Automatische Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))

Automatische Kolonienzählgeräte / pharmind • Produktinformationen
schuett-biotec *) bietet eine neue Software mit intuitiver Benutzerführung zur sicheren automatischen Kolonienzählung. Es können 10–3 000 Kolonien auf 60/90/150 mm ø-Petrischalen für Wasserproben, Bioburden-Tests, Filter etc. sekundenschnell ausgewertet werden. Die schuett colonyQuant-Software unterscheidet zwischen Keimen und Fremdpartikeln. Ein schnelles Wechseln zwischen Methoden und Probentypen ist möglich. Die lichtdichte Probenkammer mit hochwertiger Full HD Videokamera (Live-Bild/Autofokus/Autozoom), kann auch Fluoreszenzproben (EGFP) darstellen und auswerten. Ein 21CFR Part 11-konformer Audit Trail, Benutzerebenen mit konfigurierbaren Anwenderrechten und eine LIMS-Übertragung sind möglich. IQ/OQ stehen optional zur Verfügung.

Reinraumwerkbänke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))

Reinraumwerkbänke / pharmind • Produktinformationen
Die Reinraumwerkbank CleanBoy Medical von Spetec *) wurde speziell für den Einsatz in Kliniken, Arztpraxen, Apotheken und klinischen Labors entwickelt. Das Gerät bietet die Möglichkeit, ohne Installation überall dort Reinraum- und Hygienebedingungen zu schaffen, wo sie gerade benötigt werden, und ist mit der Reinheitsklasse B zertifiziert. Sämtliche Gehäuseteile sind aus Edelstahl gefertigt, Ecken und Kanten sind gerundet, sodass die Geräteflächen leicht gereinigt werden können. Alle Fugen sind abgedichtet, was Keimnester vermeidet. Das Gerät beinhaltet einen Hochleistungsfilter des Typs HEPA H14. Dieser filtert bei einer Partikelgröße von 0,12 µm mindestens 99,995 % aller Partikel und Keime heraus. Die Luftqualität wird im Arbeitsbereich gegenüber der ...

Druckmessgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1544 (2021))

Druckmessgeräte / pharmind • Produktinformationen
Labom *) stellt das mechanische Druckmessgerät BA44 vor, das gemeinsam mit dem elektronischen Drehwinkelmessumformer PL11 eingesetzt werden kann. Das Druckmessgerät mit Rohrfeder eignet sich für gasförmige, flüssige oder auch aggressive Messstoffe. Gehäuse und Messorgan sind aus Edelstahl, das Sicherheitsgehäuse hat eine ausblasbare Rückwand und eine bruchsichere Trennwand. Die Kombination des Druckmessgeräts mit dem Drehwinkelmessumformer ermöglicht die elektrische Fernübertragung der Messwerte über ein Ausgangssignal von 4–20 mA in 2-Leitertechnik. Der Einbau des Drehwinkelmessumformers kann grundsätzlich in mechanische Druck- und Temperaturmessgeräte erfolgen. Er verfügt über ein berührungsloses und verschleißfreies Abtastsystem und eine komplett vergossene Elektronik.

Packungsbeilagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1545 (2021))

Packungsbeilagen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Packungsbeilage von Faller Packaging *) ist mit einem praktischen Register ausgestattet. Dieses lässt sich z. B. in die von der Europäischen Union geforderten Rubriken Anwendung, Einnahme, Dosierung, Nebenwirkungen, Aufbewahrung und Inhalt der Verpackung einteilen oder individuell in Absprache mit dem Kunden. Damit bietet der Beipackzettel eine optimale Orientierungshilfe: Die benötigten Informationen sind schnell gefunden und durch das kompakte Format kann die Packungsbeilage ganz einfach wieder in der Originalverpackung verstaut werden. Der Beipackzettel wurde für die Beilage in verschiedenen Arzneiverpackungen konzipiert. Auch in bestehende Abpacklinien fügt sich die neue Lösung reibungslos ein. Die Packungsbeilage ist konform zur Direktive 2004/27/EU, ...

Logistikbereiche in und an der Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1436 (2021))

Demmer J

Logistikbereiche in und an der Produktion / GMP-unterstützende bauliche Gestaltung · Demmer J · Velbert-Neviges
GMP-Anforderungen beeinflussen die Gestaltung der Räumlichkeiten in Produktion und Logistik. Daher kann eine gezielte bauliche Gestaltung dazu beitragen, den Anforderungen einfacher gerecht zu werden. Das Gebäude als strategische Ressource wird in der pharmazeutischen Industrie bislang kaum genutzt [ 1 ].

