Your Special Case Is Our Standard

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 298 (2020))

Your Special Case Is Our Standard / CPhI 2020
Bähren Pharma-Packaging *) ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Herstellung von Sekundärpackmitteln und fertigt an 3 Produktionsstandorten jährlich mehr als 1,5 Mrd. Produkte unterschiedlichster Ausprägung für Unternehmen weltweit – vorwiegend für die Pharma- –, aber ebenso für die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Branchen, in denen Patienten- bzw. Kundensicherheit an allererster Stelle stehen. Um diesem Anspruch in jeglicher Hinsicht gerecht zu werden, steht die Digitalisierung und Automatisierung bei allen Prozessen im Vordergrund. Das Erreichte ist branchenübergreifend bemerkenswert, wenn man weiß, dass wir im Kern papier- und kunststoffbasierte Produkte wie Etiketten und Beipackzettel herstellen. Aber genau diese analogen Produkte erfordern sichere, ...

Digitale Fabriken

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2020))

Boll S | Fahrenkrug T

Digitale Fabriken / Die Zukunft der Pharmaindustrie · Boll S, Fahrenkrug T · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Digitalisierung Digitale Fabrik Digitaler Zwilling Pharma 4.0 Compliance Die Digitalisierung wird im Alltag immer spürbarer. Mobile Internetverbindungen ermöglichen das Senden und Empfangen von Nachrichten und Informationen in Echtzeit an jedem Ort der Welt. Das digitale Zuhause sorgt durch digitale Assistenten mit Sprachsteuerung für mehr Komfort und hilft dabei, den Alltag effizienter zu verwalten, z. B. durch Bestellungen auf Zuruf, der Ansage der Wettervorhersage oder der Organisation von Terminen. Gleichzeitig ermöglicht das Smart Home die Kopplung verschiedener Geräte, sodass sich das Licht in den eigenen 4 Wänden steuern oder die Heizung an die Witterung anpassen lässt. Die hier beschriebenen Vorteile Effizienz, Intelligenz und ...

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2020))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 1 · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
Reinraum Luftwechselrate DIN EN ISO 14644 Annex 1 „Clean-up“-Zeit Erholzeit Im gültigen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU sind für die Partikelanzahl in einem Raum der Klasse C die Grenzwerte in Tab. 1 vorgegeben [1]. Leerlauf („at rest“) Fertigung („in operation“) Klasse 0,5   μm 5,0   μm 0,5   μm 5,0   μm C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 Darüber hinaus wird im Annex 1 eine „clean-up“-Zeit vom „in-operation-“ zum „at-rest“-Status von 15–20 Min. empfohlen [1]. Diese Vorgaben wurden auch im vorliegenden Entwurf der Annex-1-Revision [2] inhaltlich nicht geändert, aber präzisiert. Die überarbeitete Formulierung lautet: „The particulate limits given in ...

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2020))

Schachtschneider A | Heuer C

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution · Schachtschneider A, Heuer C · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen
Bio-Dekontamination in Isolatoren H 2 O 2- Verdampfung bei Raumtemperatur Schneller, effizienter Bio-Dekontaminationszyklus Verringerter Einsatz H 2 O 2 Niedrige Restkonzentrationen H 2 O 2 Unter den Barrieresystemen haben sich Isolatoren als die Variante etabliert, die aus Behördensicht im Bereich des Aseptic Processing neben dem sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS) die derzeit größtmögliche Sicherheit bietet [ 1 – 4 ]. Kennzeichnendes Merkmal von Isolatoren gegenüber anderen Barrieresystemen ist das integrierte, automatisierte Dekontaminationssystem. Dieses dient dazu, die an den Oberflächen innerhalb des geschützten Bereichs potenziell vorhandenen Mikroorganismen abzutöten. Regulatorisch ist in der pharmazeutischen Sterilverarbeitung eine Reduktion um 4–6 log als ein ...

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 262 (2020))

Elsäßer R | Ruf K

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess / Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter · Elsäßer R, Ruf K · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Validierung Dampfsterilisation Bestimmung Letalität/F 0 -Wert Messsysteme Regulatorische Anforderungen Datenlogger Die Dampfsterilisation ist ein Verfahren, das seit circa 150 Jahren vielfältig in der Medizin und Arzneimittelherstellung angewendet wird [ 1 , 2 ]. Wo immer sich dies realisieren lässt, wird die Dampfsterilisation gegenüber anderen Sterilisationsverfahren bevorzugt eingesetzt [ 3 , 4 ]. Ein wesentliches Anwendungsgebiet der Dampfsterilisation sind Autoklaven. Auch in pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen werden Dampfsterilisationsprozesse durchgeführt. Pharmazeutische Produktionsanlagen wie Fermenter und Tanks sind weitere Bereiche, in denen das Verfahren erfolgreich angewendet wird. Die Größe der Anlagen, in denen die Dampfsterilisation eingesetzt wird, reicht von kleineren Labor- bis hin zu großen Produktionsanlagen. ...

