Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1044 (2021))

Keller A

Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO / Keller • Outsourcing der Marktfreigabe · Keller A · Lübeck
Das Outsourcing der Produktion von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) als Auftraggeber zu einem Lohnhersteller als Auftragnehmer (Contract Manufacturing Organization, CMO) ist mittlerweile ein Standardprozess, der auch in dieser Zeitschrift mehrfach umfassend beleuchtet wurde [ 1 , 2 , 3 , 4 ]. An der gesamten Lieferkette eines Arzneimittels sind heute oftmals viele Akteure beteiligt. So werden Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) oft aus Asien, besonders Indien und China geliefert. Teilweise erfolgen die Herstellung des Bulks, die Konfektionierung und die Endkontrolle bei verschiedenen CMOs. Ein Sonderfall ist häufig noch die finale Marktfreigabe, für die es, wie für die eigentliche Herstellung ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1022 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2021 / Karin Maag neues unparteiisches Mitglied / Neue Übersicht zu Methodenbewertungen online · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 01. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Phototoxizität bei erythropoetischer Protoporphyrie, EPP) Belimumab – Einstellung der Nutzenbewertung Lenvatinib (Neubewertung nach Fristablauf: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Kombination mit Everolimus) Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre) Lumasiran (Hyperoxalurie) Beschluss des G-BA vom 15. Apr. 2021 zur Änderung der AM-RL in § 11 (wiederholende Abgabe und Belieferungsfrist) (BAnz AT 02.07.2021 B2) Beschlüsse des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung ...

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1051 (2021))

Reutter J | Neshat A

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching / Fokus auf kontinuierlicher und systematischer Verbesserung · Reutter J, Neshat A · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Der Fokus des klassischen Kata-Coaching liegt auf kurzzyklischen Check-ins zur Verbesserung von quantitativ beschriebenen Zielzuständen. Deshalb funktioniert es sehr gut in Industriebereichen, die durch kurze sich wiederholende Prozessabfolgen gekennzeichnet sind, wie z. B. die Teilefertigung im Automobilbau, bei denen es sich um Produktionszyklen im Sekunden- bis Minutenbereich handelt. Bei längeren Zyklen, wie in der Pharmaproduktion, ist es oft schwieriger mit einem täglichen Coaching und den klassischen 5 Fragen zum Erfolg zu kommen.

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2021))

Larrucea E | Wörner T | Felgenhauer H | Sprenger A | Steinhoff B | Stern D

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / A proposal from industry for application and variation dossiers · Larrucea E¹, Wörner T², Felgenhauer H³, Sprenger A¹, Steinhoff B⁴, Stern D⁴ · ¹Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und meta Fackler Arzneimittel GmbH, Springe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The procedure of marketing authorisation/registration is a prerequisite for marketing medicinal products. Their quality, safety and efficacy are documented in the product-related dossier, which is assessed by the respective competent health authority. The documents to be provided by the applicant are conclusively listed in Article 15 of Directive 2001/83/EC [ 1 ]. It can be observed that dossier requirements for registration as well as variation procedures increased during the past years. These requirements are based on various regulations and directives, guidelines, points to consider and question & answer documents for marketing authorisation/registration as well as for variation procedures. Moreover, national health authorities ...

Immunologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1006 (2021))

Stoll G

Immunologie / Immungene steuern das Verhalten · Stoll G · Filderstadt
Das Immunsystem ist ein höchst komplexes Organsystem, da es nicht nur aus spezialisierten Geweben besteht, sondern auch aus vielen unterschiedlichen Arten von Einzelzellen und Signalsubstanzen. Zudem ist es im Körper ubiquitär verteilt und nicht an einem festen Ort lokalisiert. Wie entsteht eine so komplexe Struktur im Verlauf der Evolution? Was weiß man über die Entwicklungsstufen einer immer komplizierteren Immunabwehr von einfachsten Fresszellen bis zur Anlage eines Immungedächtnisses? Und wer steuert uns – nur das Nervensystem, oder auch das einzig andere Organsystem mit der Fähigkeit, sich zu erinnern?

