Ergebnisse der Strategiewerkstatt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 716 (2020))

Kammerer P | Schweda A | Arikan B | Goetz T | Lautenschlaeger Y | Gauglitz S | Grego M | Bourima S | Ginglseder S | Teubner J | Uecker M | Blechner S

Ergebnisse der Strategiewerkstatt / Synergien für hohe Studienqualität oder „Alle ziehen an einem Strang“ · Kammerer P, Schweda A, Arikan B, Goetz T, Lautenschlaeger Y, Gauglitz S, Grego M, Bourima S, Ginglseder S, Teubner J, Uecker M, Blechner S · ¹Kompetenz in der klinischen Forschungspraxis, Berlin und Klinikum Donaustauf, Donaustauf und Klinikum Nürnberg, Nürnberg und ⁴Zentralklinik Bad Berka, Bad Berka und Vivantes Humboldt-Klinikum, Berlin und Klinikum Spandau, Spandau und Ruhrlandklinik Essen, Essen und Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen und
Die Rahmenbedingungen eines Studienprotokolls sowie die Einhaltung der Good-Clinical-Practice(GCP)-Standards des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gewährleisten zweifelsfrei die hohe Qualität von Studien. Wesentlich bei Planung und organisatorischer Umsetzung klinischer Studien ist in diesem Zusammenhang die frühzeitige Einbeziehung der Perspektiven der Prüfstellen. Dieser Input wird jedoch noch zu selten berücksichtigt [ 1 ]. Studienkoordinatoren (SK) und Study Nurses (SN) sollte daher in Zukunft eine zentrale Rolle als Ansprechpartner für interne (u. a. ärztliches Prüfteam) und externe (u. a. Monitore) Kooperationspartner zukommen. Ein Kernthema im Kontext Synergien ist die Kooperationsqualität mit dem Sponsor. Hier sollten bisher schwierig ...

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 706 (2020))

Herrlinger C | Kienzle-Horn S

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen / Herrlinger und Kienzle-Horn • Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen · Herrlinger C, Kienzle-Horn S · ¹CTA-H Consulting Training Audits Dr. Herrlinger, Fürth und SCRATCH Pharmacovigilance GmbH, Butzbach
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 694 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Canagliflozin und Canagliflozin/Metformin Semaglutid Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX und X (Bildung Festbetragsgruppen und Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3 (BAnz AT 11.05.2020 B3) Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX ...

Novartis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2020))

Novartis / pharmind • In Wort und Bild
Novartis Deutschland gab im April 2020 bekannt, dass Heinrich Moisa zum Country President Deutschland ernannt wurde. Moisa hat die deutsche Organisation bereits seit dem Wechsel von Dr. Sidonie Golombowski-Daffner ad interim geleitet. Darüber hinaus leitet Moisa weiterhin den Geschäftsbereich Onkologie in Deutschland. In seiner Rolle als Country President wird Moisa das Country Leadership Team leiten und Novartis in Deutschland federführend extern vertreten. Gleichzeitig gab Novartis bekannt, dass Dr. Thomas Lang Anfang Juni 2020 in die Geschäftsleitung von Novartis Pharma in Deutschland eintritt. Lang leitet den Geschäftsbereich Pharma in Deutschland. Er folgt in dieser Position auf Golombowski-Daffner, die zum Global President ...

STADA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2020))

STADA / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG hat Wolfgang Ollig mit Wirkung zum 01. Febr. 2020 zum Finanzvorstand des Konzerns berufen. Er folgt auf Mark Keatley, der 2017 zu STADA kam. Mark Keatley hat sich aus persönlichen Gründen entschieden, sein Amt als Finanzvorstand niederzulegen. Wolfgang Ollig, der an der Universität Regensburg summa cum laude in Betriebswirtschaftslehre promoviert hat, verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung als Konzern-Finanzvorstand in verschiedenen Branchen, u. a. in der Medizin und Automobilindustrie. Er arbeitete mehrere Jahre bei McKinsey, wo er globale Industriekunden betreute. Zuletzt war Wolfgang Ollig für WSA, A.S. Dänemark mit Sitz in Singapur tätig. Zuvor ...