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2020))

Bässler H | Lehmann F

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications / Bässler and Lehmann • Robots in Aseptic Isolators · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwill (Switzerland)
Robot Pharmaceutical application Isolator technology H 2 O 2 decontamination Cleanliness Sterile filling Sterile production In the world of pharmaceuticals, there is a vital role for robots to play in the complicated processes of research and development, production, and packaging. Robots can be used in many applications in the sterile production of drugs from basic production steps to sterile filling and closing operations in the fill-finish suite. Robots are always applicable when production takes place in unfavourable working conditions like absence of oxygen or humidity in the process. These tasks will then be performed in an aseptic isolator. This article ...

Clean Sterile Automation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 246 (2020))

Keller M | Gommel U | Hoffmann V

Clean Sterile Automation / Maßgeschneiderter, KI-basierter Reinraumabzug zur GMP-tauglichen Integration bestehender Automatisierungssysteme · Keller M, Gommel U, Hoffmann V · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Fraunhofer IPA Impfstoffproduktion sterile Produktion künstliche Intelligenz Condition Monitoring An die pharmazeutische Produktion werden hohe Anforderungen gestellt. Erwartet werden innovative, komplexe und gleichzeitig preiswerte Produkte, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, muss die pharmazeutische Produktion im Vergleich zum aktuellen Status Quo deutlich flexibler, modularer und kosteneffizienter werden. Das ambitionierte Ziel heißt Losgröße N=1 – weg von der Massenproduktion mehrerer Tausend identischer Produkte pro Stunde und hin zur individualisierten Medizin. Die aktuelle SARS-CoV-2-Pandemie und die damit verbundene Impfstoffthematik stellt die Branche vor zusätzliche Herausforderungen. Um die Pandemie einzudämmen und somit weitere Fall- und Todeszahlen zu verhindern, ...

Pharmaproduktion als Rettungsanker deutscher Exporte

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 241 (2020))

Pharmaproduktion als Rettungsanker deutscher Exporte / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, nach all den Hiobsbotschaften durch Corona gibt es zumindest für die deutsche Pharmaindustrie endlich einmal auch gute Nachrichten: Laut dem Kurzbericht 82/2020 des Instituts der Deutschen Wirtschaft haben die COVID-19-Folgen die Ausfuhren des Exportweltmeisters natürlich schwer gebeutelt. Aber: „Die Entwicklung der Ausfuhrwerte in den ersten Monaten des Jahres deutet darauf hin, dass die Branche – wie schon in der Finanz- und Wirtschaftskrise 2008/2009 – zur Stabilisierung der Wirtschaft beiträgt.“ Na also – geht doch! Wobei anzumerken bleibt, dass „Finanz- und Wirtschaftskrise 2008/2009“ zwar sehr wohl für Deutschland, aber keineswegs für alle Länder gilt. Für manche ...

Temperaturkalibratoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Temperaturkalibratoren / pharmind • Produktinformationen
Bislang waren die zukunftsweisenden Vorteile der TP Premium Temperaturkalibratoren nur in Geräten mit Temperaturbereichen von –55 °C bis maximal 255 °C erhältlich. Mit dem TP 37450E.2 dringt SIKA *) nun in neue Temperaturbereiche vor, natürlich nicht ohne den Markt mit weiteren, neuen Eigenschaften aufzurütteln. Während typische Grenztemperaturbereiche bei Marktbegleitern bislang bei 350 °C lagen, erreicht SIKA mit dem TP 37450E.2 problemlos 450 °C und das bei einem Kalibriervolumen von durchschnittlich 60x150 mm. Für den Anwender bedeutet das eine klare Zeitersparnis. Er kann eine große Anzahl von Prüflingen gleichzeitig in dem großen Kalibriervolumen kalibrieren. Einzigartig bei mobilen Temperaturkalibratoren ist zudem das revolutionäre, neue Lüftersystem, das erstmals ...

Karton-Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Karton-Verpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Somic *) präsentiert die Karton-Verpackungsmaschine ReadyPack, ein neu konstruiertes Kompaktmodell für Standardaufgaben. Sie ist entweder als Tray Packer oder als Wrap-around Packer für einteilige Kartonverpackungen vorkonfiguriert. Als Einstiegsmodell ist die Verpackungsmaschine v. a. für Unternehmen gedacht, die von manueller auf automatisierte Kartonverpackung umsteigen wollen. Darüber hinaus ist sie auch als preisgünstige Ergänzungsmaschine für kurzfristige Einsätze oder Sondereditionen geeignet. Der Formatbereich liegt bei einer Kartonlänge von 150–450 mm und einer Breite von 100–300 mm und es können bis zu 160 Kartonverpackungen pro Minute verarbeitet werden. Die Maschine wird aus denselben Bauteilen und Modulen gefertigt, die auch bei den größeren Modellen des Herstellers zum Einsatz ...