Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1047 (2006))

Harmsen S

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs / Harmsen S
Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs Sven Harmsen Astellas Pharma GmbH, München In dem folgenden Beitrag wird dargestellt, warum eine Produkt- bzw. Registrationsdatenbank im Mittelpunkt der IT-Strategie für Regulatory Affairs stehen sollte. Es wird beschrieben, wie durch Verknüpfung der Datenbank mit anderen Systemen aus den Bereichen F&E, Produktion und Rechnungswesen die unternehmensinterne Koordination in einem Pharmaunternehmen erleichtert wird. Der Autor diskutiert die Rolle der Dokumentenmanagement- und Dossier-Publishing-Systeme und wie diese in eine IT-Strategie passen. Schließlich stellt er die Techniken dar, die eine „Regulatory Intelligence“-Funktion unterstützen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Profit-Center "Forschung & Entwicklung" im Pharma-Mittelstand / Strategie und operative Umsetzung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2006))

Kohr O

Profit-Center "Forschung & Entwicklung" im Pharma-Mittelstand / Strategie und operative Umsetzung / Kohr O
Profit-Center „Forschung & Entwicklung“ im Pharma-Mittelstand Strategie und operative Umsetzung Dr. Hans-Ulrich Wandel und Dr. Oliver Kohr WANDEL Consultants GmbH, Hamburg/Stuttgart Vor dem Hintergrund steigenden Kosten- und Zeitdrucks befinden sich viele mittelständische Pharmaunternehmen in einem Dilemma: Einerseits sind sie auf Innovationen angewiesen, um ihre Marktposition und Zukunftsfähigkeit zu stärken, andererseits zwingt sie das derzeitige Gesundheitsumfeld zu harten Sparmaßnahmen, von denen auch Forschung und Entwicklung nicht verschont bleiben. Zu den Gewinnern im Pharmamittelstand werden diejenigen Unternehmen gehören, die ihre F&E zielgerichtet den neuen Rahmenbedingungen anpassen. Die Einführung eines Profit-Centers Forschung & Entwicklung ist ein Weg, Umfang und Ausrichtung der eigenen Forschung & Entwicklung zu überprüfen und sie gleichzeitig unternehmerisch auszurichten. Sie steht unter dem Motto: Marktorientierung gewinnt! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

EMEA and EU Commission - Topical News / Standard Operating Procedure for the Annual Re-Assessment for Centrally Authorised Medicinal Products for Human Use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1057 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Standard Operating Procedure for the Annual Re-Assessment for Centrally Authorised Medicinal Products for Human Use / Friese B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1059 (2006))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Aktivitäten des COMP 09/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1061 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 09/2006 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1064 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2006 / Throm S

Gesundheitsschäden in klinischen Studien / Zur Frage der Anwendbarkeit von § 84 AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1067 (2006))

Jungk A

Gesundheitsschäden in klinischen Studien / Zur Frage der Anwendbarkeit von § 84 AMG / Jungk A

Gewebeentnahme und -weiterverarbeitung: Bundesgesundheitsministerium schafft Rechtssicherheit für Tissue Engineering-Unternehmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1070 (2006))

Sickmüller B

Gewebeentnahme und -weiterverarbeitung: Bundesgesundheitsministerium schafft Rechtssicherheit für Tissue Engineering-Unternehmen / Sickmüller B
Gewebeentnahmeund-weiterverarbeitung: Bundesgesundheitsministerium schafft Rechtssicherheit für Tissue Engineering-Unternehmen Matthias Wilken und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin In einem Antwortschreiben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) an den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) ist das Ministerium auf die Vorschläge des Verbandes bezüglich der Ausgestaltung der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung [1] (AMWHV − ehemals Pharmabetriebsverordnung − Pharm BetrV) für den Bereich der Zellbzw. Gewebezubereitungen (Tissue Engineering) Anfang August 2006 eingegangen. Das Ministerium spricht sich in dem vorliegenden Schreiben dafür aus, daß aufgrund der fehlenden spezifischen Regelungen in der Pharm- BetrV bzw. zukünftigen AMWHV für den Bereich Tissue Engineering die europäische Geweberichtlinie 2004/23/EG[2]und ihreDurchführungsrichtlinie 2006/17/EG [3] direkte Anwendung finden sollen. Diese Äußerung bestätigt die vom BPI vertretene Rechtsauffassung und schafft nunmehr die notwendige Rechtssicherheit für die Unternehmen vor dem Hintergrund des Auslaufens einer Übergangsfrist in Paragraph 138 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG), nach der es einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für die Entnahme von Geweben und Zellen bis Ende August 2006 zunächst nicht bedurfte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1075 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2006 /

EDI GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1078 (2006))

EDI GmbH /