Pro Biosimilars

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2020))

Pro Biosimilars / pharmind • In Wort und Bild
Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hat am 11.03.2020 ihren Vorsitzenden sowie dessen Stellvertreter neu gewählt. Neuer Vorsitzender ist Peter Stenico, Leiter Specialty Geschäft und Vorstand der Hexal AG. Er wird vertreten von Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars bei der Biogen GmbH. Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars ist die Interessenvertretung der Biosimilar-Unternehmen in Deutschland. Die Arbeitsgemeinschaft unter dem Dach des Pro Generika e. V. engagiert sich für einen bedarfsgerechten Zugang der Patienten zu biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien.

Miebach Pharmastudie 2020

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 681 (2020))

Miebach Pharmastudie 2020 / Digitalisierung verändert die Pharma Supply Chain und wird real
In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 wurden Themen wie Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Vorhersagegenauigkeit, Track & Trace und die Serialisierungsanforderungen als wichtigste Herausforderungen der Zukunft genannt. Keiner der Teilnehmer äußerte sich damals zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen in diesem Bereich.

Paläontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 678 (2020))

Stoll G

Paläontologie / Ein kleiner Schritt für einen Fisch? · Stoll G · Filderstadt
Die Evolution der Wirbeltiere weist eine ganze Reihe einschneidender Veränderungen auf, die enorme Anpassungen der Organismen notwendig machten. Einer der schwerwiegendsten Schritte in dieser Entwicklung war sicher der Weg an Land, als wasserbewohnende Tiere einen völlig neuen Lebensraum eroberten. Quastenflosser und Lungenfische zeigen verschiedene Stufen auf diesem Weg, die Ausbildung muskelbewehrter Extremitäten und einer Lunge zur Luftatmung. Neue Fossilfunde zeigen allerdings, dass vielleicht die Anpassung an die Sicht über Wasser mit der damit verbundenen Gehirnentwicklung die wichtigste Voraussetzung war für den Schritt auf festes Land.

AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 675 (2020))

Sträter B

AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung? / Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für AwDs nach dem SGB V · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung. Wenn eine nach § 67 Abs. 6 AMG gestartete Anwendungsbeobachtung (AWB) nach einem Jahr von der Bundesoberhörde als klinische Prüfung qualifiziert wird, will sich das rechte Wohlbefinden nicht einstellen. Der Beginn einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission ist bekanntlich eine Straftat nach § 96 Nr. 10 und 11 AMG. Es ist daher sehr ...

Vibrationsdosierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 671 (2020))

Vibrationsdosierer / pharmind • Produktinformationen
Coperion K-Tron *) stellt eine neue Produktpalette von K3-Vibrationsdosierern vor. Eine grundlegend veränderte Absorberkonstruktion des Vibrationsantriebs sorgt für einen stets gleichmäßigen Materialaustrag mit minimalem Pulsieren, wodurch eine sehr hohe Genauigkeit ermöglicht wird. Steuereinheit und Dosierer-Elektronik sind mit Sensoren ausgestattet, die bis zu 25 000 Mal pro Sekunde die Beschleunigungs-, Bewegungs-, Gewichts-, Strom- und Temperaturwerte messen. Der schnelle Controller passt das Vibrationsantriebssignal an, um eine präzise sinusförmige Anregung beizubehalten und einen optimalen Materialdurchfluss zu erzielen. Das System ist modular aufgebaut und ermöglicht die Integration von benutzerdefinierten Rinnenkonfigurationen mit verschiedenen Längen. Schnell zu lösende Halterungen an der Dosiererrinne ermöglichen kurze Umrüstzeiten. Die Anlagenkonstruktion ...