Bericht aus Frankreich 03/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 300 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 03/2005 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 03/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 305 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2005 / Woodhouse R

Bericht aus USA 03/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 309 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 03/2005 / Hildebrand J

Patentspiegel 03/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 313 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 03/2005 / Cremer K

Aktuelle Aspekte zu Einsatz und Validierung von IT-Systemen in der Pharmaindustrie / Bericht über die Tagung des GAMP D-A-CH Forums am 29. September 2004 in Lüneburg

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 319 (2005))

Mensing V

Aktuelle Aspekte zu Einsatz und Validierung von IT-Systemen in der Pharmaindustrie / Bericht über die Tagung des GAMP D-A-CH Forums am 29. September 2004 in Lüneburg / Mensing V
Aktuelle Aspekte zu Einsatz und Validierung von IT-Systemen in der Pharmaindustrie Bericht über die Tagung des GAMP D-A-CH Forums am 29. September 2004 in Lüneburg Volker Mensing Werum Software & Systems AG, Lüneburg Am 29. September 2004 traf sich in Lüneburg das GAMP D-A-CH Forum (D = Deutschland, A = Öster-reich, CH = Schweiz), ein Zusammenschluß von Pharmaproduzenten, Zulieferern und Behörden, der sich mit Einsatz und Validierung von Computersystemen in der Arzneimittelherstellung beschäftigt. Über 80 Teilnehmer folgten einer Einladung von Werum Software & Systems AG nach Lüneburg, wobei im Mittelpunkt der Erfahrungsaustausch über behördliche Inspektionen sowie Sachstände und Arbeitsergebnisse aus den Ausschüssen standen. Spezifische Vorträge ergänzten das Themenspektrum. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Herstellung von klinischen Prüfmustern

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 321 (2005))

Oechslein C

Herstellung von klinischen Prüfmustern / Oechslein C

Poorly Water-soluble Drugs for Oral Delivery - A Challenge for Pharmaceutical Development / Part I: Physicochemical and biopharmaceutical background / Strategies in pharmaceutical development

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 323 (2005))

Müller B

Poorly Water-soluble Drugs for Oral Delivery - A Challenge for Pharmaceutical Development / Part I: Physicochemical and biopharmaceutical background / Strategies in pharmaceutical development / Müller B
Poorly Water-soluble Drugs for Oral Delivery -A Challenge for Pharmaceutical Development Part I: Physicochemical and biopharmaceutical background / Strategies in pharmaceutical development Norbert Rasenacka and Bernd W. Müllera,b Pharmatech GmbHa, Flintbek (Germany), and Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Christian Albrecht University Kielb, Kiel (Germany) Schwer wasserlösliche Wirkstoffe zur oralen Anwendung - Eine Herausforderung für die Pharmazeutische Entwicklung Teil I: Physikochemischer und biopharmazeutischer Hintergrund / Strategien in der phamazeutischen Entwicklung Teil II: Mikronisierungstechnologien und Komplexbildung Teil III: Molekular dispergierten Wirkstoff enthaltende Verabreichungssysteme / Gesichtspunkte für die Charakterisierung in vitro und in vivo Eine zunehmende Zahl neuer Wirkstoffe aus der pharmazeutischen Forschung besitzt eine nur geringe Löslichkeit in wässerigem Medium. Hieraus resultiert in vielen Fällen eine (zu) geringe orale Bioverfügbarkeit. Für die pharmazeutische Entwicklung stellt sich somit die Herausforderung, für diese Wirkstoffe geeignete Drug Delivery-Systeme zur oralen Anwendung zu entwickeln, die den Wirkstoff ausreichend bioverfügbar machen. Es existieren verschiedene Technologien, um die Lösungsgeschwindigkeit und/oder die Sättigungslöslichkeit zu erhöhen. Diese Übersicht als Publikationsfolge in drei Mitteilungen soll die wichtigsten galeni-schen Technologien vorstellen sowie Vorund Nachteile aufzeigen. Key words Bioavailability • Dissolution rate • Oral drug delivery systems, in vitro and in vivo characterization • Poorly water-soluble drugs • Solubility © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Bestimmung der Zerfallszeit von Schmelztabletten mit Hilfe der Texture Analyser-Methode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 327 (2005))