Cannabis-Rezepturen – Ein Risikovergleich zu zugelassenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 999 (2021))

Sträter B

Cannabis-Rezepturen – Ein Risikovergleich zu zugelassenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln / Optionen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Cannabis-Therapie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der deutsche Gesetzgeber hat am 06. März 2017 den Weg für die Anwendung von Cannabis in der Medizin freigemacht und die maßgeblichen Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes (BTMG) geändert. Auch die Verordnung zulasten der GKV wurde im SGB V geregelt. Es besteht Konsensus, dass die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in der breiten Anwendung nicht ausreichen, um eine Zulassung zu erteilen. Die Präparate werden daher – abgesehen von den Arzneimitteln Sativex und Canemes – als Rezeptur- oder Defektur-Arzneimittel in Apotheken hergestellt und vertrieben oder im Wege des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG importiert. Es ist umstritten, ob es sich ...

Druckmessumformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 994 (2021))

Druckmessumformer / pharmind • Produktinformationen
Der elektronische Druckmessumformer Pascal CV4 von Labom *) mit hochauflösendem Grafikdisplay, intuitiver Bedienerführung, Hintergrundbeleuchtung und einer Genauigkeit von ≤ 0,15 % erfüllt alle gängigen Anforderungen in der Arzneimittelproduktion. Im Bereich der Abfüllung ermöglicht die hohe Genauigkeit eine präzise Dosierung. Das Gerät kann mit diversen hygienischen, gut zu reinigenden Druckmittlern in verschiedenen Größen und Ausführungen kombiniert werden. Die CIP- und SIP-geeigneten Prozessanschlüsse schützen vor Produktverlust und ermöglichen eine rückstandslose Reinigung durch totraumfreies Design und ihre Oberflächeneigenschaften.

Füllventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 993 (2021))

Füllventile / pharmind • Produktinformationen
Gemü *) stellt das Füllventil F60 servoDrive vor. Es zeichnet sich durch seine hohe Verfahrgeschwindigkeit, exakte Positioniergenauigkeit und schnelle Ansteuerbarkeit aus. Die verlustarmen, bürstenfreien und robusten Servomotoren aus Edelstahl erfüllen die Anforderungen nach Schutzklasse IP69K und können je nach Anwendung 50–100 Mio. Schaltwechsel erreichen. Für die Kleinstmengenabfüllung wird bei vielen Substanzen eine Genauigkeit von ± 0,5 % bei einem Abfüllgewicht von 1 g erreicht, bei einer Füllzykluszeit von deutlich unter einer Sekunde. Es können unterschiedliche Füllvolumen realisiert werden, ohne den Füllkolben umbauen zu müssen.

25 Jahre Chemgineering

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 990 (2021))

25 Jahre Chemgineering / pharmind • Partner der Industrie
Die Chemgineering Gruppe ist ein weltweit agierendes Beratungs- und Planungsunternehmen mit Fokus auf das GxP-regulierte Umfeld. 2021 blickt sie auf 25 Jahre Firmengeschichte und über 6 000 erfolgreich abgeschlossene Projekte zurück. Mit ihrer Ausrichtung machte das Unternehmen bereits im Gründungsjahr 1996 branchenweit auf sich aufmerksam. Mit innovativen Planungsleistungen überzeugte es Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Feinchemiebranche im deutschsprachigen Raum. Von da an standen die Zeichen auf Wachstum: Bereits 1997 kamen Kompetenzen in Computer-System-Validierung (CSV), GxP-Compliance und Logistik hinzu und wurden an einem neuen Standort in Stuttgart gebündelt. Die Consulting-Sparte war geboren und unterstützt seitdem Unternehmen aus dem hochregulierten Bereich dabei, im Spannungsfeld ...

Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 968 (2021))

Witt-Mäckel M

Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses / Witt-Mäckel • Reinigung und Desinfektion · Witt-Mäckel M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
Kontamination bedeutet eine unerwünschte Verschmutzung bzw. Verunreinigung von Oberflächen, Gegenständen, Materialien und Flüssigkeiten. Die Dekontamination ist die Entfernung dieser unerwünschten Verschmutzungen und Verunreinigungen und je nach Produktionsbereich die Entfernung bzw. Inaktivierung gefährlicher Substanzen.