Continued and Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2021))

Güvercinci T

Continued and Ongoing Process Verification / Vom traditionellen Prozessvalidierungsansatz zur Validierung im Produktlebenszyklus · Güvercinci T · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Im Zeitalter der Digitalisierung und Globalisierung steht die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und die Gewährleistung des Patientenwohls weiterhin im Mittelpunkt der pharmazeutischen Industrie. Mit der Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen werden höhere Qualitätsniveaus erreicht, was gleichzeitig zu immer höheren Anforderungen für die Industrie führt.

Der Markt für Medikamenten-Apps

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1443 (2021))

Schachinger A

Der Markt für Medikamenten-Apps / Situation, Trends, Auswirkungen · Schachinger A · EPatient Analytics GmbH, Berlin
Start-ups, neue Gesetze zur App-Verordnung von Ärzten und tägliche Meldungen zum Digital-Health-Markt fördern nicht gerade ein klares Bild vom Markt. Keine Frage: Webbasierte Ansätze für Patienten wachsen in ihrer Plattform- und Wirkungsrelevanz und werden somit für Arzneimittelhersteller zu einer neuen strategischen Einflussgröße in beide Richtungen: Einfluss von außen aber auch Gestaltungsmöglichkeiten.

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1448 (2021))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 1 · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die Artikelserie will ein Grundverständnis und Interesse für die methodischen Grundlagen klinischer Prüfungen wecken, das helfen soll, z. B. die methodischen Teile von Prüfplänen oder Fachpublikationen besser verstehen zu können, ohne dabei allzu sehr in eher technische Details zu gehen. Das Methodeninventar zur Planung und Auswertung klinischer Prüfungen unterscheidet sich nicht grundlegend von demjenigen anderer erfahrungswissenschaftlicher Disziplinen. Dennoch hat gerade die klinische Forschung in den vergangenen Jahren nicht unwesentlich zur Weiterentwicklung des methodischen Fundus beigetragen. Beispiele hierfür sind etwa die Weiterentwicklung der Methodik zum Umgang mit fehlenden Werten (vgl. Kap. 3.7) oder adaptive Studiendesigns (vgl. Kap. 2.9), die einerseits ein hohes Maß an ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1487 (2021))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anspruch auf neue Untersuchungen- und Behandlungsmethoden in Form eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung und NUB-1-Status nach § 137c Abs. 3 SGB V ohne Antrag nach § 137c Abs. 1 SGB V und ohne Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V BSG unter Berücksichtigung der Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R (abgedruckt in BeckRS 2021, 19333), ist der volle Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und neue Behandlungsmethoden aufgegeben worden. Für die Fallkonstellation, dass es an einem Antrag gegenüber dem G-BA nach § 137c Abs. 1 SGB V und einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V fehlt, stellt das BSG hohe Anforderungen, die an seine an und für sich aufgegebene Forderung nach einem vollen Nutzennachweis erinnern. Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ist im Einklang mit dem Wortlaut von § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V „lediglich“ Voraussetzung für den Anspruch von gesetzlich Versicherten auf Erstattung ...

Pharmakovigilanz-Verträge

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1466 (2021))

Scholz B | Wallik S | Thurisch B | Sickmüller B | Thiele A

Pharmakovigilanz-Verträge / Scholz et al. • Pharmakovigilanz-Verträge · Scholz B¹, Wallik S², Thurisch B³, Sickmüller B³, Thiele A⁴ · ¹Scholz Pharma GmbH, Bensheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Die Gestaltung von Pharmakovigilanz(PV)-Verträgen rückte in den letzten Jahren in den Fokus bei Behördeninspektionen. Das Vertragsmanagement spielt eine zunehmend wichtigere Rolle in der Pharmakovigilanz. Die Anzahl der Vertragspartner steigt ständig. Der Markt wird internationaler und lokale Vertriebspartner sowie PV-Dienstleister sind in der Pharmakovigilanz nicht mehr wegzudenken. Damit gewinnen die Verträge der Zulassungsinhaber mit den zahlreichen Geschäftspartnern, wie Lizenznehmern, Distributoren und Dienstleistern, eine immer größere Bedeutung, entscheiden sie doch nicht nur über den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch über die Arzneimittelsicherheit und damit auch über die Sicherheit von Patienten. Die Abweichungen im Zusammenhang mit dem PV-System sind zunehmend auf Verträge zurückzuführen, weil ...