Process Reliability and Flexibility - A Tool to Improve Pharmaceutical Plan Floor Operations

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1399 (2004))

Geismar D

Process Reliability and Flexibility - A Tool to Improve Pharmaceutical Plan Floor Operations / Geismar D
Process Reliability and Flexibility -A Tool to Improve Pharmaceutical Plan Floor Operations David Geismar and Glenn White CSC Consulting Group, Global Health Solutions, Berwyn (USA) Prozeßzuverlässigkeit und -flexibilität -Eine Methode zur Steigerung der Effizienz von Produktionsabläufen in der Pharmaindustrie Die primären Faktoren, welche die Hersteller pharmazeutischer Produkte heute beeinflussen, sind Kosten und die Erfül-lung der Compliance-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Bekannte Methoden zur Reduktion von Produktionskosten sind „Lean Manufactur-ing“, „6 Sigma“ oder eine Kombination dieser beiden Vorgehensweisen: „Lean 6 Sigma“. Werden diese Methoden korrekt angewendet und umgesetzt, sind sie ebenfalls geeignet, die regulatorischen Anforderungen von cGMP zu unterstützen. Die Hauptelemente für ein erfolgreiches „Lean 6 Sigma“-Programm sind Flexibilität und Prozeßzuverlässigkeit. Die Prozeßzuverlässigkeit ist die Grundanforderung eines jeden 6-Sigma-Programms, die auch die Umsetzung cGMP-konformer Produktionsprozesse in einem validierten Umfeld beinhaltet. Flexibilität im Produktionsprozeß bildet die Grundlage für schnelle Umrüstungen und Reduktionen von Lagerbeständen und ermöglicht somit die Erreichung von „Lean Manufacturing“. Zusätzlich ermöglicht Flexibilität dem Produzenten, flexibler auf Kunden-wünsche einzugehen - der Schlüssel, um auch zukünftig erfolgreich zu sein. Key words Good Manufacturing Practices compliance • Lean manufacturing • Process flexibility • Process reliability • 6 Sigma • Uptime • Validation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Buchbesprechungen 11/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1349 (2004))

Buchbesprechungen 11/2004 /

Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich Tablettenherstellung / Bericht über das 2. Fette Pharma Forum am 20./21. September 2004 in Schwarzenbek

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1353 (2004))

Körblein G

Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich Tablettenherstellung / Bericht über das 2. Fette Pharma Forum am 20./21. September 2004 in Schwarzenbek / Körblein G
Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich Tablettenherstellung Bericht über das 2. Fette Pharma Forum am 20./21. September 2004 in Schwarzenbek Günter Körblein Uhde GmbH, Bad Soden Bereits zum zweiten Mal veranstaltete die Firma Fette, Schwarzenbek, vom 20. bis zum 21. September 2004 das „Fette Pharma Forum“. Ziel der Veranstaltung war ein intensiver Meinungsaustausch zwischen Fachleuten aus der Pharmaindustrie und Experten des Maschinenlieferanten zu aktuellen Aspekten der Tablettenherstellung. Fachvorträge wurden gehalten zu den Themenbereichen „High Containment“, „IT Environ-ment for Manufacturing Equipment“, „Die Table Segments“ und „NIR / PAT“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1358 (2004))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG, Biberach/Riss In der nachstehenden Ausarbeitung werden zunächst die behördlichen Anforderungen bzw. Empfehlungen zur Keimidentifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen diskutiert. Dann werden die Hauptkontaminanten der Luft dargestellt. Schließlich werden Untersuchungsgänge zur Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen beschrieben. Key words Aseptische Herstellung • Keimidentifizierung • Mikrobiologisches Monitoring • Umgebungskontrollen, mikrobiologische © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Supplier Integration Ideas from the Automobile Industry transferred to the Pharmaceutical Industry

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1443 (2004))

Pelzer T

Supplier Integration Ideas from the Automobile Industry transferred to the Pharmaceutical Industry / Pelzer T
Supplier Integration Ideas from the Automobile Industry transferred to the Pharmaceutical Industry Thomas Pelzer Hoffmann-La Roche AG, Grenzach-Wyhlen (Germany) Von der Automobilindustrie zur Pharmaindustrie transferierte Ideen zur Integration von Zulieferern Die Integration von Zulieferern wird in allen Industrien immer wichtiger. Dabei kann es sehr vorteilhaft sein, von anderen Branchen zu lernen. Allerdings können nicht alle „besten Praktiken“ auf jeden beliebigen Sektor und jedes beliebige Unternehmen übertragen werden. Ziel des folgenden Artikels ist es, aufzuzeigen, wie maßgebliche Modelle aus der Automobilindustrie für die Verhältnisse des Unternehmens Roche angepaßt und übernommen werden können. Key words Call order • Kanban • Supplier integration • Supplier partnership • Supplier Relationship Management (SRM) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Radio Frequency Identification (RFID) as a Helpful Tool for the Pharmaceutical Industry

