Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen / Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen / Te

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 598 (2005))

Berchtold M

Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen / Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen / Te / Berchtold M
Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen Teil 1 Marion Pfohl, Petra Fricker, Daniel Kohler und Manfred Berchtold Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) In heutiger Zeit ist es Aufgabe (und dies betrifft auch und insbesondere die Mikrobiologen aus dem Qualitätskontroll- bzw. Qualitätssicherungsbereich), die täglich produzierten Daten aus dem Produktionsbereich einem permanenten Trending zu unterziehen. Dies umfaßt jedoch nicht nur die analytischen Produktdaten, welche die Basis für die Freigabe der Endprodukte bilden, sondern auch diejenigen, die als „prozeß-begleitende“ Daten erhoben werden. Denn nur wenn - neben der produktrelevanten Güte der Wirk- und Hilfsstoffe -eine nachweislich einwandfreie Qualität der Produkt-Umgebung vorliegt, kann sichergestellt werden, daß auch das Endprodukt den jeweiligen Anforderungen genügt. Diese Tatsache spiegelt sich auch in den behördlichen Anforderungen und in der Praxis der Inspektionen wider, die sich schwerpunktmäßig auf Überwachung und engmaschige Kontrolle der Herstellung eines Produktes konzentrieren und in diesem Zusammenhang sogar die „parametrische“ Freigabe steriler, im Endbehälter sterilisierbarer Produkte, diskutieren. Bevor jedoch eine solche Freigabepraxis realisiert werden kann, müssen selbstver-ständlich die Anforderungen, die im direkten Zusammenhang mit dem Produktefreigabe-Entscheid bestehen, klar definiert sein, d. h. es werden Aktions- und Warngrenzen definiert, die die Beurteilung der hergestellten Lose erst ermöglichen. Doch diese Limiten allein genügen in der heutigen Praxis nicht mehr, um beispielsweise gegenüber Inspektoren den Beweis antreten zu können, daß der betreffende Produktionsbereich „unter Kontrolle“ ist. Vielmehr werden entweder Datenanalysen bzw. Trends oder die Festlegung von „Target-Values“ erwartet, die gewährleisten, daß bereits Maßnahmen ergriffen werden, bevor es zum Erreichen oder gar Überschreiten von Grenzen der freigaberelevanten Daten kommt. In der nachfolgenden Arbeit wird ein Trend-Modell vorgestellt, das in der Novartis Pharma AG, Werk Stein (Schweiz), entwickelt wurde und im Verlauf der letzten Jahre als fester Bestandteil des Qualitätsmanagements für den Herstellbereich steriler Formen Anwendung findet. Key words Aktionsgrenze • Herstellbereich Sterile Formen • Richtwert • Trending • Umgebungskontrollen • Warngrenze © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Untersuchungen zur Verwendungsdauer von Sedimentationsplatten bei der Überwachung steriler Fertigungsbereiche

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 603 (2005))

Herms O

Untersuchungen zur Verwendungsdauer von Sedimentationsplatten bei der Überwachung steriler Fertigungsbereiche / Herms O
Untersuchungen zur Verwendungsdauer von Sedimentationsplatten bei der Überwachung steriler Fertigungsbereiche Jens Schenk und Ortrun Herms DRK-Plasmaverarbeitungsgesellschaft mbH, Springe Steril abzufüllende Arzneimittel - Infusions- und Injektionslösungen zur parenteralen Anwendung beispielsweise - müssen unter definierten Reinraumbedingungen hergestellt werden. Vorgaben hierzu finden sich in den Regelwerken zur GMP. Hierbei wird die Einhaltung der Umgebungsbedingungen überwacht, unter anderem durch den Einsatz von Sedimentationsplatten. Die gemäß der Regelwerke vorgesehene Einsatzdauer solcher Platten von maximal vier Stunden bewirkt bei länger andauernden Fertigungsprozessen eine Notwendigkeit zum Eingriff in den reinen Bereich, um die Sedimentationsplatten zu wechseln. In der nachfolgenden Arbeit wurde untersucht, inwieweit eine über den Rahmen von vier Stunden hinausgehende Verwendung der Platten Einfluß auf die mit ihnen ermittelten Ergebnisse hat. Key words Arzneimittelherstellung, sterile • GMP • Monitoring, mikrobiologisches • Reinraumbedingungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Produktinformationen 05/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2005))

