Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung vom 8.–11.12.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Arimoclomol citrat zur Behandlung amyotropher Lateralsklerose; Orphazyme autologe periphere T-Zellen, die auf CD4 und CD8 hin selektiert, bzgl. CD3- und CD28-aktiviert und mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der einen gegen CD19 CD28/CD3-zeta gerichteten chimären Antigenrezeptor enthält (KTE-X19), zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasmen; Kite Pharma Lenacapavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Allopurinol/Verinurad zur Behandlung der chronischen Nierenkrankheit; AstraZeneca Esketamin hydrochlorid zur Behandlung bipolarer Störungen und Major-Depressionen; Celon Pharma Retinol (Vitamin A) zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–29.01.2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Byfavo® (Remimazolam): Pulver für Injektionslösung von Paion zur Sedierung Erwachsener vor Eingriffen. Der Wirkstoff gehört zu den ultra-kurz wirkenden Benzodiazepin-Sedativa (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: N05CD14). Der Nutzen von Byfavo: Herbeiführung einer Sedierung während eines diagnostischen oder therapeutischen Eingriffs. Die häufigsten Nebenwirkungen: zu niedriger Blutdruck, Hypoxie und Bradykardie. Byfavo sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Sedierung angewendet werden. Covid-19-Impfstoff AstraZeneca® (ChAdOx1-S, rekombinant): Suspension ...

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 201 (2021))

Spiggelkötter N

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel / Spiggelkötter • Thermolabile Arzneimittel · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Der Transport und die Distribution von thermolabilen Pharmazeutika zogen gerade in den letzten Monaten das Interesse einer breiten Öffentlichkeit auf sich. Kernfragen der Pharmalogistik werden in den Hauptnachrichten diskutiert: Wie ist die Arzneimittelqualität sicherzustellen und welche Beteiligte haben wesentlichen Einfluss darauf? Dabei zeigt z. B. der aktuelle Spiegel- Artikel [ 1 ] „Der Impfstoff kommt in Campingboxen mit Bierdosenhalter“, wie es nicht sein sollte. Welche Kontrollmechanismen helfen also bei der Aufrechterhaltung der Temperaturkette und somit der Arzneimittelqualität, die ausschlaggebend für eine erfolgreiche Impfung ist. Diesen Fragen wird im Rahmen dieses Beitrages nachgegangen. Die regulatorischen Anforderungen für den Transport von Arzneimitteln sind ...

Kata-Coaching in der Pharmaproduktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2021))

Reutter J | Weber J | Neshat A

Kata-Coaching in der Pharmaproduktion / Von Toyota kontinuierliche Verbesserung lernen und auf das GMP-Umfeld übertragen · Reutter J, Weber J, Neshat A · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Die Philosophie aus dem Toyota Production System (TPS) in Verbindung mit Kata-Coaching ist etwas Anderes als die pure Anwendung von Lean- und Six-Sigma-Werkzeugen. Die Kombination aus einer neuen Philosophie im Umgang mit dem Performance Management (PM), die Etablierung eines standardisierten und verzahnten PM-Prozesses gemeinsam mit dem Kata-Coaching zielt auf eine Kulturveränderung hin zur intrinsischen, kontinuierlichen Verbesserung. Eine bisher spannende Reise mit vielen kleinen und großen Erfolgen – das Team von GSK erwartet die nächsten Etappen mit Spannung.

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 193 (2021))

Rumsch J | Zumdick U

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Erste Analyse des Handels- und Kooperationsabkommens · Rumsch J¹, Zumdick U² · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Brussels (Belgium) und ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2021))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2020/Jan. 2021 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17.12.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Encorafenib: neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab Fostamatinib: chronische Immunthrombozytopenie Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del) Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ...

Elektronische Produktinformationen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2021))

Ginnow B | Sickmüller B

Elektronische Produktinformationen / Eine Chance für die Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit · Ginnow B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Mit dem am 29.01.2020 publizierten Dokument „Electronic product information for human medicines in the EU: key principles“ und den darin niedergelegten Prinzipien macht Europa den Weg frei für die Digitalisierung der Arzneimittelinformationen. Diese grundsätzlichen Prinzipien wurden gemeinsam von der Europäischen Arzneimittelagentur, dem Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden (Heads of Medicines Agencies) und der Europäischen Kommission vorgelegt. Sie bieten Vorteile für die Arzneimittelsicherheit und die Versorgungssicherheit, da die Arzneimittelinformationen überall und in aktueller Version bereitstehen können. Die „Key Principles“ der elektronischen Produktinformationen ermöglichen eine effektive Durchführung von regulatorischen Verfahren und die schnelle Verfügbarkeit der Arzneimittelinformationen für Patienten oder Angehörige des Gesundheitswesens. Mit ...

CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 172 (2021))

CureVac / pharmind • In Wort und Bild
CureVac N.V. gab im Dez. 2020 bekannt, dass Antony Blanc, Ph.D., zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten. Antony Blanc war zuvor als Associate Partner bei McKinsey & Company für Biotech-Kunden in Europa tätig. Zwischen 2009 und 2017 baute er in verschiedenen leitenden Positionen bei GSK Vaccines eine ...

Curevac und BioNTech

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2021))

Curevac und BioNTech / Zwei deutsche Leuchttürme im Kampf gegen COVID-19
Die COVID-19-Pandemie hat seit Anfang 2020 weltweit Gesellschaft und Wirtschaft fest im Griff, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen auf das gesellschaftliche Leben sind noch nicht abschätzbar. Den Virologen war früh klar, dass nur ein Impfstoff die Pandemie wirksam bekämpfen kann. Nachdem am 12.01.2020 die genetische Sequenz des SARS-CoV2-Virus veröffentlicht worden war, begann der globale Entwicklungswettlauf für den ersten wirksamen COVID-19-Impfstoff. Höchst erfreulich aus deutscher Sicht ist, dass die BioNTech SE aus Mainz das globale Wettrennen mit der Zulassung von BNT162b2 – Markenname COMIRNATY – am 01.12.2020 mit der Notfallzulassung durch die britische Zulassungsbehörde MHRA gewonnen hat, mit der Zulassung des ...

Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2021))

Stoll G

Chemie / Kunststoffe – Fluch und Segen · Stoll G · Filderstadt
2020 feierte man den 100. Geburtstag der Makromolekularen Chemie, indem man sich auf bahnbrechende Arbeiten des Nobelpreisträgers Hermann Staudinger berief. Nun hat er unbestreitbar viel zur Entwicklung dieser Forschungsrichtung beigetragen, aber je nach Betrachtungsweise kann man die Geburt der Kunststoffe auch früher ansetzen, sogar bis zurück in die Zeit des Neandertalers. Ebenso unbestreitbar ist leider, dass Kunststoffe erhebliche Umweltprobleme verursachen. Insgesamt fielen so die Geburtstagsfeiern eher still aus, zumal die Begleiterscheinungen der Pandemie das Janusgesicht der Kunststoffe noch klarer abzeichnen.