FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 987 (2006))

Gengenbach R

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion / Gengenbach R
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion Ralf Gengenbach gempex GmbH Korrespondenz: Ralf Gengenbach, Durlacher Str. 86a, 76229 Karlsruhe (Germany), Fax +49 (0)721 94833-17, e-mail: r-gengenbach@gempex.com Die Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine feste Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ − GMP (Good Manufacturing Practice) und als wesentliches Qualitätssicherungselement nicht mehr wegzudenken. Dennoch herrscht noch immer viel Unklarheit darüber, wie man bei der Qualifizierung konkret vorgeht, insbesondere, wie man die einzelnen Aktivitäten in den Ablauf bei der Planung und dem Bau komplexer Anlagen einbindet. Auch die Optimierung bestehender Qualifizierungssysteme stellt für viele eine echte Herausforderung dar, insbesondere in einer Zeit in der das Thema Kosteneinsparung dominiert. Der nachfolgende Beitrag geht nach einer kurzen Abhandlung der regulatorischen Anforderungen und der Erläuterung der wichtigsten Begriffe auf die einzelnen Schritte wie DQ, IQ, OQ, PQ, Kalibrierung und Wartung im Detail ein. Es werden die zugehörigen Prüfpunkte aufgelistet und an konkreten Beispielen verdeutlicht. Insbesondere wird dem für einen Neubau typischen Projektablauf Rechnung getragen und ein Weg für eine „integrierte“ Anlagenqualifizierung aufgezeigt. Schließlich wird auch die Qualifizierung von Altanlagen kurz behandelt. Key words Qualifizierung • Kalibrierung • Lastenheft • Risikoanalyse • Validierung • Wartung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften / Teil 1: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 995 (2006))

Seyfarth H

Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften / Teil 1: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime / Seyfarth H
Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften Teil 1: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach/Riss (Germany) Der 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph.Eur. 5.6) enthält die mit den USA und mit Japan harmonisierten Methoden zur Bestimmung der Keimzahl in pharmazeutischen Zubereitungen. Diese Neufassung des Tests weist zahlreiche Änderungen gegenüber dem bisherigen Abschnitt im Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe auf: Die Musterzahlen werden eindeutig geregelt. Neu sind Regelungen der Prüfmenge in denjenigen Fällen, in denen die zur Verfügung stehende Menge sehr gering ist oder aber auch die Zubereitung nur eine sehr kleine Menge Wirksubstanz enthält. Als Nährmedien werden Agarmedium mit Casein- und Sojapepton für die Bestimmung der Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC = Total Aerobic Microbial Count) und Sabouraud-Dextrose- Agar (ohne Zusatz eines Antibiotikums) für die Bestimmung der Gesamtzahl Hefen und Schimmelpilze (TYMC = Total Combined Yeasts/Mould Count) verbindlich vorgeschrieben. Nährmedienkontrollen: Die Prüfung der wachstumsfördernden Eigenschaften muß an jeder Charge Fertigmedium, an jeder Mediencharge, die aus Trockenmedium hergestellt wurde, und an jeder Charge, die aus den Bestandteilen hergestellt wurde, durchgeführt werden. Die Häufigkeit der Überprüfung der Sterilität der Medien ist unklar. Als Bebrütung sind für Agarmedium mit Casein- und Sojapepton 3 bis 5 Tage bei 30 bis 35 °C und für Sabouraud- Dextrose-Agar 5 bis 7 Tage bei 20 bis 25 °C vorgeschrieben. Bei der Auswertung fehlt die Limitierung der Kolonienzahl bei Membranfiltration (bisher max. 100 KBE/Filter); bei der Zählung auf Agarplatten wird auf < 250 Bakterien bzw. < 50 Pilze limitiert (bisher < 300 Bakterien bzw. < 100 Pilze). Bei Interpretation des Ergebnisses wird der Faktor 2 statt bisher Faktor 5 eingeführt. Als Wiederfindungsrate bei der Methodenvalidierung werden 50 % festgelegt (bisher 20 %). Key words Keimzahlbestimmung • Methodenvalidierung • Mikrobiologische Qualität • Nährmedienkontrolle • Sterilprodukte © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Protecting Pharmaceutical Products from Counterfeiting Using Digital Imaging Technologies

