Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2021))

Krüger C | Runge M

Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel / Krüger und Runge • Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel · Krüger C, Runge M · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main
Der Gesetzgeber hat mit den Regelungen in § 129 SGB V die rechtlichen Grundlagen für den Austausch von Generika sowie mit neuen Bestimmungen durch das am 15.08.2019 in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) für Biosimilars gelegt. Dieser Aufsatz untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen, den Stand der geplanten Regelungen für Biosimilars und die Situation im Hinblick auf biologische Arzneimittel.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 107 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung vom 10.–13.11.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Olinciguat zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Cyclerion Therapeutics Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Atara Biotherapeutics Venglustat zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenkrankheit; Genzyme Europe voll humanisierter IgG1-RB-1 YTE-monoklonaler Antikörper gegen RSV F (MK-1654) zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch das respiratorische Syncytial-Virus (RSV); MSD Voxelotor zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Synteract Etrasimod L-Arginin zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Arena Pharmaceuticals (R)-2-(1-(6-Amino-5-chlorpyrimidin-4- carboxamido)ethyl)-N-(5-chlor-4-(trifluormethyl)pyridin-2-yl)thiazol-5-carboxamid zur Behandlung von pädiatrischen niedriggradigen Gliomen; DOT ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 1.–3.12.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 228. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Calcium oxybat, Magnesium oxybat, Kalium oxybat, Natrium oxybat zur Behandlung der idiopathischen Hypersomnie; Jazz Pharmaceuticals rekombinantes humanes Laminin-111 zur Behandlung der ererbten Muskeldystrophie; Maxia Strategies Rilonacept zur Behandlung der idiopathischen Pericarditis; Granzer Regulatory Consulting & Services Setanaxib zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; GenKyoTex Alpha Galactosidase A zur Behandlung von Morbus Fabry; Consejo Superior De Investigaciones Cientificas Celecoxib, ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 7.–10.12.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Enhertu® (Trastuzumab Deruxtecan): Infusionslösungskonzentrat von Daiichi Sankyo zur Monotherapie vorbehandelter Erwachsener mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs. Bei Trastuzumab Deruxtecan handelt es sich um ein Konjugat aus einem monoklonalen Antikörper und einem Zelltoxin (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC-) Code: L01XC41), das an den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2 (HER2) bindet. Dadurch wird die HER2-Signalkette unterbrochen, was zu einer antikörpervermittelten Zelltoxizität führt. Hinzu kommt, dass der Wirkstoff internalisiert ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 10.–12.09., vom 08.–10.10. und vom 05.–07.11.2020 aufgrund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Für den Monat Aug. war wie in jedem Jahr kein Treffen geplant. Im Sept. beschloss der Ausschuss einstimmig die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Librela (Bedinvetmab) der Firma Zoetis Belgium SA. Es handelt sich um ein Produkt zur Behandlung von Schmerzzuständen im Zusammenhang mit einer Osteoarthritis bei Hunden. Außerdem wurde das Präparat OvuGel (Triptorelin Acetate) von der Firma ...

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2021))

Wehage A

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb / Praktische Hinweise für pharmazeutische Unternehmer · Wehage A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V, Berlin
Pharmazeutische Unternehmer (pU) und ihre Lohnhersteller, die verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel für den EU-Markt produzieren, haben in den letzten Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet, die Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) [ 1 ] und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 [ 2 ] nach den entsprechenden Vorgaben umzusetzen. Hinter allen Beteiligten lag eine intensive Zeit der Entwicklung und des Aufbaus. Es musste Pionierarbeit geleistet werden, denn es gab im Vorfeld kein vergleichbares System, von dem sich lernen ließe. Arzneimittel-Hersteller haben zur Umsetzung des größten Infrastrukturprojektes in der Arzneimittelversorgung in Europa ihre Arzneimittelproduktion aufwendig umgerüstet und die technischen Voraussetzungen für die Einführung der ...

Pharmaceutical Quality of Homeopathic Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2021))

Orth H | Pannenbecker A | Prato N | Rothe M | Wiethoff K | Sickmüller B | Criswell M

Pharmaceutical Quality of Homeopathic Medicinal Products / Orth et al. • Quality of Homeopathic Medicinal Products · Orth H¹, Pannenbecker A², Prato N³, Rothe M⁴, Wiethoff K⁵, Sickmüller B⁶, Criswell M⁶ · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger GmbH & Co. KG, , Rheda-Wiedenbrück und Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GMBH, Bensheim und SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Hoya und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
In recent years there have been several reports from outside Europe about improper manufacturing methods and missing or inadequate quality controls. This allows defective and potentially harmful medicines to be brought to markets. By contrast HMPs in the European Union (EU) and Germany meet the same rigorous standards for safety and quality as all other medicinal products (MPs). Therefore, consumers can be sure that they always receive officially monitored, high quality MPs. The important current legal and regulatory requirements in the EU and Germany are outlined in a wider context below. The EU has created with Directive 2001/83/EC a compilation ...

Risikokommunikation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2021))

Nicolas A | Dalldorf C | Sämann J | Thurisch B | Schmidt J | Preda M | Goebel R | Sickmüller B | Wallik S

Risikokommunikation / Nicolas et al. • Risikokommunikation · Nicolas A¹, Dalldorf C², Sämann J³, Thurisch B⁴, Schmidt J², Preda M⁵, Goebel R⁶, Sickmüller B⁴, Wallik S⁷ · ¹Novartis Pharma GmbH, Nürnberg und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main und co.don AG, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Celgene GmbH, München und PharmaSat-Akademie, Berlin und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung. Eine weitere wichtige risikominimierende Maßnahme stellen auch beauflagte Schulungsmaterialien (sog. Educational Material) dar. In Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation soll das Schulungsmaterial zu bestimmten, besonders wichtigen Arzneimittelrisiken informieren und Handlungsanweisungen geben. Ähnlich den RHB bedürfen auch die Schulungsmaterialien einer aktiven Kommunikation bzw. Verteilung an relevante Zielgruppen. Die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen beider Maßnahmen werden vorgestellt sowie Anforderungen und praktische Aspekte der Umsetzung, z. B. hinsichtlich ...

Ventilinseln

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2021))

Ventilinseln / Produkte
Bürkert *) hat die Ventilinseln Typ 8652 AirLINE erweitert, um die Prozesssicherheit noch weiter zu erhöhen. Pneumatische Ventile sind in der Prozessautomation weit verbreitet und werden meist platzsparend über Ventilinseln im Schaltschrank angesteuert. Neue Diagnosefunktionen erlauben die ständige Überwachung der Ventile. Die Anzahl der Schaltspiele und Messung der Schaltzeiten werden analysiert und ermöglichen eine verschleißoptimierte vorbeugende Wartung sowie Prognosen über die Lebenszeit. Eine zusätzliche Drucküberwachung der Versorgungsleitung erkennt Schwankungen in der Druckversorgung schnell und trägt ebenfalls zur Sicherheit bei. Eine sicherheitsgerichtete Abschaltung ist nun sowohl kanal- als auch modulweise unabhängig von der Feldbuskommunikation möglich. Das erhöht z. B. die ...