Arzneimittelstudien bei Kindern in Deutschland / Ergebnisse einer Evaluierung unter VFA-Mitgliedsunternehmen zur Durchführung von klinischen Prüfungen bei Minderjährigen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 693 (2006))

Elvert G

Arzneimittelstudien bei Kindern in Deutschland / Ergebnisse einer Evaluierung unter VFA-Mitgliedsunternehmen zur Durchführung von klinischen Prüfungen bei Minderjährigen / Elvert G
Arzneimittelstudien bei Kindern in Deutschland Ergebnisse einer Evaluierung unter VFA-Mitgliedsunternehmen zur Durchführung von klinischen Prüfungen bei Minderjährigen Mareile Hark, Dr. Gerd Elvert und Dr. Ferdinand Hundt Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin Ein Großteil der Arzneimittel, die bei Kindern angewendet werden, ist nach wie vor lediglich für Erwachsene zugelassen. Die genaue Dosis, der Metabolismus und das Nebenwirkungsspektrum sind insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern nicht erforscht und eine kindgerechte Formulierung existiert nicht. Der Pharmaindustrie wird vorgeworfen, bei der Durchführung von klinischen Studien an Kindern zurückhaltend zu sein, da sie zeitlich und finanziell aufwendiger sind als Studien bei Erwachsenen und voller ethischer Hürden stecken. Bereits im Jahr 2000 wurde eine Umfrage unter Unternehmen, die Mitglied im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) sind, zu klinischen Prüfungen bei Kindern durchgeführt. Ziel dieser Umfrage war es, den Umfang der durchgeführten klinischen Prüfungen in Deutschland zu erfassen und die Erfahrungen der Pharmaindustrie auszuwerten. Im Jahr 2005, knapp fünf Jahre nach der Erstumfrage, haben die Autoren mit Hilfe des VFA 38 Mitgliedsunternehmen zu Arzneimittelstudien bei Kindern in Deutschland befragt. Der Fragebogen dieser Umfrage orientierte sich an der Erstumfrage, um eventuelle Veränderungen und Tendenzen erfassen zu können. In einem allgemeinen Teil wollten die Autoren wissen, ob und in welchem Umfang die Firmen in der Durchführung klinischer Prüfungen bei Kindern in 2003/2004 aktiv waren, ob Prüfungen dieser Art für die kommenden zwei Jahre geplant waren und in welchen Indikationen die Unternehmen Arzneimittel für Kinder in Deutschland zugelassen haben. Alle Firmen, die klinische Prüfungen durchgeführt hatten, wurden in einem speziellen Teil gebeten, genauere Informationen zu Indikationsgebieten, Altersgruppen, Erfahrungen zur Organisation und ethischen Fragestellungen und zu Einschlußzahlen im internationalen Vergleich zu geben. Die Zahl der Unternehmen, die in Deutschland Kinderstudien durchführen, hat sich gegenüber der Umfrage von 2000 kaum geändert. Zwei Drittel der Firmen, die sich an der Umfrage beteiligt hatten, führten in 2003/2004 Arzneimittelstudien an Kindern durch. Im Vergleich zur Erstumfrage berichteten sie von einer vergleichbaren Anzahl von Studien pro Jahr. Die Auswertung der Ergebnisse weist darauf hin, daß die Anzahl der Kinderstudien auch in den Jahren 2006/2007 konstant zu bleiben scheint. Nach Angaben der Firmen haben Ethik-Kommissionen offenbar keine speziellen Vorbehalte gegen Arzneimittelstudien bei Kindern, Eltern sind jedoch häufiger skeptisch. Ob die Umsetzung der EU-Direktive 2001/20/EG zu einem Anstieg von Studien an Kindern führen wird, konnte aus der Umfrage noch nicht abgeleitet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Aktivitäten des CHMP 06/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 699 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2006 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 708 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2006 / Throm S

Europäisches und Deutsches Arzneibuch / Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch 2005

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 710 (2006))

Auterhoff G

Europäisches und Deutsches Arzneibuch / Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch 2005 / Auterhoff G

Packmitteltexte von homöopathischen Arzneimitteln / Rechtsgutachten zu den Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation von registrierten oder von der Registrierung freigestellten homöopathischen Arzneimitteln gemäß §§ 10, 11 AMG nach

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 714 (2006))

Pannenbecker A

Packmitteltexte von homöopathischen Arzneimitteln / Rechtsgutachten zu den Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation von registrierten oder von der Registrierung freigestellten homöopathischen Arzneimitteln gemäß §§ 10, 11 AMG nach / Pannenbecker A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 721 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2006 /

INPUT® CLINICAL RESEARCH GMBH / OUTPUT PHARMA SERVICES GMBH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 722 (2006))

INPUT® CLINICAL RESEARCH GMBH / OUTPUT PHARMA SERVICES GMBH /

Bericht von der Börse 06/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 726 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 06/2006 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 06/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 728 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 06/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 06/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 733 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2006 / Woodhouse R