Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 471 (2005))

Jahnke M

Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes / Jahnke M
Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes Manfred Jantsch, Dr. Bettina Trotte, Birgit Schunke und Dr. Michael Jahnke Wülfing Pharma GmbH, Gronau Die Risikoanalyse nach dem HACCP-Konzept wurde angewendet, um die notwendigen Validierungsmaßnahmen bei der Einführung eines aseptischen Prozesses, der Abfüllung sterilen Pulvers in Glas-vials, festzulegen. Im multidisziplinären Arbeitsteam wurde zunächst die Vorgehensweise zur Durchführung einer Risikoanalyse nach dem HACCP-Konzept er-läutert und anschließend der Herstellungsprozeß und seine Umgebungsfaktoren auf potentielle qualitätsbeeinflussende Risiken analysiert. In einer Tabelle wurden potentielle Risiken benannt und bewertet, Maßnahmen zur Risikominderung festgelegt und unkontrollierte Risiken in einem produktspezifischen Validierungsplan zusammengefaßt. Als Beispiele des produktspezifischen Validierungsplanes werden im nachfolgenden Beitrag die Qualifizierung neu zu gestaltender Räume und raumlufttechnischer Anlagen sowie die Qualifizierungs-maßnahmen der Abfüll-Linie beschrieben. Key words HACCP • Produkteinführung • Qualifizierung • Risikoanalyse • Technologietransfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Aktuelle Entwicklungen bei der Reinwasser-Herstellung mit Membranverfahren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2005))

Jacob A

Aktuelle Entwicklungen bei der Reinwasser-Herstellung mit Membranverfahren / Jacob A
Aktuelle Entwicklungen bei der Reinwasser-Herstellung mit Membranverfahren Axel Jacob Christ Water Technology Group, Aesch/BL (Schweiz) Membranverfahren gewinnen bei der Wasseraufbereitung in Pharmaunternehmen zunehmend an Bedeutung. Der nachfolgende Beitrag beschreibt Unterschiede und Einsatzgebiete der Verfahren Ultra- und Nanofiltration sowie der Umkehrosmose. Einen Schwerpunkt bildet die am häufigsten verwendete Umkehrosmose mit den am Markt verfügbaren Modulen. Darüber hinaus werden bei der Vorbehandlung zu beachtende Parameter, Reinigungs- und Sanitisierungsmethoden sowie technische Grenzen, Neuentwicklungen und Trends behandelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Produktinformationen 04/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2005))

Produktinformationen 04/2005 /

GKV-Modernisierungsgesetz: Krankenkassen ziehen ernüchternde Bilanz

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 495 (2005))

Postina T

GKV-Modernisierungsgesetz: Krankenkassen ziehen ernüchternde Bilanz / Postina T

Biotechnologische Arzneimittel auf Erfolgskurs, Nachahmer in den Startlöchern

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 497 (2005))

Fink-Anthe C

Biotechnologische Arzneimittel auf Erfolgskurs, Nachahmer in den Startlöchern / Fink-Anthe C

Alternskalender Haut

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 500 (2005))

Reitz M

Alternskalender Haut / Reitz M
Alternskalender Haut Für den Menschen ist die Haut ein Alternskalender. Die Haut bleibt zwar während des gesamten Lebens regenerationsfähig, dennoch wird sie im Alter immer dünner und faltenreicher. Die Haut ist in Schichten untergliedert und jede einzelne Schicht zeichnet sich durch besondere Alternsmechanismen aus. Die Hautalterung hat eine intrinsische und extrinsische Ursache und kann deshalb nur sehr beschränkt beeinflußt werden; verhindern läßt sie sich nicht. UV-Licht, Rauchen und insbesondere oxidative Stressfaktoren fördern die Hautalterung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 503 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2005 /

Sachverständigen-Ausschuß für Standardzulassungen berufen

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 505 (2005))

Auterhoff G

Sachverständigen-Ausschuß für Standardzulassungen berufen / Auterhoff G

Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 507 (2005))

Müller J

Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan / Müller J
Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Jenny Müller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde überarbeitet und den neuen Anforderungen im nationalen und europäischen Arzneimittelrecht angepaßt. Insbesondere erfolgte dabei eine Neudefinition der Eingriffsschwelle in Gefahrenstufe 2 des Stufenplanes, die nun bereits bei „einem Verdacht einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-dung der Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels“ und nicht wie bisher bei einem „begründeten Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko“ einzuleiten ist. Das deutsche Stufenplanverfahren ist damit in den grundsätzlichen Anforderungen in einer 25jährigen Praxis erprobt. Es hat sich bewährt und stellt eines der ersten formalen Verfahren zur Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union (EU) dar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

In Wort und Bild 05/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2005))

In Wort und Bild 05/2005 /