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1005 (2006))

Kutter M

Protecting Pharmaceutical Products from Counterfeiting Using Digital Imaging Technologies / Kutter M
Protecting Pharmaceutical Products from Counterfeiting Using Digital Imaging Technologies Dr. Martin Kutter AlpVision Corporation, Vevey (Switzerland) Pharmazeutische Produkte gegen Fälschungen zu schützen sowie betrügerische Importe von gespendeten oder unter dem Marktpreis abgegebene Medikamente zu verhindern, ist mittlerweile zu einem entscheidenden Aspekt in der Produktions- und Vertriebslogistik von Pharmaunternehmen geworden. Der nachfolgende Beitrag beschreibt neue Technologien, die auf digitaler Signal- und Bildverarbeitung basieren und einsetzbar sind für den globalen Markenschutz.Dank enormer Fortschritte in der Verbraucherelektronik, wie zumBeispiel bei Flachbettscannern und in der Mobiltelefonie, ist es möglich, kosteneffiziente Lösungen für den Produktschutz zu realisiere, die nur geringen Einfluß auf die Produktionsprozesse haben und dennoch hohe Sicherheit bieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Produktinformationen 08/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1009 (2006))

Produktinformationen 08/2006 /

Gesundheitsreform: Trotz Verschiebung kaum Hoffnung auf Besserung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1015 (2006))

Postina T

Gesundheitsreform: Trotz Verschiebung kaum Hoffnung auf Besserung / Postina T

Tierversuche, das unerläßliche Maß

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1017 (2006))

Fink-Anthe C

Tierversuche, das unerläßliche Maß / Fink-Anthe C

Klebstoffe in der Natur

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1020 (2006))

Reitz M

Klebstoffe in der Natur / Reitz M
Klebstoffe in der Natur Klebstoffe sind keine Erfindungen des Menschen, sondern kommen auch in der Natur vor. Sowohl Pflanzen als auch Tiere verwenden Klebstoffe. Sie halten sich mit ihrer Hilfe an einer Unterlage fest oder nützen sie zum Beutefang. Es gibt sowohl physikalisch als auch chemisch abbindende Klebstoffe. Zusätzlich sind in der Natur auch nur temporär wirksame Klebstoffe bekannt. Aufgrund von atomaren Wechselwirkungen zwischen Fuß und Untergrund kann ein Gecko sogar mit dem Körper nach unten an einer Decke kleben und dabei noch laufen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1023 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2006 /

Der ICH-Prozeß: Sackgasse, Einbahnstraße oder Umleitung?

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1031 (2006))

Franken A

Der ICH-Prozeß: Sackgasse, Einbahnstraße oder Umleitung? / Franken A

Planung und Durchführung von IT-Projekten im Bereich Pharma-Logistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1033 (2006))

Glimpf W

Planung und Durchführung von IT-Projekten im Bereich Pharma-Logistik / Glimpf W
Planung und Durchführung von IT-Projekten im Bereich Pharma-Logistik Wolfgang Glimpf und Thomas Schnur Miebach Logistik GmbH, Berlin IT-Projekte sind und bleiben sensibel und müssen mit Sorgfalt geplant und implementiert werden. Mit der Maßgabe der unternehmensweiten „durchgängigen ITLösung“ werden neue Anforderungen an die IT im Bereich der Logistik/Supply Chain von Pharmaunternehmen gestellt. Insellösungen gibt es nicht mehr, und so hat jedes IT-Projekt einen direkten Einfluß auf die Wettbewerbsfähigkeit, das Image und die Rentabilität des Unternehmens. Dabei stellen Pharmaindustrie/-handel besondere Anforderungen an die IT-Systeme, wie z. B. Kühlketten, Chargenverwaltung, Supply Chain-Eventmanagement etc. Der folgende Beitrag behandelt die Fragen, wie IT-Anbieter auf die beschriebenen Anforderungen reagieren, was „state of the art“ bei Lagerverwaltungssystemen ist und wie diese in die unternehmensweite IT integriert sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006