Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2021))

Brückner T | Gärtner L | Härting M | Mößner D | Otte R | Wilken R

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes? / Requirements of the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 regarding the lasting readability of inkjet-printed 2D Data Matrix codes – description of the problem and possible solutions · Brückner T¹, Gärtner L², Härting M³, Mößner D⁴, Otte R⁵, Wilken R⁶ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und PTS Munich, Unterschneidheim und Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau und Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, Essingen und FFPI´s Offices, Ingelheim und Gröbenzell
The EU Directive 2011/62 (FMD) stipulates that packaging of prescription medicines must in future bear two safety features. The first safety feature is intended to enable the authenticity of the medicinal products to be verified and to identify individual packages – this feature is known as the unique identifier (hereafter referred to as “UI”). The second safety feature entails providing the packaging with features that provides tampering to be detected (“tamper verification features”). The Delegated Regulation 2016/1612 (hereafter referred to simply as “DR”) stipulates that the Ul must be a serialised 2D Data Matrix code in accordance with ISO/IEC 16022 [ 1 ] with information ...

QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2021))

Kordek N

QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern / Kordek • QP-Chargenfreigabe · Kordek N · Wessling GmbH, Münster
Die für die Chargenzertifizierung von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern verantwortliche Sachkundige Person (Qualified Person, QP) trifft i. d. R. auf ein komplexes Netz an Akteuren, die vor der QP-Freigabe an den einzelnen Prozessschritten beteiligt sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es sich um Importe aus Drittländern ohne Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) oder Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) handelt und die QP vom Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) im Sinne des GMP-Leitfadens, Teil 1, Kapitel 7 (Outsourced activities) [ 1 ] mit der Freigabe beauftragt wurde. Die QP selber ...

Einfluss der Produktion in Kampagnen auf die innerbetriebliche Logistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 616 (2021))

Demmer J

Einfluss der Produktion in Kampagnen auf die innerbetriebliche Logistik / Demmer • Einfluss der Produktion auf die Logistik · Demmer J · Velbert-Neviges
Die Fertigung in Kampagnen findet in verschiedenen Industrien Anwendung. In der pharmazeutischen Industrie unterliegt die innerbetriebliche Logistik nicht nur besonderen Anforderungen an die Umgebungsbedingungen und im Hinblick auf die gesetzliche Regulation, sondern auch besonderen Einflüssen im Bereich Lager und Transport. Hier lassen sich 5 wesentliche Effekte feststellen, die im Folgenden vorgestellt werden.

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 604 (2021))

Armbrüster N | Peters J

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 4: Kinderarzneimittel und Klinische Forschung*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2021;83(3):316–326 und Teil 3 s. Pharm. Ind. 2021;83(4):455–465. · Armbrüster N, Peters J · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zu Kinderarzneimitteln und zur Klinischen Forschung behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im April 2021 / G-BA verlängert Corona-Sonderregeln / G-BA veröffentlicht Arbeitsprogramm für 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 01. Apr. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre) Ibrutinib (chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab) Abemaciclib Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom): Änderung der Befristung der Geltungsdauer Beschluss des G-BA vom 21. Jan. 2021 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Verordnungsfähigkeit von zugelassenen ...

Aenova Group

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2021))

Aenova Group / pharmind • In Wort und Bild
Die Aenova Group, weltweit führender Auftragshersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, hat Dr. Mike Schäfers zum neuen Senior Vice President für Sales und Marketing berufen. Mit Wirkung zum 23. Nov. 2020 hat Mike Schäfers seine neue Position angetreten; er ist auch Mitglied im Executive Leadership Team (ELT) bei Aenova. Der promovierte Chemiker war zuvor viele Jahre bei internationalen Dienstleistern für globale Pharmaunternehmen tätig, wo er verschiedene regionale und globale Managementpositionen in den Bereichen Anwendungstechnik, Sales, Marketing und Produktmanagement innehatte. Zunächst war er mehrere Jahre bei R. P. Scherer/Catalent im Geschäftsbereich Weich- und Hartgelatinekapseln als Leiter Key Account Management für die Regionen ...

