Pharmakovigilanz / Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1160 (2006))

Borner M

Pharmakovigilanz / Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung / Borner M
Pharmakovigilanz Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung Mechthild Borner1, Dr. Thomas Dobmeyer2, Dr. Klaus Dörre3, Ursula Düme4, Prof. Dr. Dr. Ines Golly5, Dr. Claudia Gourdin6, Dr. Eberhard Landsbeck7, Dr. Petra Lerner-Hiller8, Dr. Elmar Kroth9, Dr. Belal Naser10, Dr. Ulrike Sobeck11 und Michaela Weigl12 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden; 2 YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf; 3 Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main; 4 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn; 5 Ludwig-Maximilians-Universität München; 6 Madaus AG, Köln; 7 ratiopharm GmbH, Ulm; 8 MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg; 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn; 10 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter; 11 Wala Heilmittel GmbH, Bad Boll; 12 Weleda AG, Schwäbisch Gmünd Im Zuge der 14. AMG-Novelle wurde eine Regelung in § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG aufgenommen, derzufolge eine zusammenfassende Beschreibung des firmeninternen Pharmakovigilanz-Systems als Teil der notwendigen Unterlagen für einen Zulassungsantrag vorzulegen ist. Detailliertere Vorgaben, wie eine solche Zusammenfassung des Pharmakovigilanz- Systems inhaltlich zu gestalten ist, sind nunmehr in einer zur Kommentierung vorgelegten EU-Guideline enthalten. Eine Arbeitsgruppe aus Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, hat einen Vorschlag erarbeitet, der es den Unternehmen erleichtern soll, eine solche Systembeschreibung zu erstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Aktivitäten des CHMP 10/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1167 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2006 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1175 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2006 / Throm S

Thymoorgan-GmbH Pharmazie & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1177 (2006))

Thymoorgan-GmbH Pharmazie & Co. KG /

Bericht von der Börse 10/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1181 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2006 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 10/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1183 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 10/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1187 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2006 / Woodhouse R

Patentspiegel 10/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1192 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 10/2006 / Cremer K

Buchbesprechungen 10/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2006))

Buchbesprechungen 10/2006 /

Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1197 (2006))

Gausepohl C

Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen / Gausepohl C