Rückblick auf die TechnoPharm 2005

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1481 (2005))

Kudernatsch H

Rückblick auf die TechnoPharm 2005 / Kudernatsch H

Batch Record Review

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1486 (2005))

Wawretschek C

Batch Record Review / Wawretschek C

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 3: Qualifizierung/Validierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1488 (2005))

Seyfarth H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 3: Qualifizierung/Validierung / Seyfarth H
Die neue FDA Aseptic Guidance Teil 3: Qualifizierung / Validierung*) Hanfried Seyfarth Biopharmaceutical Quality & Compliance / Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Um die Sterilität des Produktes sicherzustellen, müssen die einzelnen Schritte der aseptischen Herstellung, die in Summe ein steriles Produkt ergeben sollen, validiert sein. Die FDA Aseptic Guidance enthält Angaben vor allem zur Validierung von Sterilisation und Durchführung von Media Fills, aber auch andere Validierungen bzw. Qualifizierungen werden angesprochen. Zum Thema Media Fill findet man detaillierte Angaben zu Studiendesign, Frequenzen und Anzahl der Läufe, Dauer der Abfüllung, Anzahl der abzufüllenden Behältnisse, Liniengeschwindigkeit, Umgebungsbedingungen, Medium, Füllmenge, Bebrütung, Auswertung und Interpretation des Testergebnisses. Die Guidance weist darauf hin, daß man Einzelheiten zur Validierung von Sterilisationsprozessen aus den entsprechenden speziellen Guidelines entnehmen soll und daß in der Guidance lediglich ergänzende Angaben zur praktischen Durchführung gemacht werden. Auch im Zusammenhang mit dem Einsatz von Desinfektionsmitteln werden Untersuchungen gefordert. Hier soll die Effektivität der gewählten Präparate gegen die normale vegetative Flora des Herstellbetriebes auf den dort vorhandenen Flächen gezeigt werden. Die Filtration wird sehr häufig zur Sterilisation von Produktlösungen eingesetzt. Sie muß ebenfalls validiert werden. Dabei soll gezeigt werden, daß das System reproduzierbar in der Lage ist, Mikroorganismen aus der Lösung zu entfernen und daß das Filtrat steril ist. Die FDA Aseptic Guidance macht Angaben zur praktischen Durchführung der Validierung und weist darauf hin, daß die Verantwortung für diese Untersuchungen beim pharmazeutischen Hersteller liegen, auch wenn die Untersuchungen z. B. beim Filterhersteller durchgeführt werden. Schließlich werden noch folgende Validierungen/Qualifizierungen angesprochen: • Qualifizierung der Luftsysteme, • Validierung der Dekontamination von Isolatoren, • Schulung und Qualifizierung des Reinraumpersonals vor dem Erhalt der Erlaubnis, den Sterilraum zu betreten, • Validierungsstudien zur Entpyrogeni-sierung von Behältern und Verschlüs-sen, • Festlegung von Standzeiten von Lösun-gen usw. Key words Aseptische Herstellung • FDA Aseptic Guidance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Zum Jahreswechsel keine frohe Botschaft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1377 (2005))

Postina T

Zum Jahreswechsel keine frohe Botschaft / Postina T

Produktinformationen 11/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1370 (2005))

Produktinformationen 11/2005 /

Benachteiligung von Krebs-Patienten in Europa

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1227 (2005))

Fink-Anthe C

Benachteiligung von Krebs-Patienten in Europa / Fink-Anthe C

Der Prozeß des Riechens

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1230 (2005))

Reitz M

Der Prozeß des Riechens / Reitz M
Der Prozeß des Riechens Obwohl beim Menschen der Geruchssinn nur schwach entwickelt ist, ist der Prozeß des Riechens äußerst komplex. Riechzellen im Riechepithel der Nase besitzen Cilien mit spezifischen Geruchsrezeptoren. Sie sind in einer außergewöhnlichen großen Genfamilie mit etwa 1300 Genen codiert, beim Menschen sind jedoch nur etwa 350 dieser Gene aktiv. In jeder Riechzelle wird nur ein spezifischer Geruchsrezeptor präsentiert, so daß es eine große Vielfalt von Riechzellen gibt. Riechzellen sind die einzigen Nervenzellen mit einem direkten Außenkontakt, sie sind permanent teilungsaktiv. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1233 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2005 /

In Wort und Bild 11/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1236 (2005))

In Wort und Bild 11/2005 /

Die integrierte Versorgung als Absatzinstrument Teil 1: Integrationsprojekte unter Einbeziehung der Arzneimittelversorgung und der Industrie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1241 (2005))

Schickert J

Die integrierte Versorgung als Absatzinstrument Teil 1: Integrationsprojekte unter Einbeziehung der Arzneimittelversorgung und der Industrie / Schickert J
Die integrierte Versorgung als Absatzinstrument Teil 1: Integrationsprojekte unter Einbeziehung der Arzneimittelversorgung und der Industrie Dr. Jörg Schickert Rechtsanwälte Lovells, München Der folgende Beitrag einer zweiteiligen Publikation ist der erste Teil einer umfassenderen Untersuchung zur Einbeziehung der pharmazeutischen Industrie in Projekte der integrierten Versorgung. Im ersten Teil steht die Frage im Vordergrund, wie und mit welchen rechtlichen Vorgaben die Arzneimittelversorgung in Integrationsprojekte einbezogen werden kann. Weiter wird untersucht, ob sich pharmazeutische Unternehmer an Integrationsprojekten beteiligen können. Im zweiten Teil der Untersuchung werden einzelne Kooperationsmodelle zwischen den Integrationspartnern und der pharmazeutischen Industrie aufgezeigt und rechtliche Vorgaben solcher Kooperationsmodelle, wie etwa des Heilmittelwerberechts, des Vertriebsweges oder der Ausschreibungspflicht behandelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005