Patentspiegel 08/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 934 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 08/2005 / Cremer K

Bericht von der Börse 08/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 919 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2005 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 913 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2005 /

Bericht aus USA 08/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 930 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 08/2005 / Hildebrand J

Bericht aus Frankreich 08/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 921 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2005 / Bernhard M

Migration of Radiolysis Products from Radiation-sterilized Plastics

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 970 (2005))

Welle F

Migration of Radiolysis Products from Radiation-sterilized Plastics / Welle F
Migration of Radiolysis Products from Radiation-sterilized Plastics Frank Welle Fraunhofer Institute for Process Engineering and Packaging IVV, Freising (Germany) Migration von Radiolyseprodukten aus strahlensterilisierten Kunststoffen Während der Sterilisation von Verpackungen für pharmazeutische Produkte mit ionisierenden Strahlen werden Abbauprodukte von Kunststoffen und Additiven gebildet. Daher kann sich die Migration von Verpackungsinhaltsstoffen in das pharmazeutische Produkt ändern. Bei HDPE steigt die Migration von Radiolyseprodukten mit der Bestarhlungsdosis an. Im Gegensatz dazu wird die Migration der Additive geringer, da die Additive abgebaut werden. Verglichen mit HDPE zeigt PEN keine signifikanten Veränderungen nach der Bestrahlung. Selbst nach einer relativ hohen Bestrahlungsdosis von 30 kGy wird nahezu der gleiche Gehalt an extrahierbaren Substanzen detektiert wie für die unbehandelte Referenzprobe. Key words Bestrahlung • Migration • Radiolyseprodukte © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Scale-down Experiments in a New Type of Pan Coater

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 950 (2005))

Kleinebudde P

Scale-down Experiments in a New Type of Pan Coater / Kleinebudde P
Scale-down Experiments in a New Type of Pan Coater Ronny Müller and Peter Kleinebudde Institute for Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf (Germany) Scale-down-Versuche mit einem neuen Trommel-Coater-Typ Für wichtige Prozeßparameter im Trom-melcoating (Drehzahl, Volumenstrom und Sprührate) wurden Scale-down-Strategien untersucht und auf die Bohle Film-Coater (BFC) im Bereich vom BFC 600 bis zum BFC 5 angewendet. Die Coating Uniformity (CU) eines Filmes aus organischer Lösung und die Coating-Prozeß-Effizienz (CPE) wurden exakt über Markertabletten bestimmt. Diese beiden Parameter (CU and CPE) wurden als analytische Mittel benutzt, um die einzelnen Versuche zu vergleichen. Das Scale-down vom BFC 600 zum BFC 40 wurde mit den gleichen Werten für die CU von ca. 3 % und für die CPE von 80 bis 95 % bewerkstelligt. Ein erfolgreiches Scale-down für die Zuluftmenge wurde durch ein konstantes Verhältnis von Sprührate zu Volumenstrom erreicht. Beim Scale-down der Trommeldrehzahl vom BFC 600 zum BFC 40 wurde eine konstante Umfangsgeschwindigkeit der Trommel angenommen und das Scale-down der Sprührate wurde auf die gleiche oder eine höhere Anzahl an Durchgängen der Tabletten durch die Sprühzone bezogen. In der vorgestellten Studie war das Scale-down vom BFC 40 zum BFC 10/ BFC 5 problematischer. Eine akzeptable Trommeldrehzahl ließ sich weder über eine konstante Umfangsgeschwindigkeit noch über eine konstante Froude-Zahl einstellen. Die optimale Trommeldrehzahl für den BFC 5 bzw. BFC 10 lag zwischen den beiden getesteten Methoden. Im BFC 5 wurden CU von 5,4 bis 6,4 % und CPE von 70 bis 85 % erreicht. Des weiteren wird eine neue Methode zur Berechnung der CU für eine fiktive unendliche Prozeßzeit CU vorgestellt, die auf der Probenentnahme von Markertabletten während des Prozesses beruht. Für einen Versuch im BFC 5 wurde eine CU von 4,5 % gefunden. Key words Bohle Film-Coater • Coating uniformity • Film coating, drum speed, scale-down, scale-up © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch / Teil 1: Stand der Technik und wichtige Betriebsparameter

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 958 (2005))

Czermak P

Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch / Teil 1: Stand der Technik und wichtige Betriebsparameter / Czermak P
Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch Teil 1: Stand der Technik und wichtige Betriebsparameter Tom Jünemanna, Peter Czermakb und Frank Runkelb Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Qualitätssicherunga, Niederdorfelden, und Institut für Biopharmazeutische Technologie, Fachhochschule Gießen-Friedbergb, Gießen Zur Herstellung von Pharmawasser werden bewährte Verfahren wie Ionenaustau-scher und Destillation sowie Membranverfahren wie Umkehrosmose, Ultrafiltration und Elektrodeionisation eingesetzt. Geeignete Desinfektionsmaßnahmen chemischer oder physikalischer Natur stellen die mikrobiologische Sicherheit des Wassers sicher. Dazu ist üblicherweise eine Kombination aus UV-Bestrahlung und Ozonisierung anwendbar. Im Rahmen des folgenden Beitrages soll der aktuelle Stand der Wasseraufbereitungstechnik einschließlich der wichtigsten Betriebsparameter behandelt werden. Neben der Beschreibung von Anlagen und Komponenten zur Erzeugung von Pharmawasser werden im ersten Kapitel von Teil 1 auch Grundlagen zur Aufbereitung von Trinkwasser als Ausgangsprodukt für die Herstellung von Pharmawasser beschrieben. Im zweiten Teil dieser Veröffentlichung sollen zwei unterschiedlich aufgebaute Systeme zur Herstellung von gereinigtem Wasser hinsichtlich der erzeugten Wasserqualität miteinander verglichen werden. Key words Destillation • Ionenaustauscher • Membranen • Reinstwasser • Trinkwasser • Umkehrosmose © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 2: A0 concept

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 966 (2005))

Bliem R

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 2: A0 concept / Bliem R

Höhere Flexibilität in der Pharmaverpackung durch sinkende Losgrößen und steigende Maschinenlaufzeiten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 974 (2005))

Blum R

Höhere Flexibilität in der Pharmaverpackung durch sinkende Losgrößen und steigende Maschinenlaufzeiten / Blum R
Höhere Flexibilität in der Pharmaverpackung durch sinkende Losgrößen und steigende Maschinenlaufzeiten Dr. Ralph Blum MediSeal GmbH, Schloss-Holte In zahlreichen Pharmaunternehmen stellt sich das Problem, daß sinkende Chargengrößen das Verhältnis von Rüst- zu Laufzeiten bei Verpackungsanlagen laufend verschlechtern. Der folgende Beitrag stellt die aktuell übliche 1:1-Verklettung von Blistermaschine, In line-Drucksystem und Karto-nierer in Frage und prüft Machbarkeit sowie Möglichkeiten von teilentkoppelten Verpackungsprozessen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005