FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance und deren Auswirkungen

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 756 (2006))

Martin H

FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance und deren Auswirkungen / Martin H
FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance und deren Auswirkungen Bericht vom „Pharma Kongreß Produktion und Technik 2006“, veranstaltet von CONCEPT HEIDELBERG am 31. Januar und 1. Februar 2006 in Berlin Harald Martin CONCEPT HEIDELBERG, Heidelberg Der „Pharma Kongreß Produktion und Technik 2006“, der am 31. Jan. und 1. Febr. 2006 zum ersten Mal in Berlin stattfand, verzeichnete einen außergewöhnlichen Zuspruch. 240 Teilnehmer aus den Bereichen Pharmaherstellung, Qualitätssicherung und Zulieferindustrie besuchten den Kongreß, der aus drei Veranstaltungen bestand: der Pharmatechnik- Konferenz, der Konferenz Pharmaproduktion sowie dem QS-Forum „Good Inspection Practices“. Weiterer Bestandteil des Kongresses war eine Fachausstellung mit rd. 40 Firmen. Der Pharma Kongreß kombiniert somit Elemente Fortbildung, Branchentreffpunkt und Fachmesse zu einer neuen Veranstaltungsform. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Buchbesprechungen 06/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 746 (2006))

Buchbesprechungen 06/2006 /

Patentspiegel 06/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 742 (2006))

Patentspiegel 06/2006 /

Bericht aus China 06/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 738 (2006))

Kong L

Bericht aus China 06/2006 / Kong L

Bericht aus Großbritannien 06/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 733 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2006 / Woodhouse R

Rückblick auf die Achema 2006 / Teil 1

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 751 (2006))

Kudernatsch H

Rückblick auf die Achema 2006 / Teil 1 / Kudernatsch H

Produktinformationen 06/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 783 (2006))

Produktinformationen 06/2006 /

Neuer Standard für Tablettierwerkzeuge

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 781 (2006))

Zeddies H

Neuer Standard für Tablettierwerkzeuge / Zeddies H
Neuer Standard für Tablettierwerkzeuge Helmut Zeddies KORSCH AG, Berlin Bei der im Oktober 2005 veröffentlichten Norm ISO 18084 handelt es sich um den ersten internationalen Industriestandard für Tablettierwerkzeuge. In den USA gibt es seit langem zumindest das Tableting Standard Manual (TSM), das von der Vereinigung amerikanischer Pharmaunternehmen herausgegeben wird. In Europa und Asien kennt man historisch gewachsene Bezeichnungen wie EU-B, EU-D bzw. EU-BB und EU-BBS für sehr ähnliche Preßwerkzeuge. Die dabei je nach Maschinenhersteller oder anwenderspezifischer Auffassung auftretenden Unterschiede verursachen in der Praxis jedoch immer wieder erhebliche Probleme. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Staubgeschütztes Arbeiten mit Containments - Konzepte und Prüfung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 774 (2006))

Gail L

Staubgeschütztes Arbeiten mit Containments - Konzepte und Prüfung / Gail L
Staubgeschütztes Arbeiten mit Containments − Konzepte und Prüfung Dr. Lothar Gail Wiesbaden Korrespondenz: Dr. Lothar Gail, Humboldtstr. 32, 65189 Wiesbaden (Germany) Bereiche, in denen hochwirksame Stoffe als luftgetragener Staub freigesetzt werden, können durch feste Wände und spezifische Luftströmungskonzepte zur Umgebung hin abgegrenzt werden. Moderne Strömungskonzepte ermöglichen es, die Schutzfunktion entsprechend den jeweiligen Prozeßanforderungen auszulegen. Durch Strömungssimulation gelingt es, die Schutzfunktion ganzer Räume abzubilden und zu optimieren. Für die Prüfung der Schutzfunktion stehen Verfahren zur Verfügung, die von der Leckdetektion über die Gesamtstaubmessung bis zum Wirkstoffnachweis in atembarem Staub reichen. Mit diesen Mitteln kann die Schutzfunktion von Containments quantitativ und reproduzierbar ermittelt sowie sicher überwacht werden. Key words Containment- Leckbestimmung • Hochwirksame Stoffe • Luftgetragener Staub • Luftströmungskonzepte • Schutzfunktionen • Strömungssimulation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Zwischen Isolator und Sterilraum - Restricted Access Barrier System (RABS)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 767 (2006))

Rauschnabel J

Zwischen Isolator und Sterilraum - Restricted Access Barrier System (RABS) / Rauschnabel J
Zwischen Isolator und Sterilraum − Restricted Access Barrier System (RABS) Johannes Rauschnabel Robert Bosch GmbH, Packaging Technology, Crailsheim Korrespondenz: Dr. Johannes Rauschnabel, Robert Bosch GmbH, Packaging Technology, Blaufelder Str. 45, 74564 Crailsheim (Germany), e-mail: johannes.rauschnabel@de.bosch.com Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert. Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraumes auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO 8) separieren. Interventionen der Bediener erfolgen durch Handschuheingriffe, Transfers zwischen Abfüllbereich und Umgebung müssen über Steriltransfereinrichtungen erfolgen. Dies hat mehrere Vorteile: Die Produktsicherheit steigt, aufwendige Luftaufbereitung kann auf ein kleineres Volumen beschränkt werden und Bediener arbeiten unter komfortableren Bedingungen. Isolatoren haben aber auch Nachteile: Bei kleineren Störungen muß über Handschuhe eingegriffen werden, was wenig komfortabel ist, bei größeren Störungen oder Formatwechseln muß oft die Trennung aufgehoben werden, was einen zeitaufwendigen Bio-Dekontaminationsprozeß nach sich zieht. Aufgrund der Trennung sind Handhabungs- und Transferprozesse komplizierter und jede Isolatorlinie muß zusätzlich hinsichtlich dieses Bio-Dekontaminationsprozesses validiert werden. Eine Alternative bieten sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS). Hierbei wird nur eine teilweise Trennung zwischen Steriloperation und Bedienerbereich erreicht. Die Bediener bewegen sich in einem Reinraum mind. der Klasse ISO 7, Transfers erfolgen ebenfalls über sterile Verfahren − hierbei sind aber Vereinfachungen realisierbar. Der Bio-Dekontaminationsprozeß kann durch eine einfachere und schneller validierbare Sanitation ersetzt werden und Formatwechsel, sowie andere Interventionen sind einfacher und weniger zeitaufwendig. Key words Isolatortechnik • Reinraum • Restricted Access Barrier System (RABS) • Sterilabfüllung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006