jörg Fetsch und Denise Mocha Schering AG, Berlin Die Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen durch den pharmazeutischen Unternehmer sowie die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen ist gesetzlich in der EU-Richtlinie 2003/94/ EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) und in der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) fixiert. Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert eine Durchführung und Protokollierung von Selbstinspektionen. Diese Aufzeichnungen bestätigen nicht nur die „(...) Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (...)“ (Artikel 14 EU-Richtlinie 2003/94/EG) und leisten dabei einen Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produkten innerhalb eines Unternehmens, sondern dienen gleichzeitig bei Behörden- und Kundeninspektionen als Nachweis deren Durchführung. Dabei werden innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens nicht nur Selbstinspektionen (synonym: Interne Audits), sondern auch Behörden- und Kundeninspektionen sowie Lieferanten-Audits in Berichtform dokumentiert. Um diese Menge an Dokumenten optimal und effektiv zu erstellen, zu verwalten und auch nutzen zu können, hat sich die Unterstützung durch ein IT-System als nützliches Tool herausgestellt. Die dadurch ermöglichte Bündelung einer Vielzahl von Informationen, die Standardisierung von Berichtsformaten, die Gewährleistung einer effizienten Verfolgung von Korrekturmaßnahmen und die retrospektive Recherchemöglichkeit sind wesentliche Vorteile eines solchen IT-Systems. Der folgende Artikel beschreibt die Anforderungen und deren praktische Umsetzung an ein System zur Erstellung und Verwaltung von Audit-Berichten. Key words Audit, Dokumentation • Datenbank • Elektronische Dokumentenmanagementsysteme (EDMS) • Informationstechnologie • Inspektionen, Dokumentation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Buchbesprechungen 10/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1274 (2004))

Buchbesprechungen 10/2004 /

Produktinformationen 10/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1277 (2004))

Produktinformationen 10/2004 /

Die Kostensteigerung kommt, der Protestschrei auch

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1283 (2004))

Postina T

Die Kostensteigerung kommt, der Protestschrei auch / Postina T

Mehr Transparenz bei klinischen Studien

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1285 (2004))

Fink-Anthe C

Mehr Transparenz bei klinischen Studien / Fink-Anthe C