PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 246 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 242 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Sine Buhl Naess-Schmidt, und begrüßte Britta Eilersen Hjerrild und Monika Trojan als neue stellvertretende Mitglieder für Dänemark bzw. Polen. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Luliconazol zur Behandlung von Onychomykosen bei Kindern ab 6 Jahren; Sato Pharmaceutical Diazoxidcholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms bei Kindern ab 4 Jahren; Soleno Therapeutics 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung von primären mitochondrialen Erkrankungen ab Geburt; ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 3.–5. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Sine Buhl Naess-Schmidt als neues Mitglied für Dänemark und dankte dem bisherigen dänischen Mitglied Boje Kvorning Pires Ehmsen für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Camostatmesilat zur Behandlung der chronischen Pankreatitis; 220 990 Betroffene; Pangenix Pharma Volixibat Kalium zur Behandlung der biliären Cholangitis; 117 260 Betroffene; Mirum Pharmaceuticals Adeno-assoziiertes Virus vom ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 232 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Lynozyfic® (Linvoseltamab): Infusionslösungskonzentrat von Regeneron zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen, die zuvor mind. 3 Therapien erhalten hatten. Der Wirkstoff ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: bisher noch nicht zugeteilt), der einerseits auf Cluster of Differentiation(CD)3 abzielt, einen Rezeptor der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und andererseits auf das B-Zell-Maturations-Antigen (BCMA), das auf der ...

Lieferkettengesetz und Sorgfaltspflichten

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2025))

Willmann N | Oprée S

Lieferkettengesetz und Sorgfaltspflichten / So bereitet sich die Pharmabranche vor · Willmann N, Oprée S · INVERTO
EU-Lieferkettengesetz CSDDD CSRD Lieferkettenmanagement Einkauf Die heutige Geschäftslandschaft ist stark von Nachhaltigkeit und unternehmerischer Sozialverantwortung geprägt. Angesichts der intensiven politischen Debatte und hoher Anforderungen seitens der Konsumenten an Unternehmen untersuchte Einkaufs- und Lieferkettenspezialist INVERTO, wie Unternehmen mit gesetzlichen Vorgaben und öffentlichen Erwartungen umgehen und welche Ziele sie sich selbst setzen. Die vom Meinungsforschungsinstitut Verian (ehemals Kantar) orchestrierte Studie umfasste eine Umfrage mit 21 Fragen, die vom 11. Okt. bis zum 3. Dez. 2023 online realisiert wurde. Teilgenommen haben hauptsächlich Führungskräfte, wie Geschäftsführer, Vorstandsmitglieder und Manager, sowie Personen mit Verantwortlichkeiten im Einkauf oder Lieferkettenmanagement in Unternehmen mit mehr als 500 Mitarbeitenden – der damalige Gesetzesentwurf sah vor, ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 214 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Febr. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 6. Febr. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: COPD) Dem im Nov. veröffentlichten Bewertungsbericht des IQWiG war zu entnehmen, dass der Hersteller der Vorgabe des G-BA gefolgt war. Dem Bewertungsbericht konnte man auch entnehmen, dass die RCTs BOREAS und NOTUS für diese Nutzenbewertung im Rahmen der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools identifiziert wurden. Für das IQWIG war, basierend auf den damals vorliegenden Informationen, unklar geblieben, ob die beiden Studien eine relevante Teilpopulation für die vorliegende Nutzenbewertung enthielten. Der Hersteller hatte jeweils eine Teilpopulation ...

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 210 (2025))

Damen D | Gabriel M | Meier C | Perschke A | Dütting S

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA / Unterschiedliche Entscheidungen beim Zusatznutzen für neue Migräne-Therapien · Damen D, Gabriel M, Meier C, Perschke A, Dütting S · IQVIA und
Frühe Nutzenbewertung Preisbildung IQWiG G-BA Migräne Nachdem ein pharmazeutisches Unternehmen das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht hat, beauftragt dieser das IQWiG mit der wissenschaftlichen Begutachtung des Dossiers: Dabei wird anhand von Faktoren wie der Zusammensetzung der Studienpopulation, den Komparatoren sowie den Endpunkten der klinischen Studie(n) der medizinische Zusatznutzen gegenüber der zugelassenen und erstattungsfähigen Standardtherapie – vom G-BA auch als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) benannt – bewertet. Nach Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung hat dann im nächsten Schritt das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit Stellung zu nehmen. Zunächst in schriftlicher Form und anschließend in einer mündlichen Anhörung. Bei Bedarf können dazu zusätzliche Informationen eingereicht ...

Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2025))

Hammer A | Karl A

Studienstandort Deutschland / Neue Impulse für die klinische Forschung*Bericht über das 32. Symposium des BVMA am 22. Nov. 2024 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Regulierung Nach der Einführung begann die 1. Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Dr. Martine Dehlinger-Kremer und Martin Krauss moderiert wurde. Den Anfang machte wie in 2023 Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick zu einer Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Am bekanntesten ist dabei die Verabschiedung der neuesten Version der Deklaration von Helsinki im Okt. 2024. Von Seiten der European Medicine Agency (EMA) gab es Aktualisierungen bzgl. der Nutzung von Real World Data (RWD) sowie einigen Anleitungen für ...

30 Jahre GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 200 (2025))

Brown M | Schnettler R

30 Jahre GMP-Konferenz / Ein Blick in die Zukunft der Pharmaindustrie · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP-Konferenz Digitalisierung Künstliche Intelligenz EU-Arzneimittelgesetzgebung Nachhaltigkeit Nach der offiziellen Begrüßung durch Reinhard Schnettler und Anna Diehl ( Abb. 1 ) von PTS Training Service eröffnete Dr. Christoph Bug von Veeva Systems die Konferenz mit einem fundierten Vortrag zur digitalen Transformation der Pharmaindustrie. Er skizzierte die Entwicklungen in der Informationstechnologie und deren Auswirkungen auf die Branche. Ein zentraler Punkt war die Rolle von KI und Cloud-Lösungen, um Effizienz und Produktivität zu steigern. Dr. Bug stellte fest, dass die Geschwindigkeit der technologischen Entwicklung, insbesondere bei KI, zu einem Paradigmenwechsel führt. Anhand von Beispielen zeigte er, wie datenbasierte Entscheidungen und Automatisierung helfen können, Ineffizienzen zu ...

Quantencomputer

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 196 (2025))

Stoll G

Quantencomputer / Stoll | Quantencomputer · Stoll G
Physik Quantenmechanik Qubit Ionenfallen Supraleitung Man hat die Wahl. Die klassische Variante: Sobald man nachschaut, ist Schrödingers Katze tot. Oder sie lebt. Die moderne Variante: Sie lebt, sie ist tot, aber es gibt sie auch in unendlichen Ausführungen dazwischen, mal mit einem höheren toten Anteil, mal mit einem geringeren. Quantenmechanik ist unanschaulich und kontraintuitiv und es gibt Stimmen, die sogar behaupten, wer sie tatsächlich zu verstehen glaube, habe sie vielmehr gar nicht verstanden. Erwin Schrödinger (1887–1961; Nobelpreis für Physik 1933) publizierte 1935 eine Aufsatzreihe über die Quantenmechanik [ 1 ], in der er zeigen wollte, dass man quantenmechanische Vorstellungen nicht auf makromolekulare Gebilde ...