Bericht aus Großbritannien 04/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 455 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2006 / Woodhouse R

Bericht aus USA 04/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 459 (2006))

Hildebrand J

Bericht aus USA 04/2006 / Hildebrand J

Bericht aus China 04/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 462 (2006))

Kong L

Bericht aus China 04/2006 / Kong L

Patentspiegel 04/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 467 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 04/2006 / Cremer K

Revaldidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 473 (2006))

Oechslein C

Revaldidierung / Oechslein C

Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 476 (2006))

Asche S

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Asche S
Stability Testing of Herbal Medicinal Products A report on problematic cases from practice with discussion of possible resolution approaches Frank Poetsch1, 4, Sven Asche2, 4, and Barbara Steinhoff3, 4 1 SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl (Germany) 2 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) 3 German Medicines Manufacturers’ Association, Bonn (Germany) 4 On behalf of the working group “Stability of Herbal Medicinal Products”* Corresponding author: Dr. Barbara Steinhoff, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Ubierstr. 71- 73, 53173 Bonn (Germany) Stabilitätsprüfung bei pflanzlichen Arzneimitteln / Bericht über praktische Problemfälle mit Diskussion möglicher Lösungsansätze Die europäischen Leitlinien zur Stabilitätsprüfung erfassen auch pflanzliche Arzneimittel. Trotz beträchtlicher Fortschritte in der Analytik von Phytopharmaka gibt es in einzelnen Fällen von Kombinationspräparaten und/oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln Probleme. Eine Arbeitsgruppe des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, hat deshalb im Bereich der Langzeituntersuchungen (25 C/60 % r. F.) Daten zusammengestellt, um größeres Problembewußtsein in den Fachkreisen zu schaffen und mögliche Ansätze zur Problembehandlung vorzuschlagen. Die hier an Fallbeispielen dargestellten Bewertungen von Untersuchungsergebnissen können, soweit sie auf vergleichbare Produkte anwendbar sind, zur Unterstützung einer präparatespezifischen Argumentation dienen, z. B. zur Erstellung einer Begründung bzw. Ausfüllung des Begriffes „if justified“, wenn eine Abweichung von 10 % vom Startwert beansprucht wird. Key words Herbal medicinal products • Stability testing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Härtestabilisator und Membranentgasung in der Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2006))

Wilken S

Härtestabilisator und Membranentgasung in der Pharmawasseraufbereitung / Wilken S
Härtestabilisator und Membranentgasung in der Pharmawasseraufbereitung Mögliche Alternative zu Enthärtung und Natronlauge-Dosierung Sarah Wilken hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln Zur Herstellung von Pharmawasser aus dem jeweiligen Stadtwasser ist i. d. R. eine intensive Wasseraufbereitung notwendig, wozu verschiede Verfahren zur Verfü-gung stehen. Dabei sollte gerade bei sehr hartem Stadtwasser (> 21 dH) das Thema „Enthärtung“ intensiv betrachtet werden, um die Pharmawasseraufbereitungsanlage vor unerwünschten Härteablagerungen zu schützen und so Spätschäden vorzubeugen. Im Rahmen des folgenden Beitrages wird das Verfahren der Härtestabilisierung mit Polyphosphonsäuren als Alternative zur bisher häufig eingesetzten Enthärtung mittels Ionenaustauschern vorgestellt und bewertet. Des weiteren wird die Membranentgasung zur Reduzierung des Kohlendioxidgehaltes des Wassers mit dem Verfahren der Zugabe von Natronlauge verglichen und deren Vor- und Nachteile betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Pharmawirkstoffe mit High Containment

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 490 (2006))

