9. GMP goes GxP-Konferenz / Wissenschaft und Technik des Prozeßmangements: Process Analytical Technologie (PAT) / Risked Based Approach / Validierung und Real Time Release (Parametrische Freigabe) / Bericht von einer Konferenz am 21./22. Oktober 2003

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2004))

Schnettler R

9. GMP goes GxP-Konferenz / Wissenschaft und Technik des Prozeßmangements: Process Analytical Technologie (PAT) / Risked Based Approach / Validierung und Real Time Release (Parametrische Freigabe) / Bericht von einer Konferenz am 21./22. Oktober 2003 / Schnettler R
9. GMP goes GxP-Konferenz Wissenschaft und Technik des Prozeßmanagements: Process Analytical Technologie (PAT) / Risked Based Approach / Validierung und Real Time Release (Parametrische Freigabe) Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, A rnsberg, am 21./22. Oktober 2003 in Berlin Reinhard Schnettler und Cornelia Wawretschek Die Hinwendung zum wissenschaftlich begründeten, risikobasierten Ansatz bei der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen, aber auch die Berücksichtigung wirtschaftlicher Aspekte sind Teil der von der amerikanischen Gesundheitsbehörde vollzogenen Strategieänderung. Die Einbeziehung der Industrie bei der Vorbereitung neuer Richtlinien darf als wesentlicher Fortschritt gewertet werden. Ziele dieser Initiative sind die Entwicklung und die Einführung neuer Technologien in der Pharmaindustrie zur Erzielung effizienter Prozesse bei gleichzeitig gesicherter bzw. verbesserter Produktqualität. Die europäischen Behörden stellen sich auf die Herausforderungen der EU-Erweiterung und die Aufnahme der neuen Mitgliedstaaten im Mai 2004 ein. In Deutschland wird die Umsetzung der GCP-Richtlinie in nationales Recht erwartet, der Regierungsentwurf der 12. Novelle des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) liegt derzeit vor. Eine immer größere Bedeutung im traditionellen Pharmabereich nimmt die Biotechnologie ein. Sie stellt für die Pharmazeutischen Unternehmen einen sich steigernden Wachstumsmarkt dar. S o war die Biotechnologie als Schlüsseltechnologie für das 21. Jahrhunderts ein weiterer Themenschwerpunkt der 9. GMP-Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktuelles zu GMP-Regularien / Was gibt es Neues in der EU und den USA?

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 215 (2004))

Ankenbrand T

Aktuelles zu GMP-Regularien / Was gibt es Neues in der EU und den USA? / Ankenbrand T

Kalibrierung von Meßgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2004))

Schwarzat U

Kalibrierung von Meßgeräten / Schwarzat U

Study of the Distribution of Magnesium Stearate with an Energy Dispersive X-ray Fluorescence Analyser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 221 (2004))

Erös I

Study of the Distribution of Magnesium Stearate with an Energy Dispersive X-ray Fluorescence Analyser / Erös I
Study of the Distribution of Magnesium Stearate with an Energy Dispersive X-ray Fluorescence Analyser Annamária Szalaya, Klára Pintye-Hódia, Katalin Joób, and István Erosa Department of Pharmaceutical Technology, University of Szegeda, Szeged (Hungary), and Testor GmbHb, Budapest (Hungary) Untersuchung der Verteilung von Magnesiumstearat mit einem Röntgen-Fluoreszenz-Analysator Bei der Tablettierung ist es notwendig, ein Schmiermittel zu verwenden, das die Tabletten vor dem Festkleben an der Matrize und den Stempeln schützt und den Abrieb vermindert. In der pharmazeutischen Industrie ist Magnesiumstearat eines der am weitesten verbreiteten und am häufigsten verwendeten Schmiermittel. Es wird als unverzichtbar angesehen, weil es zwischen Maschinenteilen und dem zu verpressenden Material einen Film mit niedrigen Scherkräften bildet und die Reibung vermindert; dabei hat es nur wenige Eigenschaften, die sich nachteilig auswirken. Ziel dieser Arbeit war es, zu untersuchen, ob die Korngrößen von Sorbitol bei der Tablettierung einen Einfluß auf die Verteilung von Magnesiumstearat haben. Die Verteilung von Magnesiumstearat auf den Partikeln wurde mit einem Energiedispersions-Röntgen-Fluoreszenz-Analysator bestimmt. Key words Magnesium stearate • Sorbitol, particle fractions, tabletting • Tabletting lubricants, magnesium distribution • X-ray fluorescence analysis © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Structural Characterisation of an Impurity of a Commercial Sample of Tamoxifen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2004))

