Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1300 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2005 /

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1302 (2005))

Artesan Pharma GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 11/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1306 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/2005 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 11/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1308 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 11/2005 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 11/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 11/2005 / Woodhouse R

Bericht aus USA 11/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1317 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 11/2005 / Hildebrand J

Patentspiegel 11/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1321 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 11/2005 / Cremer K

Beanstandungen und Rückruf

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2005))

Prinz H

Beanstandungen und Rückruf / Prinz H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 2: Monitoring

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1330 (2005))

Seyfarth H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 2: Monitoring / Seyfarth H
Die neue FDA Aseptic Guidance Teil 2: Monitoring*) Hanfried Seyfarth Biopharmaceutical Quality & Compliance / Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Die neue FDA Aseptic Guidance weist ausdrücklich darauf hin, daß Umgebungskontrollen zu den wichtigsten Laborkontrollen im Rahmen aseptischer Prozesse gehören. Ein Monitoring-Programm muß schriftlich festgelegt werden. Die Guidance legt sehr detailliert fest, was alles in diesem Programm geregelt werden muß. Sie weist darauf hin, daß man die mikrobiologische Qualität der Luft, von Oberflächen und der Kleidung des Personals kontrollieren soll. Hierzu muß man Warn- und Aktionslevel festlegen, bei deren Überschreitung entsprechende korrigierende Maßnahmen durchzuführen sind. Für die Untersuchung sind die Probenahmestellen und Probenahmefrequenzen festzulegen, die sich vor allem am Prozeß orientieren sollen. Schließlich werden die verschiedenen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden diskutiert. Nach Abschluß der Bebrütung werden die Platten, Streifen usw. durch Auszählung ausgewertet und mit den festgelegten Leveln verglichen. Die Verwendung von Mittelwerten wird von der FDA ausdrücklich abgelehnt. Werden Warn- oder Aktionslevel überschritten, so müssen unverzüglich Investigations durchgeführt werden. Die neue FDA Aseptic Guidance weist darauf hin, daß man durch Identifizierung der gefundenen Keime wertvolle Informationen im Rahmen von Investiga-tions erhält. Modernere Verfahren führen dabei zu eindeutigeren Ergebnissen als die traditionellen Methoden. Auch wenn man letztlich auch für alle Reinheitsklassen Informationen über das Keimspektrum benötigt, so sollte man dennoch die Hauptidentifizierungsaktivitäten für die kritischen Bereiche aufwenden. Die neue Guidance verlangt nicht nur ein Trending der Monitoring-Ergebnisse, sie macht hierzu auch detaillierte Angaben. So sollen diese Untersuchungen möglichst zeitnah erfolgen. Der Informationsweg muß schriftlich fixiert werden. Key words Aseptische Herstellung • FDA Aseptic Guidance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1343 (2005))

Müller D

Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion / Müller D
Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion Daniel Müller Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, Tübingen Im ersten Teil des folgenden Beitrages wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Neben europäischen Vorgaben werden die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. Den Inspektionen in Biotechnologie-Betrieben widmet sich der zweite Teil der Ausarbeitung. Hier werden die wichtigsten Schwerpunkte behördlicher Inspektionen und die Erwartungen von Inspektoren zu verschiedenen Themengebieten dargestellt. Die GMP-Anforderungen aus der Sichtweise eines GMP-Inspektors einer Länderbehörde werden dabei aufgezeigt. Es wird klargestellt, daß Inspektionen in der Biotechnologie in der Regel im Team mit den zuständigen Bundesoberbehörden (Zulassungsbehörden) erfolgen. Neben Erläuterungen zu den fermentativ oder mittels Zellkulturen gewonnenen gentechnologischen Wirkstoffen, wie z. B. Proteinen oder monoklonalen Antikörpern, finden sich auch Hinweise zur recht jungen Therapierichtung des Tissue Engineering. Key words Biotechnologie • Gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe • Gute Herstellungspraxis (GMP) • Inspektionen • Tissue Engineering © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005