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1448 (2004))

Gilbert G

Radio Frequency Identification (RFID) as a Helpful Tool for the Pharmaceutical Industry / Gilbert G
Radio Frequency Identification (RFID) as a Helpful Tool for the Pharmaceutical Industry Greg Gilbert Manhattan Associates, Atlanta, GA (USA) Radio Frequency Identification (RFID) -eine vielversprechende Technik für die Pharmaindustrie Im Laufe der letzten 15 Jahre wurden universelle Produktcodes (UPCs) in allen Industrien zum vorherrschenden Standard bei der Rückverfolgung von Produkten. Automatische Identifikationstechniken sind nun der nächste Entwicklungsschritt. RFID ist eine dieser Techniken. Sie verspricht höherwertige Informationen und das Verfolgen von Produkten in Echtzeit. Dies ist für die Pharmaindustrie besonders wichtig - wegen Produktfälschungen, Rückrufen sowie der allgemeinen Bedeutung der Verwaltung von (Lager-) Beständen und der Transparenz der Logistik. Der folgende Beitrag beschreibt kurz, was RFID-Technik ist und wie sie funktioniert. Dann werden die treibenden Kräfte und Anforderungen des Marktes behandelt, wobei die besonderen Belange der Pharmahersteller berücksichtigt werden. Ein Pilotprojekt aus jüngster Zeit wird diskutiert. Ferner ist zu erfahren, wie die Vorteile der RFID-Technik in der Pharma-Logistik genutzt werden können. Schließlich wird eine Strategie zur Umsetzung betrachtet, die innerhalb der Vertriebsabteilung ansetzt und dann erweitert wird auf die Abstimmung der Logistik mit Handelspartnern. Key words Automatic identification • Electronic product code (EPC) • Pharmaceutical supply chain • Radio frequency identification (RFID) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Bericht aus USA 11/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1340 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 11/2004 / Hildebrand J

In vitro and in vivo Evaluation of Floating Controlled Release Dosage Forms of Verapamil Hydrochloride

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1364 (2004))

Alkhaled F

In vitro and in vivo Evaluation of Floating Controlled Release Dosage Forms of Verapamil Hydrochloride / Alkhaled F
In vitro and in vivo Evaluation of Floating Controlled Release Dosage Forms of Verapamil Hydrochloride Seham A. Elkheshen*, Alaa Eldeen B. Yassin, Saleh Alsuwayeh, and Fayza A. Alkhaled Department of Pharmaceutics, Collage of Pharmacy, King Saud University, Riyadh (Saudi Arabia) * Present address: see address for correspondence Untersuchung von flotierenden Formulierungen zur kontrollierten Freisetzung von Verapamil-Hydrochlorid in vitro und in vivo Untersuchungen über die Zubereitung flotierender Systeme für die verzögerte Freisetzung von Verapamil-Hydrochlorid werden beschrieben; verschiedene Hydrokolloid-Polymere einschließlich Hydroxy-propylmehtylcellulose (HPMC), Hyroxy-propylcellulose, Ethylcellulose und Carbopol wurden eingesetzt. Flotation wurde durch den Zusatz einer gasbildenden Mischung von Natriumbicarbonat und wasserfreier Zitronensäure erreicht. Einige Faktoren mit Einfluß auf Flotation und Wirkstofffreisetzung wurden untersucht, u. a. Wirkstoff-Polymer-Verhältnis, Granuliermittel, Zusatz von freisetzungsverzögernden Mitteln, Überziehen der Granula mit Ethylcellulose, Verpressen des Granulates zu Tabletten. Für die In-vivo-Prüfung im Vergleich mit einem kommerziell erhältlichen Verapamil-Hydrochlorid-Produkt mit kontrollierter Freisetzung wurde eine Formulierung ausgewählt, die Verapamil und HPMC im Verhältnis 1:1 sowie 5 % gasbildende Agentien enthält, mit 96 % Alkohol naß granuliert und anschließend ver-preßt wurde. Von beiden Präparaten wurde bei Beagle-Hunden die Bioverfügbarkeit sowie die Retention im Magen röntgenologisch untersucht. Die Ergebnisse zeigen, daß bei den in Kapseln verfüllten Pulvermischungen nur solche mit HPMC-4000 sowohl Flotation als auch annehmbare Verzögerung der Freisetzung ergeben. Die Granulierung derselben Pulverformulierungen führte zu einem vollständigen Verlust sowohl der Flotation als auch der Verzögerung der Freisetzung. Die Tablettierung von Granulaten mit verschiedenen Verapamil-HPMC-4000-Verhältnissen ergab ausgezeichnetes Aufschwimmen und langsame Freisetzungsprofile. Durch die Flotation wurde die Entleerung der Verapamil-Tabletten aus dem Magen von Beagle-Hunden um mehr als vier Stunden verzögert - im Vergleich zu nahezu einer Stunde bei einem Kontrollpräparat ohne gelbildendem Polymer und ohne gasbildende Zusätze. Die flotierende Tablettenzubereitung zeigte Bioäquivalenz mit einer handelsüblichen Tablette mit verzögerter Freisetzung, wobei mittlere AUC0-, Cmax und tmax nicht signifikant höhere Werte hatten. Key words Buoyancy dosage forms • Floating dosage forms • Gastroretentive dosage forms • Hydrodynamically balanced systems • Hydrophilic matrix polymers • Verapamil hydrochloride © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