Armellin S

Structural Characterisation of an Impurity of a Commercial Sample of Tamoxifen / Armellin S
Structural Characterisation of an Impurity of a Commercial Sample of Tamoxifen Silvia Armellina, Elisabetta Brennaa, Giovanni Fronzaa, Claudio Fugantia, Grato Angelo Magnoneb, and Cesare Pellegattab Dipartimento di Chimica, Materiali ed Ingegneria Chimica del Politecnico, Istituto CNR per la Chimica del Riconoscimento Molecolarea, and Laboratori Magb, Milano (Italy) Strukturaufklärung einer Verunreinigung in einer Probe von handelsüblichem Tamoxifen Aus einer Probe von handelsüblichem Tamoxifen (CAS 10540-29-1) wurde eine (chemisch) polare Verunreinigung isoliert und mit chemischen und spektroskopischen Methoden vollständig charakterisiert. Die chemische Struktur der Verunreinigung trägt Spuren der „Geschichte der Probe“. Key words CAS 10540-29-1 • Impurities, structural charakterisation • McMurry reaction • NOE (Nuclear Overhauser effect) • Tamoxifen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

In vitro and In vivo Evaluation of Gel Formulation for the Transdermal Delivery of Naloxone

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2004))

Khandavilli S

In vitro and In vivo Evaluation of Gel Formulation for the Transdermal Delivery of Naloxone / Khandavilli S
In vitro and In vivo Evaluation of Gel Formulation for the Transdermal Delivery of Naloxone Ramesh Panchagnula and Sateesh Khandavilli Department of Pharmaceutics, National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER), Mohali, Punjab (India) In-vitro- und In-vivo-Untersuchung von Gel-Formulierungen für die transdermale Anwendung von Naloxon Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Gelen für die transdermale Anwendung von Naloxon (CAS 465-65-6) umfaßten die Formulierung der Gele mit Lösungsmittelsystemen, Stabilität und Freigabe bzw. Penetration von Naloxon durch exzidierte Rattenhaut in vitro. Weiterhin wurde ein ausgewähltes Gel für eine erhöhte Penetration mit Terpen und Fettsäuren vermengt und schließlich in vivo bei Sprague-Dawley Ratten getestet. Gele wurden aus Hydroxypropyl-Methylzellulose (HPMC), Polyacrylsäure (Carbopol 940) und Hydroxypropyl-Zellulose(HPC) hergestellt, die bekannt dafür sind, im Vorhandensein hoher Anteile von Äthanol (EtOH) zu gelieren. Ihre Stabilität wurde über einen Zeitraum von 3 Wochen mit rheologischen Methoden bestimmt. HPC-Gele im optimierten Träger (EtOH und Propylenglykol (PG) (2:1)) waren für drei Wochen bei 25 ± 0.3 °C beständig. In-vitro-Studien zeigten, daß die Penetration von Naloxon aus den Gelen durch die Rattenhaut höher lag als es in vivo erforderlich wäre. Ferner wurden Diffusionsverstärker in das Gel eingebracht und danach der Effekt in vitro ausgewertet. Unter den untersuchten Diffusionsverstärkern waren Terpene (100-160 µg/cm2· h ) wirkungsvoller als Ölsäure (60 µg/cm2· h); sie führten zu einer höheren Penetration. Andererseits war die zeitliche Verzögerung bei Ölsäure mit 7 h deutlich niedriger als bei den Terpenen mit 24-28 h. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde das Gel mit 5 % Ölsäure als Diffusionsverstärker in vivo bei Ratten getestet, wobei nach einer einmaligen transdermal verabreichten Dosis Steady-State-Konzentrationen von 8-16 µg/ml. Diese In-vivo-Spiegel waren 4mal höher als die aus den In-vitro-Daten vorausgesagten. Folglich könnte die Größe (Fläche) des Transdermal-Patches variiert werden, um -entsprechend den klinischen Anforderungen - verschiedene Dosierungen und Dosierschemata zu erhalten. Key words CAS 465-65-6 • Naloxone, transdermal gel preparation • Oleic acid • Penetration enhancement • Terpenes • Transdermal drug delivery © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Führungsnachwuchs für F & E mit Anspruch auf Förderung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 125 (2004))

Patzlaff M

Führungsnachwuchs für F & E mit Anspruch auf Förderung / Patzlaff M

Produktinformationen 12/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1502 (2005))

Produktinformationen 12/2005 /

Pharmaindustrie einigt sich auf globale pharmapolitische Grundsätze

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1379 (2005))

Fink-Anthe C

Pharmaindustrie einigt sich auf globale pharmapolitische Grundsätze / Fink-Anthe C

Aarons Chromosom

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1382 (2005))

Reitz M

Aarons Chromosom / Reitz M
Aarons Chromosom Durch Analysen des Y-Chromosoms kann die väterliche Abstammungslinie eines Menschen zurückverfolgt werden. Bei jüdischen Bevölkerungsgruppen, die sich in der Tradition der Hohepriester sehen, war es möglich, einen spezifischen Y-ChromosomTyp zu identifizieren, den „Cohen-Modal-Haplotyp“. Dieser Chromosomen-Typ soll auf Aaron, den Bruder des Moses, hinweisen und über 3000 Jahre alt sein. Bei Juden ohne diese Bindung unterscheidet sich das Y-Chromosom kaum von dem der übrigen Bevölkerung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005