Bohnacker R

Bestimmung der Zerfallszeit von Schmelztabletten mit Hilfe der Texture Analyser-Methode / Bohnacker R
Bestimmung der Zerfallszeit von Schmelztabletten mit Hilfe der Texture Analyser-Methode Reinhard Bohnackera, Frank Streilb, Stephan Schweizerb und Ingrid Müllera Hochschule Albstadt-Sigmaringena, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen, und Merckle GmbHb, Blaubeuren-Weiler Schmelztabletten findet man im Vergleich zu anderen Peroraltabletten erst seit wenigen Jahren auf dem Arzneimittelmarkt. Das Europäische Arzneibuch führt in seinem 1. Nachtrag der 4. Ausgabe das erste Mal Schmelztabletten auf, die sich einer immer größeren Beliebtheit erfreuen. Aufgrund der unkomplizierten Handhabung sind sie gerade in der Kinder- und Altersheilkunde attraktiv. Hier stellt sich ein noch zukunftsträchtiger Markt dar, was sich in einer steigenden Zahl von Patentanmeldungen auf diesem Gebiet in den letzten Jahren äußert. Für die galenische Entwicklung ist es häufig erforderlich, den Zerfall von Schmelztabletten vergleichbar darzustellen. Dies ermöglicht zum einen Aussagen über den Einfluß verschiedener Herstellparameter, zum anderen kann die Auswirkung verschiedener Inhaltsstoffe auf die Zerfallszeit getestet werden. Darüber hinaus ist die Zerfallszeitbestimmung ein wichtiges Kriterium in der Qualitätskon-trolle. Diese Aussagen lassen sich mit der vom Arzneibuch geforderten Methode zur Zerfallszeitbestimmung nur unzulänglich treffen. Ziel eines gemeinsamen Projektes war eine exakte, realitätsnahe Untersuchung und Darstellung feiner Unterschiede verschiedener Schmelztabletten-Präparate während der Zerfallszeit. Die gewonnenen Ergebnisse sollten einfließen in die pharmazeutisch-technologische Rezeptur- sowie Verfahrensentwicklung von Schmelztabletten. Dazu wurden verschiedene Methoden zur Bestimmung der Zerfallszeit im Vergleich getestet. Die in der folgenden Publikation dargestellte Zerfallsbestimmungsmethode mit einem Texture Analyser lieferte sehr gute, reproduzierbare Ergebnisse, mit der diverse Präparate geprüft und analysiert werden konnten. Die Zerfallsgeschwindigkeit, Start und Endpunkt des Zerfallvorganges, das Zerfallsprofil, der Eindringweg des Stempels und die Differenz aus Steg-höhe und Eindringweg sind dabei wichtige Parameter. Key words Mouth Melt Tablets • Schmelztabletten, galenische Entwicklung • Testure Analyser • Zerfallszeit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Neue Trends bei Maschinen und Anlagen für die Sterilproduktion von Arzneimitteln

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 339 (2005))

Dollinger H

Neue Trends bei Maschinen und Anlagen für die Sterilproduktion von Arzneimitteln / Dollinger H
Neue Trends bei Maschinen und Anlagen für die Sterilproduktion von Arzneimitteln Helmut Dollinger Satteldorf Die vom 21. bis 27. April 2005 in Düsseldorf stattfindende internationale Messe „Interpack“ wird vom Verpackungsmaschinenbau als Leitmesse gesehen. Dennoch ist bei den Anlagen zur Herstellung steriler Arzneimittel nicht mit Quantensprüngen zu rechnen. Die Sicherheit bei der Produktion steriler Lösungen in Ampullen, Injektionsflaschen, Zylinderampullen und vor-gefüllten Fertigspritzen konnte in den vergangenen Jahren durch die von der Nuklearindustrie übernommene Isolatortechnik wesentlich erhöht werden. Um im internationalen Markt bestehen zu können, sind die Pharmahersteller gezwungen, laufend Effizienz und Qualitätsniveau zu überprüfen; zudem steigen die regulatorischen Anforderungen der Aufsichtsbehörden. Durch kontinuierliche Optimierungen an den Verpak-kungsmaschinen und im direkten Umfeld der Verpackungsprozesse leisten die Maschinenhersteller einen wesentlichen Beitrag für eine weitere Steigerung des ohnehin hohen Qualitätsstandards bei der Abfüllung steriler Lösungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Innovative Primary Packaging Materials for Parenterals / Selected aspects of design and requirements for production and control of glass containers

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2005))

Schröder P

Innovative Primary Packaging Materials for Parenterals / Selected aspects of design and requirements for production and control of glass containers / Schröder P
Innovative Primary Packaging Materials for Parenterals Selected aspects of design and requirements for production and control of glass containers Peter A. Schröder MGlas AG, Münnerstadt (Germany) Innovative Primärpackmittel für Parenteralia / Ausgewählte Aspekte von Design und Anforderungen für Produktion und Qualitätskontrolle von Glas-Behältnissen Die Interpack (21. bis 27. April 2005, Düsseldorf) ist für Hersteller von Packmitteln für die Pharmaindustrie weltweit eine der wichtigsten Messen. Ihre Präsentationen reflektieren die neuesten Ergebnisse in Forschung und Entwicklung. Packmittel und Prozeß zum bestmöglichen patientengerechten Arzneimittel hinsichtlich Wirksamkeit, Handhabung und Unbedenklichkeit zu entwickeln, ist das erklärte Ziel aller Beteiligten. Der nachfolgende Beitrag beschreibt Beispiele neuer produktberührender Packmittel für Parenteralia. In starkem Maße wird die Bedeutung von GMP auf allen Ebenen der Herstellung von Packmitteln für Arzneimittel betont, nicht zuletzt auch, um die außerordentlichen Anstrengungen zu unterstreichen, die in den letzten Jahren unternommen wurden, um das Delta zwischen ISO und GMP zu schließen (ISO 15378). Weiterhin wird auf die Koordination von Packmittel und Maschine für Prozesse, wie die Vorbereitung (Waschen, Siliconisieren, Sterilisieren), zum Füllen und Verschließen, das Etikettieren etc. eingegangen. Patentierung und Standardisierung bedingen einander. Sie sind für Innovation und industrielle Realisierung von Packmittelherstellung und -verarbeitbarkeit zu Arzneimitteln von Bedeutung. Key words Contamination control, glass containers • GMP, primary packaging materials • Innovative primary packaging materials • ISO 15378 • Needles • Parenterals © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005