Produktinformationen 05/2005 /

Nachforderung: Apothekern blieb keine Wahl

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 615 (2005))

Postina T

Nachforderung: Apothekern blieb keine Wahl / Postina T

Innovation hat viele Gesichter

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 617 (2005))

Fink-Anthe C

Innovation hat viele Gesichter / Fink-Anthe C

Zwischenmenschliche Signalstoffe

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 620 (2005))

Reitz M

Zwischenmenschliche Signalstoffe / Reitz M
Zwischenmenschliche Signalstoffe Eine chemische Kommunikation gibt es nicht nur bei Tieren sondern auch beim Menschen. Auf seiner Haut sitzen bei ihm zahlreiche Drüsen, die Pheromone ausscheiden und damit unbewußt das Verhalten von anderen Menschen beeinflussen. Jeder Mensch verfügt über einen spezifischen Eigengeruch. Mütter erkennen über Pheromone ihre neugeborenen Kinder und neugeborene Kinder ihre Mütter. Ausgeprägt ist der Einsatz von Pheromonen im Sexualverhalten. Parfüms versuchen Effekte von Pheromonen zu kopieren und zu verstärken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 623 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2005 /

Info-Börse 06/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 626 (2005))

Info-Börse 06/2005 /

Grenzen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln / Eine Analyse unter Berücksichtigung wissenschaftstheoretischer Aspekte / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 631 (2005))

May U

Grenzen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln / Eine Analyse unter Berücksichtigung wissenschaftstheoretischer Aspekte / Teil 2 / May U

Optimierung der Logistik von Pharmaunternehmen durch Lead Logistic Provider

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 635 (2005))

van Egmond E

Optimierung der Logistik von Pharmaunternehmen durch Lead Logistic Provider / van Egmond E
Optimierung der Logistik von Pharmaunternehmen durch Lead Logistic Provider Erik van Egmond Penske Logistics Europe, Roosendaal (Niederlande) Je mehr ein Unternehmen seine internationalen Tätigkeiten ausweitet, desto größer wird die Gefahr, daß sich die Logistik zu einem undurchschaubaren Konstrukt entwickelt. Bei den meisten Firmen der Pharmaindustrie müssen unzählige Dienstleister, Frachten und Termine geplant, koordiniert und kontrolliert werden, damit die termingerechte Belieferung der weltweiten Kunden gewährleistet werden kann. In der Pharmaindustrie werden daher, wie es in anderen Branchen längst der Fall ist, Lead Logistic Provider künftig eine größere Rolle spielen. Ihre Aufgabe ist es, sowohl eingehende als auch ausgehende Transporte sowie Güterströme in den Produktionsprozessen zu planen, zu koordinieren und zu optimieren. Diese Dienstleister können das komplette Logi-stikmanagement übernehmen, Ineffizienzen aufdecken und beseitigen, ohne den Workflow zu unterbrechen. Dabei bilden sie die einzige Schnittstelle zum Unternehmen und ermöglichen Einsparungen weit über die reinen Personalkosten hinaus. Mit moderner Software zur Frachtenoptimierung, einem großen Netzwerk von Transportpartnern und modernen Qualitätssicherungsmethoden, wie der Six Sigma-Philosophie, verhelfen sie ihren Auftraggebern auf den richtigen Weg zu sinkenden Kosten, kontinuierlicher Verbesserung und steigender Konkurrenzfähigkeit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005