Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 455 (2005))

Fetsch J

Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen / Fetsch J
Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen Dr. Jörg Fetsch und Denise Mocha Schering AG, QES-Audit, Berlin Inspektionen durch Behörden zur Überprüfung der GMP- und Zulassungskonformität bei der Herstellung von Arzneimitteln erfolgen in pharmazeutischen Unternehmen routinemäßig. Dabei werden Inspektionen nicht nur durch die lokale Überwachungsbehörde, sondern auch durch Behörden fremder Staaten durch-geführt. Vor allem Inspektionen der amerikanischen Überwachungs- und Zulassungsbehörde, der FDA, haben einen hohen Stellenwert und lösen in der betroffenen Firma z. T. erhebliche zusätzliche Aktivitäten aus. Jedoch sind FDA-Inspektionen durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung erfolgreich zu meistern. Der folgende Artikel beschreibt neben Inspektionsarten und möglichen Folgen einer FDA-Inspektion vor allem, wie FDA-Inspektionen vorzubereiten sind. Außerdem werden Verhaltensregeln definiert, die während der Inspektion von allen Mitarbeitern beachtet werden müssen. Alle Schritte im Rahmen der Inspektionsvorbereitung, aber auch die Verhaltensregeln, sind ohne weiteres auf jede Behördeninspektion anwendbar. Key words FDA • Inspektionen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Aktuelle Entwicklungen bei der Reinwasser-Herstellung mit Membranverfahren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2005))

Jacob A

Aktuelle Entwicklungen bei der Reinwasser-Herstellung mit Membranverfahren / Jacob A
Aktuelle Entwicklungen bei der Reinwasser-Herstellung mit Membranverfahren Axel Jacob Christ Water Technology Group, Aesch/BL (Schweiz) Membranverfahren gewinnen bei der Wasseraufbereitung in Pharmaunternehmen zunehmend an Bedeutung. Der nachfolgende Beitrag beschreibt Unterschiede und Einsatzgebiete der Verfahren Ultra- und Nanofiltration sowie der Umkehrosmose. Einen Schwerpunkt bildet die am häufigsten verwendete Umkehrosmose mit den am Markt verfügbaren Modulen. Darüber hinaus werden bei der Vorbehandlung zu beachtende Parameter, Reinigungs- und Sanitisierungsmethoden sowie technische Grenzen, Neuentwicklungen und Trends behandelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Produktinformationen 04/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2005))

Produktinformationen 04/2005 /

Biotechnologische Arzneimittel auf Erfolgskurs, Nachahmer in den Startlöchern

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 497 (2005))

Fink-Anthe C

Biotechnologische Arzneimittel auf Erfolgskurs, Nachahmer in den Startlöchern / Fink-Anthe C

GKV-Modernisierungsgesetz: Krankenkassen ziehen ernüchternde Bilanz

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 495 (2005))

Postina T

GKV-Modernisierungsgesetz: Krankenkassen ziehen ernüchternde Bilanz / Postina T

Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 507 (2005))

Müller J

Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan / Müller J
Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Jenny Müller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde überarbeitet und den neuen Anforderungen im nationalen und europäischen Arzneimittelrecht angepaßt. Insbesondere erfolgte dabei eine Neudefinition der Eingriffsschwelle in Gefahrenstufe 2 des Stufenplanes, die nun bereits bei „einem Verdacht einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-dung der Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels“ und nicht wie bisher bei einem „begründeten Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko“ einzuleiten ist. Das deutsche Stufenplanverfahren ist damit in den grundsätzlichen Anforderungen in einer 25jährigen Praxis erprobt. Es hat sich bewährt und stellt eines der ersten formalen Verfahren zur Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union (EU) dar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

In Wort und Bild 05/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2005))

In Wort und Bild 05/2005 /

Info-Börse 05/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2005))

Info-Börse 05/2005 /

Alternskalender Haut

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 500 (2005))

Reitz M

Alternskalender Haut / Reitz M
Alternskalender Haut Für den Menschen ist die Haut ein Alternskalender. Die Haut bleibt zwar während des gesamten Lebens regenerationsfähig, dennoch wird sie im Alter immer dünner und faltenreicher. Die Haut ist in Schichten untergliedert und jede einzelne Schicht zeichnet sich durch besondere Alternsmechanismen aus. Die Hautalterung hat eine intrinsische und extrinsische Ursache und kann deshalb nur sehr beschränkt beeinflußt werden; verhindern läßt sie sich nicht. UV-Licht, Rauchen und insbesondere oxidative Stressfaktoren fördern die Hautalterung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Grenzen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln / Eine Analyse unter Berücksichtigung wissenschaftstheoretischer Aspekte / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 517 (2005))

May M

Grenzen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln / Eine Analyse unter Berücksichtigung wissenschaftstheoretischer Aspekte / Teil 1 / May M
Grenzen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln Eine Analyse unter Berücksichtigung wissenschaftstheoretischer Aspekte Teil 1 Dr. Uwe May und Dr. Frank Münchberg Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Von gesundheitspolitischer Seite werden hohe Erwartungen in die Arbeit des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gesetzt. Insbesondere trifft dies auf die vom Institut vorzunehmende Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu. Mittlerweile hat das IQ-WiG seine durch das Steuergremium des Instituts erstellte Methodenordnung veröffentlicht und damit einen weiteren Schritt zur Aufnahme seiner bestimmungsgemäßen Arbeit getan. Von industriepolitischer Seite wurde in der Vergangenheit sowohl die Einrichtung des IQWiG als auch die Durchführung von Nutzenbewertungen überwiegend abgelehnt. Diese werden als mittelstandsfeindlich, forschungs- und innovationshemmend und mithin therapieverschlechternd kritisiert. Darüber hinaus läßt sich die Problematik der Interpretation und Übertragbarkeit von Nutzenbewertungen auf verbindliche Regelungen innerhalb der gesetzlichen Arzneimittelversorgung aber auch anhand wissenschaftstheoretischer Überlegungen zum Begriff des Nutzens und durch Einbeziehung therapeutischer und wohlfahrtsökonomischer Aspekte verdeutlichen. Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen stellt der folgende Beitrag die Legitimation für eine zentrale Nutzenbewertung sowie wichtige Bestandteile des vom IQWiG vorgesehenen Verfahrens in Frage. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005