Life at the periphery

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1241 (2021))

Klingler F | Mathias S | Otte K

Life at the periphery / How cell surface proteins can influence bioprocesses · Klingler F¹, Mathias S^1,2, Otte K¹ · ¹Institute of Applied Biotechnology, University of Applied Sciences Biberach, Biberach und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Biopharmaceuticals Cell aggregation Cell surface proteins Chinese hamster ovary cells Surfaceome Cell surface proteome Chinese hamster ovary (CHO) cells are currently the main production hosts for biopharmaceuticals. Over the past decades, commercial bioprocesses have been steadily optimized to create optimal environments for the cultured cells to grow in suspension, stay viable and produce desired products at high titres and quality. However, the suspension-adapted CHO cells were originally derived from a spontaneously immortalized putative epithelial cell and sometimes regress into patterns forming large cell aggregates. This cell adhesion and aggregation may result in loss of cell viability and/or a decrease in ...

Verbesserte Messung der Pulverbenetzung mit der Washburn-Direct-Methode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1234 (2021))

Fiddler F | Frese D | Heilferty C | Sanedrin R | Thomsen F

Verbesserte Messung der Pulverbenetzung mit der Washburn-Direct-Methode / Eine Reproduzierbarkeitsuntersuchung basierend auf Messungen der Wasserbenetzbarkeit von mikrokristallinem Cellulosepulver · Fiddler F, Frese D, Heilferty C, Sanedrin R, Thomsen F · Krüss GmbH, Hamburg und
Pulverbenetzung Washburn Sorption Kontaktwinkel Probenvorbereitung mikrokristalline Cellulose Pharmazeutische Pulver treten im Zuge ihrer Anwendung mit Flüssigkeiten in Kontakt. Sie werden vor der Anwendung aufgelöst oder zu einer Suspension angemischt oder sie werden in (gepresster) Pulverform eingenommen und lösen sich erst in Verbindung mit biologischen Medien auf. In allen Fällen hängt die Geschwindigkeit, manchmal auch die Vollständigkeit des Vorgangs, von der Benetzbarkeit des Pulvers – als dominierender Parameter oder zumindest als wichtige Einflussgröße – ab. Der Pulverkontaktwinkel, der die Benetzbarkeit widerspiegelt, wird in pharmazeutischen und vielen anderen Anwendungen seit Langem mit der Washburn-Sorptionsmethode gemessen (z. B. [ 1 ]). Anwender sind jedoch ...

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1230 (2021))

Vosskötter S | Schröder S

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf / Qualitätskontrolle mittels HPLC und GC-MS · Vosskötter S, Schröder S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Mit der Freigabe von Cannabis Sativa L zur medizinischen Verwendung hat diese alte Nutzpflanze einen neuen Hype erlebt. Neue Produkte wie CBD-Öle sind in einer Vielzahl erhältlich. Die Wirkung beschränkt sich aber nicht allein auf die Trendsubstanz CBD. Auch die Terpene spielen eine wichtige Rolle, wie der Entourage-Effekt zeigt. Die umfangreiche Qualitätskontrolle ist bei diesem Naturprodukt daher wichtig.

Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1220 (2021))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln / Meichsner et al. • Stabilitätsprüfungen · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen
Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen.

SCHOTT – Arzneimittel innovativ und sicher verpacken

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1216 (2021))

SCHOTT – Arzneimittel innovativ und sicher verpacken / pharmind • Unternehmensprofile
Bereits lange vor der Corona Pandemie standen Gesundheit und Wohlbefinden im Mittelpunkt der Gesellschaft. Dennoch hat der weltweite Kampf gegen COVID-19 erneut die bedeutende Rolle der Pharmaindustrie in den Vordergrund gestellt. Nicht zuletzt aufgrund der Rekordgeschwindigkeit mit der Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 entwickelt und zugelassen wurden. Mit stetig neuen Arzneimitteln, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen steigen auch die Anforderungen an pharmazeutische Primärverpackungen. Diese sind viel mehr als nur ein Transportbehältnis, sondern integraler Bestandteil des Medikaments selbst. Sie übernehmen wichtige Schutzfunktionen, um Arzneimittel über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, bis zur finalen Verabreichung, stabil zu halten. Innovative Verpackungslösungen sind gefragter denn je und ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2021))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Rabattabschlag für Arzneimittel – Beschluss des LSG Bayern – L 20 KR 251/20 B ER · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Bayerische Landessozialgericht (LSG Bayern) entschied mit Beschluss vom 1. Dez. 2020, dass (1) die Vorschriften des erweiterten Preismoratoriums gemäß § 130a Abs. 3a S. 4, 5 und 11 SGB V keine Befugnis für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) enthalten, einen Arzneimittelrabatt mittels Verwaltungsakt festzustellen; (2) der Wechsel des Anwendungsgebiets bei einem im Übrigen wirkstoffgleichen und in der Darreichungsform vergleichbaren Arzneimittel die Nichtanwendung des erweiterten Preismoratoriums nicht rechtfertigt; (3) ein Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 3a S. 5 SGB V auch dann vorliegt, wenn ein Exklusivvertriebsrecht mit dem Hersteller vereinbart ist; und (4) dem pharmazeutischen Unternehmer im Verfahren des einstweiligen ...

Praxiswissen Medizinal-Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1206 (2021))

Sons J | Schneller R | Böser R

Praxiswissen Medizinal-Cannabis / Im Handel und Vertrieb · Sons J, Schneller R, Böser R · Cansativa GmbH, Mörfelden-Walldorf
Im Sommer 2021 wurde ein wesentlicher Meilenstein der Versorgung mit Medizinal-Cannabis in Deutschland erreicht: Mehr als 4 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes Cannabis als Medizin 1) befinden sich endlich die ersten Medizinal-Cannabis-Blüten aus dem Vertragsanbau der deutschen Cannabisagentur des BfArM im Handel. Ausgehend von weiteren wesentlichen Entwicklungen des Markts und den rechtlichen Rahmenbedingungen befasst sich dieser Beitrag mit typischen Vertriebsmodellen und daraus resultierenden praktischen Anforderungen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1202 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1199 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25.06.2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Juli von der EMA veröffentlichten folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Brincidofovir: Filmtabletten von SymBio Pharmaceuticals zur Behandlung einer Adenovirus-Infektion bei immungeschwächten Personen: komplette Freistellung (P/0348/2018) BAY 1747846: Injektionslösung i. v. von Bayer zur Diagnose bei Kontrast-verstärkter Magnetresonanzspektroskopie; Freistellung für Frühgeborene; 2 nicht klinische Studien; 1 klinische Studie; 1 Modellierung; Aufschub; Abschluss bis Juni 2023 (P/0371/2020) Ramipril/Bisopropolol fumarat: Hartkapseln von Adamed Pharma zur Behandlung von Koronararterien-Erkrankungen, Herzinsuffizienz ...

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065. · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen: Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden Schäden Häufigkeit aufgetretener Arzneimittelrisiken Anwendungsgebiet(e) des Arzneimittels Vorhandensein von weniger riskanten Therapiealternativen Fehleranalyse und Festlegung von Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlerwiederholungen Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen Bereitstellen von Arzneimitteln und ggf. drohendem Versorgungsmangel für die Bevölkerung (§ 52b AMG [ 1 ]) 1) Folgende Maßnahmen können in Betracht kommen, deren Umsetzung mit den Behörden abzustimmen und regulatorisch umzusetzen ist: Anpassung der Gebrauchs- und Fachinformationen Änderung des Primärpackmittels/Behältnisses und der äußeren ...