Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1140 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1138 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 27.–30. Apr. und vom 26.–29. Mai 2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 bzw. 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lenvatinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes, papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinomen sowie Osteosarkomen; Eisai Gepotidacin zur Behandlung der unkomplizierten, urogenitalen Gonorrhoe; GSK Gepotidacin zur Behandlung von unkomplizierten, urogenitalen Infektionen; GSK Autologe haptenisierte und bestrahlte Zellen aus Gliomen zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgien Allogene haptenisierte und bestrahlte Zellen aus Gliomen zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgien Autologe haptenisierte und bestrahlte Zell-Lysate aus Gliomen ...

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1132 (2020))

Stärk A

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Stärk • Operatorenausbildung und -Oversight · Stärk A · Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr. 1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.

Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1124 (2020))

Hajszan K

Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie / Organisatorische Aspekte, regulatorische Anforderungen und Herausforderungen · Hajszan K · VelaLabs GmbH, Wien
Innovationen in der Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten. Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen, wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin, erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche analytische Prüfmaßnahmen. Viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse, Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien, Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen. Hohe ...

Serialisierung in Europa

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1118 (2020))

Egner K

Serialisierung in Europa / Der Weg vom schwierigen Start zum konformen Betrieb · Egner K · Merck Healthcare KGaA, Global Healthcare Operations und Global Engineering & Technology, Darmstadt
Der Stichtag für den Start der Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa liegt mittlerweile über ein Jahr zurück. Dennoch befinden wir uns bedingt durch ein hohes Aufkommen von Fehlalarmen immer noch weitgehend in einer Stabilisierungsperiode. Sowohl auf Herstellerseite als auch auf Seite der End User (Apotheken, Krankenhäuser, Großhändler) bestehen Schwachstellen, die behoben bzw. optimiert werden müssen. Ansatzpunkte sind technische Systeme wie auch organisatorische Prozesse. Um in einen konformen Betrieb zu gelangen, ist eine gemeinsame Anstrengung und eine Akzeptanz des Systems bei allen Beteiligten erforderlich. Die Lernkurve verläuft in den einzelnen Ländern unterschiedlich schnell und mit verschiedenen Herangehensweisen. Grundlegende Erfahrungen sind ...

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1112 (2020))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Fortschritte für Patienten durch Zell- und Gentherapien · Sydow S · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte – ihre Bedeutung nimmt kontinuierlich zu. Die Unternehmen der medizinischen Biotechnologie sind somit Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen für Patienten, die Gesellschaft und den Standort Deutschland. Noch relativ neu ist das Gebiet der Zell- und Gentherapien, die Fortschritte für Patienten mit schweren Erkrankungen bieten und bei einmaliger Anwendung eine lang anhaltende therapeutische Wirksamkeit, möglicherweise sogar eine Heilung erzielen können.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1102 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im August 2020 / G-BA veröffentlicht Geschäftsbericht 2019 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17.10.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in § 30 Abs. 1 (Off-Label-Use): Mit Beschluss vom 17.10.2019 hat der G-BA Änderungen in § 11 und § 30 Abs. 1 der AM-RL beschlossen. Im Rahmen der Prüfung nach § 94 Abs. 1 SGB V hat das Bundesministerium für Gesundheit mit Schreiben vom 18.12.2019 um Prüfung und ergänzende Stellungnahme gebeten. Aus Anlass dieses Schreibens wird mit dem vorliegenden Änderungsbeschluss die mit Beschluss vom 17.10.2019 vorgesehene Regelung in § 30 Abs. 1 ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab im Juni 2020 die Ernennung von Alexander Dettmer zum Chief Financial Officer (CFO) bekannt. Herr Dettmer verfügt über 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen, Business Development und Management, wobei sein Schwerpunkt auf der Optimierung operativer Betriebsabläufe im Healthcare- und Life-Sciences-Sektor liegt. Bei Rentschler Biopharma wird er die Bereiche Finanzen, Supply Chain Management, IT sowie die Rechtsabteilung verantworten. Herr Dettmer tritt die Nachfolge von Stefan Rampf an, der das Unternehmen mit Wirkung zum 30. Juni 2020 verlassen wird, um sich einer neuen beruflichen Aufgabe zu stellen. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma hatte Alexander Dettmer erfolgreich ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Belén Garijo mit Wirkung im Juli 2020 zur stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung und zum stellvertretenden CEO der Merck KGaA bestellt. Sie wird ihre derzeitigen Aufgaben innerhalb der Geschäftsleitung beibehalten. Belén Garijo kam 2011 als Chief Operating Officer des Biopharma-Geschäfts zu Merck. 2015 wurde sie in die Geschäftsleitung berufen. Sie ist CEO Healthcare und verantwortet die Konzernfunktionen Human Resources sowie Environment, Health, Safety, Security, Quality. Udit Batra hat sich entschieden, andere Möglichkeiten außerhalb von Merck zu verfolgen. Im Juli 2020 wurde sein Vertrag als Gesellschafter der E. Merck KG und als Mitglied der Geschäftsleitung ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Zentgraf hat sein Amt als Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH niedergelegt. Damit endet satzungsgemäß auch seine Tätigkeit als BPI-Vorstandsvorsitzender. Der BPI wird in der Übergangsphase bis zur Wahl eines neuen BPI-Vorstandsvorsitzenden im Dezember satzungsgemäß durch die stellvertretenden Vorsitzenden vertreten. Die Weitergabe des Staffelstabs in der Geschäftsführung des Unternehmens war lange bekannt und geplant. Dr. Zentgraf hatte vor Jahresfrist entschieden, sich in diesem Jahr nicht erneut zur Wahl zu stellen.