Andersen I

Neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Pharmawirkstoffe mit High Containment / Andersen I
Neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Pharmawirkstoffe mit High Containment Darstellung einer Naproxen-Testproduktion mit einer Tablettenpresse unter High Containment Uwe Keil und Ines Andersen FETTE GmbH, Tablettierpressen und -werkzeuge, Schwarzenbek Die Messungen der Staubkonzentration an ausgewählten Punkten um ein High Containment einer Tablettenpresse und die Bestimmung des Naproxen-Gehaltes im gesammelten Staub mittels eines validierten Analysenverfahrens ergeben Luftkonzentrationen von < 1 ng/m3(Nachweisgrenze) bis 17 ng/m3im störungsfreien Betrieb der Presse. Das High Containment - wie hier geprüft - ist außerordentlich dicht und ermöglicht einen hervorragenden Schutz der Beschäftigten vor Staubbelastungen durch Pharmawirkstoffe. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Sichere Daten-Supply-Chain bei der Produktion von Pharma-Verpackungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2006))

Müller T

Sichere Daten-Supply-Chain bei der Produktion von Pharma-Verpackungen / Müller T
Sichere Daten-Supply-Chain bei der Produktion von Pharma-Verpackungen Thomas Wahl1und Thomas Müller2 August Faller KG1, Waldkirch, und value!netzwerk2, Düsseldorf Good Manufacturing Practice (GMP) gilt als Basis der Qualitätsstandards in allen Produktionsbereichen der Pharmaindustrie. Doch gerade für einen wesentlichen Prozeß in der Zusammenarbeit zwischen Pharmazeuten und Verpackungsherstellern, den Austausch von Druckdaten, hat sich noch kein allgemein verbindlicher Branchenstandard etabliert. Auf dem Weg Pharmazeuten -Agenturen/Dienstleistern - Verpackungsmittelherstellern / Druckvorstufen - Pharmazeuten laufen täglich unzählige Prozesse, in denen über diverse Kanäle unterschiedlichste Daten-Formate ausgetauscht und bearbeitet werden. Aufgrund der amorphen Datenlandschaft kann nur mit hohem Aufwand sichergestellt werden, daß Daten-Prüfung und -Handling bei Auftragsvergabe und Freigabe-Procedere sowohl bei Pharmazeuten als auch bei Lieferanten die geforderte Datensicherheit gewährleisten. Der Einsatz von Certified PDF bietet insbesondere der Pharmaindustrie eine sichere und effiziente Bearbeitung der Daten-Supply Chain durch eine lückenlose Dokumentation im Prüfbericht und somit eine umfassende Darlegung aller Bearbeitungsschritte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Automatisierte Kontrollverfahren bei bedruckten Packmitteln

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2006))

Holzapfel M

Automatisierte Kontrollverfahren bei bedruckten Packmitteln / Holzapfel M
Automatisierte Kontrollverfahren bei bedruckten Packmitteln Ergebnisse einer Umfrage zum Status quo bei Kontrollverfahren für bedruckte Packmittel sowie deren praktische Umsetzung, basierend auf einer Umfrage durch Ladegast Pharma-Packaging GmbH bei 62 ImageCompare Usern aus Pharmaunternehmen Michael Holzapfel Ladegast Pharma-Packaging GmbH, Konstanz Die Fertigung von Packmitteln ist ein qualitativ anspruchsvoller Vorgang, der zwischen Pharmaindustrie und Druckunternehmen genauester Abstimmung und Qualitätskontrollen auf höchstem Niveau bedarf. Fehlerhafte Druckerzeugnisse bei Packmitteln und Beipackzetteln haben teure Rückholaktionen zur Folge. Seit über fünf Jahren sind automatisierte elektronische Kontrollverfahren für die Wareneingangsprüfung bedruckter Pharmaverpackungen auf dem Markt. Die Hersteller versprechen erhebliche Optimierungspotentiale für diese Anwendungsbereiche. Zahlreiche Pharmaunternehmen haben die digitalisierte Kontrolle implementiert, neuerdings auch die der Blindenschrift. Zeit für eine Zwischenbilanz: Welche Systeme werden angeboten, wie gut funktioniert die Integration in den Work-flow? Welche Einsparpotentiale können die Anwender erwarten, wie verläuft die Validierung im Betrieb und welche Verbesserungspotentiale werden von Pharmaunternehmen erwartet? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006