Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 1 · Anders H · Novartis Pharma Stein AG und Stein (Schweiz)
Pharmazeutisches Wasser ist der mengenmäßig am häufigsten eingesetzte Hilfsstoff in der Arzneimittelherstellung. Des Weiteren wird pharmazeutisches Wasser bei der Reinigung und Desinfektion von Räumen und Anlagen in großen Mengen eingesetzt. Durch diese breiten Einsatzgebiete bei der Arzneimittelherstellung hat das Monitoring von Anlagen für die Herstellung, Lagerung und Verteilung von pharmazeutischem Wasser einen hohen Stellenwert in der Qualitätskontrolle. Zudem ist Wasser, neben dem Vorhandensein von organischem Kohlenstoff, ein wesentlicher Faktor, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. Dies wird deutlich bei der Betrachtung des a w -Werts, dem Maß für frei verfügbares Wasser in einem Feststoff, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. ...

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2021))

Müller A | Roth A

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen / Müller und Roth • Bioanalyseverfahren · Müller A, Roth A · IRUBIS GmbH, München
MIR-Spektrometer-System Upstream-Bioprozess Downstream-Bioprozess Online-Monitoring-System Single-Use ATR-Kristall Biopharmazeutika gewinnen zunehmend an Bedeutung in der Herstellung von Medikamenten und haben einen stark wachsenden Marktanteil. Die biotechnologisch hergestellten Medikamente werden z. B. mithilfe von Säugetierzellen in Bioreaktoren erzeugt. Bei dem komplexen Herstellungsprozess werden wichtige Parameter wie pH-Wert, Temperatur und Sauerstoffgehalt kontinuierlich gemessen und kontrolliert. Die Bestimmung der Konzentration von verschiedenen Metaboliten und Nährstoffen ist mittels täglicher Messungen durch händische Probenentnahmen verbreitet. Neben dem großen Arbeitsaufwand und dem Kontaminationsrisiko führen die großen Abstände zwischen den Messungen und darüber hinaus die Bolus-Zufütterung zu großen Schwankungen in der Nährstoffkonzentration. Glukose ist ein kritischer Parameter für die Nährstoffzufuhr ...

Inspektionen und Audits

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 511 (2021))

Wesch M

Inspektionen und Audits / Teil 1: Arzneimittelrechtliche Anforderungen · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen und ob die eine die andere substituieren kann, beleuchtet der nachfolgende erste Teilbeitrag. In einem zweiten Teilbeitrag soll untersucht werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektions- oder Auditbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 16.–18.03.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 231. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 3 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Cevostamab zur Behandlung von multiplen Myelomen; Roche S-[5-(Omega-methoxypoly(oxyethylen)-2-oxopentyl)]-Aminosäurederivat zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Almirall Gangliosid GM1 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 3R Pharma 1 negatives Votum für: Amivantamab zur Behandlung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit EGFR-Mutationen; Janssen-Cilag Diese Empfehlungen wurden an die Europäische Kommission zur Umwandlung in verbindliche Entscheidungen weitergeleitet. Bei dieser Sitzung hatten ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2021))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 20.–22.01. und vom 17.–19.02.2021 Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30.12.2008 Anwendung. Der CAT nahm in der Febr.-Sitzung die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und die Kommunikationsmaterialien zur Benachrichtigung von Angehörigen der Heilberufe ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2021))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine Alltagsmaske aus Stoff ist nicht als Medizinprodukt einzustufen – Beschluss des OLG Hamm vom 15.12.2020 – Az. I-4 W 116/20 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Oberlandesgericht Hamm (OLG Hamm) entschied im Dez. des vergangenen Jahres, dass eine Alltagsmaske aus Stoff kein Medizinprodukt i. S. d. § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) darstellt.

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 194 (2021))

Hörmann-Kincses T | Birk G

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen / Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften · Hörmann-Kincses T, Birk G · Research Center for Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich) und Merck KGaA, Darmstadt
Kontinuierliche Herstellung Verbesserung der Tablettierbarkeit Polymorphe Umwandlung Formulierungsentwicklung Weltweit und besonders in den USA und Europa gibt es starke Bestrebungen zur Digitalisierung, Nachhaltigkeits- und Effizienzsteigerung von Herstellungsverfahren, um am globalen Markt bestehen zu können [ 1 ]. Die strengen Qualitätsauflagen in der pharmazeutischen Produktion haben dazu geführt, dass Innovationen vorrangig im Bereich neuer Produktgruppen forciert wurden, während weiterhin veraltete, traditionelle Herstellungsverfahren Anwendung fanden. Mit der Quality-by-Design(QbD)-Initiative der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde, der U.S. Food and Drug Administration (FDA), wurde zu Beginn der 2000er Jahre schließlich eine Tür geöffnet, um innovativere, flexiblere und schließlich auch effizientere Prozesse zur Herstellung pharmazeutischer Produkte zu erlauben ...

Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 477 (2021))

Gielsdorf W | Loboda I | Valueva N | Dobrova A

Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine / Reviewing the current Ukrainian and European Union legislation as well as the applicable provisions of the FDA and WHO · Gielsdorf W¹, Loboda I², Valueva N², Dobrova A² · ¹Healthcare Services & Consulting, Bibertal und SAFEMed, Management Sciences for Health (USAID contractor), Kyiv, Ukraine
Many governments consider generics as an important tool to cap national healthcare spending: in 2018 in the USA cost savings due to generics are estimated at 293 billion US-dollars [ 1 ]. Generic products (including hybrids and biosimilars) represent the by far biggest share in all pharma markets: It is therefore of paramount interest that generics, branded generics and hybrids on the market are safe, efficacious and of good quality. The actual healthcare reform programme in Ukraine is well in line with many similar programmes worldwide, which aim to increase affordability of good quality, efficacious and safe medicines to their population. ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 491 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen ...