50 Jahre Drees & Sommer

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 945 (2020))

50 Jahre Drees & Sommer / pharmind • Partner der Industrie
Ein Laborgebäude der Bayer AG bei laufendem Betrieb umbauen, Labormitarbeitern der analytischen Entwicklung und Forschung bei der Wala Heilmittel GmbH die Arbeit in einem nach höchsten Nachhaltigkeitsstandards errichteten Gebäude ermöglichen oder die Planung einer zentralen Produktionsstätte zur Verarbeitung von Blutplasma für die Biotest AG umsetzen – Projekte im Bereich Life Sciences gelten beim internationalen Beratungsunternehmen Drees & Sommer als besonders anspruchsvoll. Als Gerhard Drees und Hans Sommer 1970 in Stuttgart ein kleines Ingenieurbüro mit anfangs 3 Mitarbeitern gründeten, konnten sie nicht ahnen, zu welcher Größe und Bedeutung das heutige Beratungs-, Planungs- und Projektmanagement-Unternehmen Drees & Sommer eines Tages in der Bau- und Immobilienbranche heranwachsen würde. ...

40 Jahre groninger

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 944 (2020))

40 Jahre groninger / pharmind • Partner der Industrie
„Aus Tradition innovativ – jetzt und in Zukunft“ – unter diesem Motto steht das Jahr 2020 bei der groninger & co. gmbh im baden-württembergischen Crailsheim. Das weltweit agierende Familienunternehmen baut Füll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie. Es feiert in diesem Jahr seinen 40. Geburtstag und blickt damit auf 4 erfolgreiche Jahrzehnte zurück. Rückblick – Jan. 1980: Das neue Jahrzehnt ist erst wenige Tage alt, als Horst Groninger beim Skifahren eine Entscheidung trifft, die sein eigenes Leben, aber auch den deutschen Sondermaschinenbau nachhaltig verändern wird. Der damals 40-Jährige will sich im Bereich der Füll- und Verschließanlagen für die pharmazeutische Industrie selbstständig machen. ...

Cloud-Lösungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2020))

Lochbronner A | Oeter D

Cloud-Lösungen / Eine Compliance-Betrachtung · Lochbronner A, Oeter D · Merck KGaA, Darmstadt
Die regulatorischen Anforderungen an den Betrieb von computergestützten Systemen im pharmazeutischen Umfeld haben sich wenig verändert. Die Informationstechnologie (IT) und die Konzepte der modernen Datenverarbeitung sind jedoch einer starken Dynamik unterworfen. Sind diese Rahmenbedingungen miteinander zu vereinen? Der Artikel behandelt das Thema GxP-Anforderungen im Kontext von Cloud-Computing mit einem Schwerpunkt zu GMP [ 1 ]. Die Betrachtung lässt sich auch auf andere GxP-Bereiche übertragen, da die Anforderungen sehr kongruent sind. Dagegen werden Informationssicherheit und Datenschutz nicht behandelt.

From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 934 (2020))

Hildebrand F | Schneider D

From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies / Hildebrand and Schneider • Supplier Qualification through Digital Technologies · Hildebrand F, Schneider D · ChemSquare GmbH, Frankfurt am Main
When looking into one’s private lives, digital technologies are everywhere. Smartphones have become the multipurpose tool to shop, communicate and even pay in restaurants. So far businesses in Europe have been rather slow and hesitant to adopt new technologies in professional environments, but their use is growing, especially in the B2B context. The next wave of digital technologies in B2B will likely hit processes, which have been unchanged for decades. One of these processes is supplier qualification and auditing, particularly in pharma! Supplier qualification has always been extremely important in GxP environments “to deliver high quality, safe medicines manufactured and ...

Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 925 (2020))

Krebsbach T | Latuska F

Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren / Krebsbach und Latuska • Lastenhefte für Isolator-Projekte · Krebsbach T, Latuska F · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Regulatorisch und formal korrekt betrachtet stellen Lastenhefte (User Requirements Specification, URS) einen essenziellen Bestandteil der Design-Qualifizierung (DQ) dar. Liegt die Investitionsplanung zu Beginn des DQ-Prozesses vor, dann wird zunächst der DQ-Plan erstellt bzw. wird gemäß Prozessbeschreibung (Standard Operating Procedure, SOP, Validation Master Plan) vorgegangen. Eine erste Risikoanalyse zur GMP-Klassifizierung sowie zur Bestimmung der kritischen Qualitätsmerkmale des Produktes (Critical Quality Attributes, CQA) bzw. der kritischen Parameter des Herstellungsprozesses (Critical Process Parameters, CPP) schließt sich an [ 1 , 2 ]. Hierauf erfolgt dann bereits die Erstellung der URS. Damit steht das Lastenheft also ganz am Anfang der Design-Qualifizierung und ist von ...

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 920 (2020))

Bodinet C

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Bodinet • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen · Bodinet C · Schaper & Brümmer, Salzgitter
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.

Konservierung kosmetischer Mittel

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 919 (2020))

Konservierung kosmetischer Mittel / pharmind • Buchbesprechungen
Die mikrobiologische Produktsicherheit ist eine unabdingbare Voraussetzung für den Verbraucherschutz. Voraussetzung hierfür sind sowohl die Kenntnis der Faktoren für die mikrobiologische Stabilität und damit der Konservierung im umfassenden Sinn als auch die Absicherung und der Nachweis der Konservierungsmittelwirkung. Das heißt mit anderen Worten, es ist ein typisch interdisziplinäres Thema, dem sich das vorliegende Büchlein widmet. Insofern darf der Leser auch keine Monografie zu einzelnen speziellen Themen erwarten, sondern er bekommt einen sehr guten Überblick über die Dinge, die im Kontext Konservierung kritisch sein könnten und in der Summe über eine verlässliche Produktqualität entscheiden. Seiner Intention entsprechend ist das Buch ein ...

Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2020))

Sinanova E

Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland / Qualitätssicherung nach Abschaffung der Zertifizierung · Sinanova E · Schneider Group, Moskau (Russland)
Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können.

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 907 (2020))

Buchkremer-Ratzmann I | Mouoffo G

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa / Regulatory requirements · Buchkremer-Ratzmann I, Mouoffo G · action medeor e. V., Tönisvorst
Sub-Saharan Africa’s economy continues to grow with an increasing average annual gross domestic product (GDP) growth of 1–5 % in the last 5 years [ 1 ]. About one third of the population in Sub-Saharan Africa (SSA) lives in French speaking countries (21 out of 47 SSA countries have French as an official language). With a population of more than 300 million, Sub-Saharan Francophone Africa constitutes an important pharmaceutical market, making it worthwhile to discuss the pharmaceutical regulatory landscape in these regions. This article focusses on SSFA countries located in West and Central Africa, as most of the countries are French speaking (see Table 1). The common ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 903 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Digitaler Wandel der Gesundheitsversorgung: ein Kurzüberblick · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die digitale Transformation macht auch vor dem Gesundheitssystem nicht Halt und mittlerweile sind E-Health, Telematik und Vernetzung in aller Munde. Wenn auch das Gesundheitssystem in Sachen Digitalisierung immer noch deutlich hinter anderen Wirtschaftszweigen hinterherhinkt, so hat der Gesetzgeber doch jetzt die wichtigsten Rahmenbedingungen geschaffen, um die Digitalisierung weiter voranzutreiben. Dabei ist unumstritten, dass den bestehenden und künftigen Herausforderungen nicht mit dem althergebrachten Instrumentarium zu begegnen sein wird. Die aktuellen Herausforderungen der Corona-Epidemie belegen dies in eindrucksvoller Weise und sorgen für eine ungeahnte Beschleunigung der Digitalisierung. Doch ist der rechtliche Rahmen überhaupt in der Lage, den Anforderungen der Praxis gerecht zu ...