Bericht aus USA 08/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 726 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 08/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Japan 08/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 730 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 08/1999 / Kobayashi D

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 733 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie / Cremer K

Bibliothek 08/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 737 (1999))

Bibliothek 08/1999 /

Rückblick auf die Interpack '99 / Teil 2: Formgebungs- und Abfüllmaschinen für flüssige, halbfeste und feste Arzneiformen, Inspektions- und Sondermaschinen, Dienstleistungen

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 739 (1999))

Kudernatsch H

Rückblick auf die Interpack '99 / Teil 2: Formgebungs- und Abfüllmaschinen für flüssige, halbfeste und feste Arzneiformen, Inspektions- und Sondermaschinen, Dienstleistungen / Kudernatsch H

Physikalische und mikrobiologische Umgebungskontrollen bei der aseptischen Herstellung von peripheren Blutstammzelltransplantaten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 748 (1999))

Huber C

Physikalische und mikrobiologische Umgebungskontrollen bei der aseptischen Herstellung von peripheren Blutstammzelltransplantaten / Huber C
Originale Physikalische und mikrobiologische Umgebungskontrollen bei der aseptischen Herstellung von peripheren Blutstammzelltransplantaten Ulrike Langer a , Irene Krämer a , Bernhard Jahn b , Bernd Jansen b , Udo Schwuléra c und Christoph Huber c Apotheke a , Arbeitsgruppe Krankenhaushygiene b und III. Medizinische Klinik und Poliklinik c des Klinikums der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz Periphere Blutstammzelltransplantate werden zur Rekonstitution des hämatopoetischen Systems nach myeloablativer Hochdosischemotherapie eingesetzt. Die Stammzellen werden durch Leukapheresen aus dem peripheren Blut nach Mobilisierung mit Wachstumsfaktoren und/oder Chemotherapie gewonnen, prozessiert und kryokonserviert. Die Prozessierung der Transplantate stellt eine Arzneimittelherstellung dar und hat nach den Prinzipien der Good Manufacturing Practices (GMP) zu erfolgen. Unter anderemwird ein sehr hoher Hygienestandard zur Qualitätssicherung dieser sterilen Arzneimittel gefordert. Die revidierte ergänzende Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel zum EU-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel definiert Grenzwerte und Frequenzen für die Untersuchung von Luft, Oberflächen und Personal für die aseptische Herstellung. Es wird berichtet über ein umfangreiches physikalisches (Temperatur, Luftfeuchte und Partikelzahlen) und mikrobiologisches Monitoring im Rahmen unserer Stammzelltransplantat-Herstellung. Die mikrobiologischen Kontrollen umfaßten aktive Luftkeimsammlungen, Sedimentationsplatten und Abklatschtests, sowie eine Überprüfung der Effektivität der desinfizierenden Reinigungsmaßnahmen. Während des Start-Monitorings wurde zunächst eine große Zahl von Meßpunkten definiert und häufige Messungen sowohl in Ruhe als auch unter betriebsüblichen Herstellungsbedingungen durchgeführt. Die Mittelwerte der Messungen an den einzelnen Meßpunkten erfüllten zumeist die Grenzwerte des EU-GMP-Leitfadens. Überschreitungen gab es im Produktionsraum bei der Partikelzählung für Partikel > 5 µm sowie bei den mikrobiologischen Kontrollen an 2 Meßpunkten. Anhand der Ergebnisse wurden die kritischen Stellen ermittelt und ein routinemäßiges Monitoring-Programm evaluiert. Die gemessenen Werte dienten als Basis zur Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen. Die Definition der Grenzwerte sowie deren Relevanz für die klinische Praxis werden diskutiert. Key words Aseptische Herstellung · GMP · Grenzwerte · Periphere Blutstammzellen · Umgebungskontrollen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Inactivation of Mycoplasma pneumoniae by High Hydrostatic Pressure

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 759 (1999))

LayhSchmitt G

Inactivation of Mycoplasma pneumoniae by High Hydrostatic Pressure / LayhSchmitt G
Inactivation of Mycoplasma pneumoniae by High Hydrostatic Pressure Christian Schreck a , Gerlinde Layh-Schmitt b , and Horst Ludwig a Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Gruppe Physikalische Chemie a and Hygiene-Institut b , Universität Heidelberg (Germany) Inaktivierung von Mycoplasma pneumoniae durch hohen hydrostatischen Druck Die Barotoleranz des pleomorphen Bakteriums Mycoplasma pneumoniae, das keine Zellwand besitzt, gleicht der des pleomorphen Bakteriums Corynebakterium renale (Mindestdruck 250 MPa bei 25 °C). Sie ist größer als die Barotoleranz von stäbchenförmigen Bakterien und kleiner als die von Kokken. Somit paßt Mycoplasma pneumoniae in die von den Autoren der Arbeit vorgenommene Einteilung der vegetativen Bakterien. Die Zellwand scheint für die Hochdruck-Inaktivierung keine direkte Bedeutung zu besitzen. Die Barotoleranz hängt von der Temperatur ab, sie ist größer bei 4 °C (300 MPa) und kleiner bei 40 °C (150 MPa). Bei 40 °C und 250 MPa ist es innerhalb von 15 min möglich, wäßrige Lösungen, die mit Mycoplasma pneumoniae in einer Keimzahl von 109 Bakterien/ml kontaminiert sind, zu sterilisieren. Unter diesen Bedingungen wird die Aktivität eines Albumin-Antikörpers nicht reduziert. Daher scheint eine Sterilisation von mit Mycoplasma-Spezies verkeimten Antikörperlösungen und thermolabilen Arzneistoff-Zubereitungen möglich. Key words Antibody solutions · Barotolerance · Hydrostatic pressure · Mycoplasma pneumoniae · Sterilisation · Vegetative bacteria   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Partner der Industrie 08/1999

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 762 (1999))

Partner der Industrie 08/1999 /

Produktinformationen 08/1999

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 764 (1999))

Produktinformationen 08/1999 /

Bibliothek 08/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 766 (1999))

Bibliothek 08/1999 /