Evolution

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 588 (2021))

Stoll G

Evolution / Darwins ungelöste Frage · Stoll G · Filderstadt
Nichts in der Biologie ergibt Sinn, außer im Licht der Evolution. Dieser berühmte Satz (und Aufsatztitel) von Theodosius Dobzhansky, russisch-amerikanischer Genetiker und Evolutionsbiologe, aus dem Jahr 1973 gilt nach wie vor. Wie jede wissenschaftliche Theorie wird auch die Evolutionstheorie immer wieder hinterfragt und auf die Probe gestellt. Denn nur so können Lücken gefüllt und wichtige ungeklärte Fragen gelöst werden. Eine der großen offenen Fragen von Charles Darwin war die nach der Artbildung: Wie und wie schnell entstehen neue Arten? Welche und wie viele Gene sind am Prozess der Speziation beteiligt? Was geschieht im Genom während der Bildung einer neuen Art? Extrem junge ...

Verbandmittel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 585 (2021))

Sträter B

Verbandmittel / Verordnung zulasten der GKV – Neue rechtliche Rahmenbedingungen ab 01.12.2021 · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
§ 31 Abs. 1 SGB V stellt klar, dass Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit Verbandmitteln haben. Es bestand jedoch für lange Zeit große Unsicherheit, was nun als Verbandmittel einzustufen ist. Bei klassischen Pflastern und Mullbinden sowie Kompressen bestand nie Zweifel. Es gibt aber auch Verbandmittel anderer Art, die sich von den klassischen Verbandmitteln unterscheiden, z. B. weil sie weitere Eigenschaften haben, die über das schlichte Abdecken und Aufsaugen hinausgehen und z. B. Wirkstoffe in die Wunde abgeben. Es bestand daher erheblicher Klärungsbedarf, weil in der Praxis und in der Rechtsprechung die Verunsicherung groß war. Das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz vom 14.11.2017, ergänzt durch das Gesetz ...

Zerkleinerer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 297 (2021))

Zerkleinerer / Produkte
Der Gericke *) Nibbler ist ein Grob- und Vorzerkleinerer für einen breiten Anwendungsbereich. Er wird zum Deagglomerieren, Rezyklieren und Brechen/Zerkleinern von stückigen oder gefrorenen Produkten eingesetzt. Um die Benutzerfreundlichkeit weiter zu erhöhen, wurden das Gehäuse und der Raffelkorb komplett neu gestaltet. Dies ermöglicht nun einen noch besseren Zugang zu allen Bereichen des Geräts für Inspektion und Reinigung. Das Gerät verfügt über eine Metall-auf-Metall-Kontakterkennung. Wird ein Kontakt zwischen dem Raffelkorb und den Paddeln erkannt, wird ein Signal an die Steuerung gesendet, um die Stromversorgung des Antriebsmotors zu unterbrechen. Dies trägt zum Schutz der Prozessausrüstung und der Produkte bei und erhöht ...

Etikettiermaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 297 (2021))

Etikettiermaschinen / Produkte
Die Etikettiermaschine ESF 60100 von Bausch + Ströbel *) für Flaschen und Vials hat eine Leistung von über 20 000 Objekten pro Stunde. Etikettiert werden können sowohl kleine 2R-Vials bis hin zu großen Liter-Flaschen. Auf dem modular aufgebauten Etikettenspender können 2 unterschiedliche Drucksysteme parallel eingerichtet werden, um eine Kennzeichnung auf verschiedenen Etikettenmaterialien ohne Umrüstung zu ermöglichen. Außerdem ist auch Druck und Etikettierung oben auf dem FlipCap möglich. Der Etikettenspender verfügt über einen Zwischenantrieb, der Spannungen am Etikettenband vermeidet. Schon zu Beginn überprüft die Anlage die Vials nach Farbe der Kappen und Füllstand. Vor dem Aufbringen des Etiketts wird kontrolliert, dass jedes Etikett mit richtiger Chargennummer, ...