Bericht aus Frankreich 12/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1452 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 12/2007 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 12/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1457 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2007 / Woodhouse R

Bericht aus USA 12/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1462 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 12/2007 / Richter M

Bericht aus China 12/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1464 (2007))

Kong L

Bericht aus China 12/2007 / Kong L

Patentspiegel 12/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1467 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 12/2007 / Cremer K

Buchbesprechungen 12/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1472 (2007))

Buchbesprechungen 12/2007 /

Definitionen und Anforderungen an Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1475 (2007))

Veit M

Definitionen und Anforderungen an Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung / Veit M
Definitionen und Anforderungen an Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung Markus Veit1 und Stefan Wissel2 1 i.DRAS GmbH, Planegg 2 HWI Analytik GmbH, Rheinzabern Die im Rahmen der Arzneimittelprüfung eingesetzten Mess- und Prüfverfahren werden häufig mit Hilfe von Referenzsubstanzen (Primär- und Sekundärstandards) kalibriert und validiert. Da die Richtigkeit der Prüfverfahren ausschließlich durch die zur Kalibrierung verwendeten Referenzsubstanzen bestimmt wird, kommt der Qualität dieser Referenzsubstanzen eine außerordentlich hohe Bedeutung zu. Die folgende Übersicht fasst die dabei im GMP-Umfeld zu beachtenden regulatorischen Rahmenbedingungen sowie Definitionen zusammen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Risikomanagement-Tools / Ein Überblick

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1481 (2007))

Nienhüser D

Risikomanagement-Tools / Ein Überblick / Nienhüser D
Risikomanagement-Tools Ein Überblick Denis Nienhüser RRR − Reduced Rest Risk, Belp (Schweiz) Korrespondenz: Denis Nienhüser, RRR − Reduced Rest Risk, Hohburgstr. 27, 3123 Belp (Schweiz), e-mail: rrr@nienhueser.net Die ICH-Guideline Q9 stellt umfangreiche Anforderungen an das betriebsinterne Risikomanagement und stellt verschiedene Werkzeuge vor, mittels denen die Anforderungen umgesetzt werden können. Jedoch sind die aufgeführten Methoden nicht universell brauchbar und erfordern in den meisten Fällen Anpassungen. Der folgende Beitrag gibt Hilfestellung, die Vor- und Nachteile der empfohlenen Methoden zu erkennen. Key words ICH Q9 • Methoden • Risikoanalyse • Risikobewertung • Risikokommunikation • Risikokontrolle • Risikomanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Model for Best Practices of Temperature-Controlled Management of Shipping for Life Science Products through End-to-End Transparent Control

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1491 (2007))

Bishara R

Model for Best Practices of Temperature-Controlled Management of Shipping for Life Science Products through End-to-End Transparent Control / Bishara R
Model for Best Practices of Temperature-Controlled Management of Shipping for Life Science Products through End-to-End Transparent Control Rafik H. Bishara*) Carmel, Indiana, USA Correspondence: Rafik H. Bishara, Ph.D., e-mail: rafikbishara2@yahoo.com Modell der besten Praxis für das Management des temperaturkontrollierten Versandes von Life-Science-Produkten durch transparente End-zu-End-Kontrolle Im Bereich der Life-Science-Produkte, die besondere Handhabungsbedingungen erfordern, wächst der Bedarf an transparenter Kotnrolle von Vertriebswegen auf hohem Qualitätsniveau. Die folgende Arbeit beschreibt ein Modell für ein systematisches Vorgehen, mit dem man diesem Bedarf entgegenkommen und gerecht werden kann. Key words Temperature controlled transport • Temperature monitoring • Cold chain • Transport of life sciences products • Temperature-controlled management practices © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Partner der Industrie 11/2007

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2007))

Partner der Industrie 11/2007 /