A Supply Chain Management System in a Pharmaceutical Company / A case study at Bayer

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1436 (2004))

Metz R

A Supply Chain Management System in a Pharmaceutical Company / A case study at Bayer / Metz R
A Supply Chain Management System in a Pharmaceutical Company A case study at Bayer Dr. Rudolf Metz, Dr. Georg Mogk, Hanjo Rossi, Dr. Phillip Schlichthärle, and Dr. Franz-Josef Tölle Bayer Technology Services, Leverkusen (Germany) Supply Chain-Management in einem Pharmaunternehmen / Eine Fallstudie von Bayer Mit einer elementaren ABC/XYZ-Analyse wurden zunächst die Bestände bei Bayer Health Care (BHC) wie auch bei Bayer insgesamt analysiert. Dadurch wurden Kandidaten für eine signifikante Reduzierung der Bestände identifiziert. Mit einer ereignisgesteuerten Simulation konnte abgesichert werden, daß trotz der Reduzierung der Bestände der geforderte Servicegrade eingehalten wird. Dabei wurden alle relevanten Nebenbedingungen wie Produktionskapazität, Anlagenverfügbarkeit, Partiegrößen oder Ausschußraten in dem Simulationsmodell berücksichtigt. Bedarfsprognosen und Produktionsaufträge wurden aus historischen Daten erzeugt. In Simulationen dieser Art können aber nur wenige alternative Szenarien untersucht werden. Das bei Bayer entwickelte System TIPOPT optimiert in einem nächsten Schritt die gesamte Supply Chain mit mehreren Produktions- und Distributionsstufen, indem es bei gegebenem Servicegrad die kostenoptimalen Bestände bestimmt. Dazu wird der Sicherheitsbestand optimal auf Vorprodukte, Zwischenprodukte aller Stufen und Endprodukte in Distributionszentren verteilt, wobei Partiegröße, Lieferzeiten, Produktionskapazitäten usw. berücksichtigt werden. Key words Complete supply chain • Inventory analysis • Inventory optimisation • Production capacity • Service grade © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Laboratory Resource Planning for Quality Control of Pharmaceuticals

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1430 (2004))

Bühl W

Laboratory Resource Planning for Quality Control of Pharmaceuticals / Bühl W
Laboratory Resource Planning for Quality Control of Pharmaceuticals Dr. Walter Bühla, Joachim Daniela, Dr. Martin Höyncka, Dr. Winfried Jänickeb, and Dr. Sabine Szarowskib Merckle GmbHa, Ulm (Germany), and OR Soft Jänicke GmbHb, Merseburg (Germany) Planung von Laborressourcen bei der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Produkte Im nachfolgenden Beitrag wird beschrieben, wie sich die Produktionsplanung fester Arzneimittel durch eine untergeordnete Laborressourcenplanung (Arbeitskräfte, HPLC-Anlagen usw.) für die Qualitätskontrolle ergänzen lassen. Ziel dabei ist es, die Arbeit im Labor so zu organisieren, daß die Fertigprodukte rechtzeitig ausgeliefert werden können. Dargestellt wird, wie man Plan- und Fertigungsaufträge aus dem Produktionsplanungsmodul mit simulierten Prüfaufträgen aus dem Qualitätskontrolle-Modul in einem Addon zu PPS-Systemen zusammenführt. Mittels dieses Addons können die Datenobjekte in Browsern zusammengeführt und als Gantt-Charts visualisiert werden. Eine verbesserte Überschaubar-keit und eine automatisierte, technologisch zulässige Ressourcenbelegungsplanung lassen sich so erreichen. Ein dynamischer Pegging-Algorithmus wird genutzt, um zu einer produktionsstufen-übergreifenden Terminberechnung zu kommen. Grundlage des Beitrages ist eine Implementierung im SAP R/3-Umfeld. Key words Laboratory scheduling, duetime testing, personnel • SAP R/3, QM, PP-PI © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004