Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1023 (2005))

Mocha D

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / Mocha D
Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen Denise Mochaa, Hans-Jörg Scheuermanna, Birgit Skuballaa, Michael Ottnada,Thomas Wozniewskia und Rainer Helmut Müllerb Schering AGa, Berlin, und Freie Universität Berlinb, Department of Pharmaceutical Technology, Biotechnology & Quality Management, Berlin Im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln müssen neben Qualitätsgrundsätzen auch Bestimmungen zu Sicherheit (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz) und Umweltschutz eingehalten werden. Die Überprüfung der Einhaltung interner und externer Anforderungen erfolgt üblicherweise im Rahmen von Audits, wobei abhängig vom Audit-Typ entweder Qualitäts- oder Sicherheits- und Umweltschutzaspekte überprüft werden. Für die pharmazeutische Industrie stellt das Audit neben seiner Funktion als Prüfinstrument aber auch einen Kostenfaktor dar. Aufgrund des hohen Kosten- und Wettbewerbsdrucks müssen pharmazeutische Unternehmen daher nicht nur Produktionsabläufe optimieren, sondern auch Audit-Prozesse effizienter gestalten. Ziel hierbei ist es, die Anzahl der Audits oder deren Dauer zu minimieren und nach wie vor verläßliche Aussagen über den Compliance-Status von auditierten Bereichen treffen zu können. Ein Ansatz zur Optimierung von Audit-Prozessen ist die gemeinsame Überprüfung der Einhaltung von Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen, da diese bei der Herstellung von Arzneimitteln gleichermaßen beachtet werden müssen. In einer dreiteiligen Publikationsfolge sollen Konzeptionierung und Umsetzung dieses neuen Audit-Ansatzes vorgestellt werden. Der erste Teil befaßt sich mit einer Schnittstellenanalyse zwischen den einzelnen Audit-Typen. Im zweiten Teil werden Integrationsziele definiert und Integrationsmodelle vorgestellt. Der dritte Teil beschreibt und diskutiert erste praktische Erfahrungen bei der Umsetzung solcher Integrationsmodelle. Alle Ergebnisse basieren auf theoretischen und praktischen Analysen im Bereich Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits, die im Rahmen von Interviews, Prozeßbetrachtungen, Auswertung von Fachliteratur und persönlichen Erfahrungen gesammelt wurden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

EMEA and EU Commission - Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1031 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Friese B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1033 (2005))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Pharmakovigilanz / Rechtsverordnung zur elektronischen Anzeige von Nebenwirkungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1035 (2005))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Rechtsverordnung zur elektronischen Anzeige von Nebenwirkungen / Kroth E

Aktivitäten des COMP 09/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1037 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 09/2005 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1041 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2005 /

Testo AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1043 (2005))

Testo AG /

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1047 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari A

Bericht aus Frankreich

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1049 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1054 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien / Woodhouse R