Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1598 (2021))

Brett R

Reinigungsvalidierung / Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis · Brett R · gempex GmbH, Mannheim
Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein neues Konzept handelt, sollte man meinen, dass alle Aspekte hinlänglich bekannt und beachtet werden? Auf diese zugegeben rhetorische Frage gibt es eine einfache Antwort: nein, leider nicht. Das liegt zum einen daran, dass im Zeitraum von 1990 bis heute die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung durch die ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1590 (2021))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1448-55. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Dr. Andreas Völp Psy Consult Scientific Services Am Hirschpark 1 22578 Hamburg (Germany) E-Mail: andreas.voelp@psy-consult.de

Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2021))

Kurtev V | Krieg A | Sachsenhofer H

Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen / Case Study · Kurtev V¹, Krieg A², Sachsenhofer H³ · ¹Vladislav Kurtev – Regulatory Services, Wels, Österreich und ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Hamburg und Adliance GmbH, Linz, Österreich
Fortschreitende Digitalisierung sowie zunehmende Vernetzung von Kommunikationsplattformen und deren Nutzern ermöglichen zusehends den niedrigschwelligen Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln. Dies erzeugt eine wachsende Notwendigkeit für Zulassungsinhaber, diese vielzähligen möglichen Quellen für Nebenwirkungsmeldungen kontinuierlich zu überwachen. Gleichzeitig stellt die große Menge potenzieller Daten, und insbesondere die Identifikation tatsächlich relevanter Inhalte, sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die zuständigen nationalen Behörden ressourcenseitig eine große Herausforderung dar. Um sowohl der Fülle an potenziellen Kanälen als auch dem möglichen Volumen an relevanten Inhalten gesetzeskonform gerecht zu werden, bieten sich unterschiedliche Screening-Ansätze an. In dieser Fallbeschreibung wird der Einsatz automatisierter Screening-Software und ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1573 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (Aut idem): Teil A: Atorvastatin + Ezetimib, Leflunomid (BAnz AT 27. Sept. 2021 B2) Beschlüsse des G-BA vom 04. Nov. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Atidarsagen autotemcel (Metachromatische Leukodystrophie mit biallelischer Mutation im ARSA-Gen) Isatuximab (Multiples Myelom, mindestens 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) Lanadelumab (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) Obinutuzumab (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Chemotherapie, ...

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1563 (2021))

Nakad R | Fischer B

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines / What we know so far – Part 1 · Nakad R, Fischer B · SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG, Butzbach
The Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) has massively influenced everyone’s life since its outbreak in Wuhan City, China in Dec. 2019. Initial genomic sequencing indicated the emergence of a novel Corona Virus (CoV) strain (2019-nCoV), which has later been termed severe acute respiratory syndrome CoV-2 (SARS-CoV-2) [1]. The World Health Organisation (WHO) declared an outbreak of the disease on 11 th  March 2020 [2]. At that time, the first clinical trials with COVID-19 vaccines had already been planned. As of today, the WHO has documented a total of more than 300 COVID-19 programs [3]. Worldwide, the first Corona vaccine, named Sputnik V (Gam-COVID-Vac) ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1562 (2021))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat ihren Vorstand neu gewählt. Als Vorstandsvorsitzender löst Peter Stenico (Geschäftsführer, Sandoz Deutschland, Hexal/1A Pharma) den langjährigen Vorsitzenden Wolfgang Späth (Head Regulatory & External Affairs, Sandoz Deutschland) ab. Stenico bedankte sich bei den Mitgliedern für das ihm und dem gesamten Vorstand entgegengebrachte Vertrauen. Auch der aus dem Amt scheidende Wolfgang Späth dankte den Mitgliedern für das jahrelange Vertrauen. Zum neuen stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden wählte die Mitgliederversammlung Andreas Burkhardt (General Manager Teva Deutschland & Österreich). Als Beisitzer neu im Vorstand ist Ingo Werner (Head of Public Affairs & Market Access, Mylan Germany GmbH). Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem ...

Anthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1556 (2021))

Stoll G

Anthropologie / Die ersten Menschen in Amerika · Stoll G · Filderstadt
Adam kam aus Afrika, so der Titel eines Buches über die Entwicklung des Homo sapiens, und von dort aus verbreitete er sich über die Welt. Die letzte große Etappe führte ihn dann aus Sibirien nach Amerika, aber unklar ist nach wie vor, wann und wie das geschah. Die früher favorisierte Clovis-first-Hypothese, die lange als gefestigte Wahrheit galt, ist durch neuere Fundorte, die offenbar vor den Fundstellen in Clovis und Folsom besiedelt waren, weitgehend verworfen worden. Aber trotz der Unterstützung durch die Archäogenetik, die neue Einsichten in die Wanderwege des Menschen geliefert hat, ist die Besiedlung Amerikas nicht endgültig und schlüssig ...

Pharma Trends 2022

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1551 (2021))

Sträter B

Pharma Trends 2022 / Jahrestagung des FORUM Instituts – „in Berlin und online erlebbar“ · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Für den 22. und 23. Nov. 2021 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2022“ geladen, um einen Ausblick auf die Entwicklung des Pharmamarktes im Jahre 2022 zu geben. Die Jahrestagung wurde als Hybridveranstaltung mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und anderen online im Büro oder Homeoffice durchgeführt. Bedingt durch die vierte Coronawelle hat sich kurz vor und im Verlauf der Tagung der Anteil der Onlineteilnehmer und der Onlinereferenten erhöht. Dies hat besondere Herausforderungen für die Konferenztechnik geschaffen, die aber sehr gut gemeistert wurden, sodass die Veranstaltung erfolgreich unter der Leitung von Dr. Henriette Wolf-Klein (FORUM Institut) und Prof. ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1546 (2021))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der EnviroLog-EV-16-Temperaturlogger von CiK *) ist geeignet, wenn große Warenmengen kosteneffizient überwacht werden müssen. Er zeichnet sich durch sein robustes und langlebiges ABS-Gehäuse aus und kann direkt in den USB-Port eines PC eingesteckt werden. Hierdurch wird automatisch ein detaillierter PDF-Report erstellt, damit am Zielort einfach und unkompliziert eine Datenauswertung stattfinden kann. Es ist keine spezielle Software erforderlich. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag-Analyzer-Software detailliert analysiert werden. Der Logger misst und speichert Temperaturwerte in Echtzeit in einem Messbereich zwischen –30 °C und +70 °C, die Batterielebensdauer von ca. 6 Monaten ab dem Aktivierungszeitpunkt und seine Aufzeichnungsleistung bis 16 000 Messwerte sind selbst für ...

Etikettiermaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1546 (2021))

Etikettiermaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Etikettiermaschine ESF 60100 von Bausch + Ströbel *) für Flaschen und Vials hat eine Leistung von über 20 000 Objekten pro Stunde. Etikettiert werden können sowohl kleine 2R-Vials bis hin zu großen Liter-Flaschen. Auf dem modular aufgebauten Etikettenspender können 2 unterschiedliche Drucksysteme parallel eingerichtet werden, um eine Kennzeichnung auf verschiedenen Etikettenmaterialien ohne Umrüstung zu ermöglichen. Außerdem ist auch Druck und Etikettierung oben auf dem FlipCap möglich. Der Etikettenspender verfügt über einen Zwischenantrieb, der Spannungen am Etikettenband vermeidet. Schon zu Beginn überprüft die Anlage die Vials nach Farbe der Kappen und Füllstand. Vor dem Aufbringen des Etiketts wird kontrolliert, dass jedes Etikett mit richtiger Chargennummer, ...