Beanstandungen und Rückruf

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2005))

Prinz H

Beanstandungen und Rückruf / Prinz H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 2: Monitoring

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1330 (2005))

Seyfarth H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 2: Monitoring / Seyfarth H
Die neue FDA Aseptic Guidance Teil 2: Monitoring*) Hanfried Seyfarth Biopharmaceutical Quality & Compliance / Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Die neue FDA Aseptic Guidance weist ausdrücklich darauf hin, daß Umgebungskontrollen zu den wichtigsten Laborkontrollen im Rahmen aseptischer Prozesse gehören. Ein Monitoring-Programm muß schriftlich festgelegt werden. Die Guidance legt sehr detailliert fest, was alles in diesem Programm geregelt werden muß. Sie weist darauf hin, daß man die mikrobiologische Qualität der Luft, von Oberflächen und der Kleidung des Personals kontrollieren soll. Hierzu muß man Warn- und Aktionslevel festlegen, bei deren Überschreitung entsprechende korrigierende Maßnahmen durchzuführen sind. Für die Untersuchung sind die Probenahmestellen und Probenahmefrequenzen festzulegen, die sich vor allem am Prozeß orientieren sollen. Schließlich werden die verschiedenen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden diskutiert. Nach Abschluß der Bebrütung werden die Platten, Streifen usw. durch Auszählung ausgewertet und mit den festgelegten Leveln verglichen. Die Verwendung von Mittelwerten wird von der FDA ausdrücklich abgelehnt. Werden Warn- oder Aktionslevel überschritten, so müssen unverzüglich Investigations durchgeführt werden. Die neue FDA Aseptic Guidance weist darauf hin, daß man durch Identifizierung der gefundenen Keime wertvolle Informationen im Rahmen von Investiga-tions erhält. Modernere Verfahren führen dabei zu eindeutigeren Ergebnissen als die traditionellen Methoden. Auch wenn man letztlich auch für alle Reinheitsklassen Informationen über das Keimspektrum benötigt, so sollte man dennoch die Hauptidentifizierungsaktivitäten für die kritischen Bereiche aufwenden. Die neue Guidance verlangt nicht nur ein Trending der Monitoring-Ergebnisse, sie macht hierzu auch detaillierte Angaben. So sollen diese Untersuchungen möglichst zeitnah erfolgen. Der Informationsweg muß schriftlich fixiert werden. Key words Aseptische Herstellung • FDA Aseptic Guidance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1343 (2005))

Müller D

Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion / Müller D
Regulatorischer Rahmen und GMP-Anforderungen in der Biotech-Produktion Daniel Müller Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, Tübingen Im ersten Teil des folgenden Beitrages wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Neben europäischen Vorgaben werden die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. Den Inspektionen in Biotechnologie-Betrieben widmet sich der zweite Teil der Ausarbeitung. Hier werden die wichtigsten Schwerpunkte behördlicher Inspektionen und die Erwartungen von Inspektoren zu verschiedenen Themengebieten dargestellt. Die GMP-Anforderungen aus der Sichtweise eines GMP-Inspektors einer Länderbehörde werden dabei aufgezeigt. Es wird klargestellt, daß Inspektionen in der Biotechnologie in der Regel im Team mit den zuständigen Bundesoberbehörden (Zulassungsbehörden) erfolgen. Neben Erläuterungen zu den fermentativ oder mittels Zellkulturen gewonnenen gentechnologischen Wirkstoffen, wie z. B. Proteinen oder monoklonalen Antikörpern, finden sich auch Hinweise zur recht jungen Therapierichtung des Tissue Engineering. Key words Biotechnologie • Gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe • Gute Herstellungspraxis (GMP) • Inspektionen • Tissue Engineering © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1359 (2005))

List W

Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen / List W
Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen Wolfgang List und Judith Müller ZLB Behring GmbH, Marburg/Lahn In einem allgemeinen Teil des folgenden Beitrages wird das grundsätzliche Vorgehen bei der Planung und Durchführung von Reinigungsvalidierungen angesprochen. Es werden die Erwartungen der Behörden, die Arten möglicher Verunreinigungen, die Dokumentationserfordernisse und die Abfolge der Validierung erörtert. Einer exemplarischen Liste von Prüfparametern folgen die Vorraussetzungen für die dafür auszuwählende Analytik und die Wahl der Probennahmepunkte. Im speziellen Teil der Arbeit werden die besonderen Anforderungen für Arzneimittel aus Plasma, bei denen sowohl der Ausgangsstoff als auch das fertige Arzneimittel Protein enthält, behandelt. Es werden die Vorteile von Spül-(Rinse-) und Wisch-(Swab-)Proben diskutiert und Methoden zum Nachweis von Protein sowie deren Vorteile und Grenzen vorgestellt. Abschließend werden die Notwendigkeit und Möglichkeiten der Festlegung von Akzeptanzgrenzen für Reinigungsvalidierungsstudien unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen dargelegt. Key words Plasma-Produkte • Proteine • Reinigungsvalidierung, Akzeptanzkriterien • Rinse-Proben • Swab-Proben © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

GMP-Anforderungen an Master-und Working-Zellbänke

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1366 (2005))

Schneider K

GMP-Anforderungen an Master-und Working-Zellbänke / Schneider K
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke Karl-Heinz Schneider Bayer HealthCare, Pharma Biotechnologie, Biotechnikum Zellbiologie, Wuppertal Ausgangsmaterial für jede fermentative Produktion von Pharmawirkstoffen ist die Zellbank. Deshalb sind Master- und Arbeitszellbank von entscheidender Bedeutung für die Qualität des Produktes. Die Verantwortung des Produzenten beginnt bereits vor dem Herstellen der Master-Zellbank, deshalb sollten alle Ereignisse und Manipulationen bei der Herstellung der Zell-Linie/des Produktionsstammes vollständig dokumentiert werden. Die Vorgehensweise beim Anlegen der Zellbank sollte genau geplant und schriftlich festgelegt sein. Die Lagerung von Zellbänken zur Produktion biologischer Wirkstoffe unterliegt den GMP-Richtlinien. Vor der Verwendung der Zellbank für die Wirkstoffproduktion ist eine umfassende Charakterisierung erforderlich, bei der Identität, Kontaminationsfreiheit und Stabilität untersucht werden. Key words Fermentation • Mikrobiologie • Pharmazeutische Wirkstoffe • Zellbiologie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Produktinformationen 11/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1370 (2005))

Produktinformationen 11/2005 /

Zum Jahreswechsel keine frohe Botschaft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1377 (2005))

Postina T

Zum Jahreswechsel keine frohe Botschaft / Postina T

Pharmaindustrie einigt sich auf globale pharmapolitische Grundsätze

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1379 (2005))

Fink-Anthe C

Pharmaindustrie einigt sich auf globale pharmapolitische Grundsätze / Fink-Anthe C

Aarons Chromosom

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1382 (2005))

Reitz M

Aarons Chromosom / Reitz M
Aarons Chromosom Durch Analysen des Y-Chromosoms kann die väterliche Abstammungslinie eines Menschen zurückverfolgt werden. Bei jüdischen Bevölkerungsgruppen, die sich in der Tradition der Hohepriester sehen, war es möglich, einen spezifischen Y-ChromosomTyp zu identifizieren, den „Cohen-Modal-Haplotyp“. Dieser Chromosomen-Typ soll auf Aaron, den Bruder des Moses, hinweisen und über 3000 Jahre alt sein. Bei Juden ohne diese Bindung unterscheidet sich das Y-Chromosom kaum von dem der übrigen Bevölkerung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1385 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2005 /