Bericht aus USA 11/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1310 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 11/2007 / Richter M

Patentspiegel 11/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 11/2007 / Cremer K

Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1319 (2007))

Renger B

Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union / Renger B
Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union Bernd Renger Vetter Pharma Fertigung GmbH, Ravensburg Mit der zweiten Pharma-Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 sind die Anforderungen an die Qualifikation, die Verantwortlichkeiten und die Aufgaben der Sachkundigen Person (Qualified Person) festgeschrieben und seitdem unverändert beibehalten worden. Überraschend ist die ausgesprochen differenzierte Auslegung dieser sehr klaren Vorgaben und die daraus resultierenden unterschiedlichen Umsetzungen in nationale Gesetze und Verordnungen in den EU Mitgliedsstaaten. Die European Qualified Person Association hat sich seit ihrer Gründung im Juli 2006 bemüht, die unterschiedlichen Regelungen möglichst umfassend zu dokumentieren. Dies ist aber trotz hoher Mitgliedszahlen aus den Beitrittsländern durch die dort geltenden zahlreichen Übergangsregelungen noch nicht vollständig gelungen. Im folgenden werden einige der augenfälligsten Unterschiede vorgestellt. Der Einfachheit halber beschränkt sich der folgende Beitrag auf die Herstellung von Humanarzneimitteln. Die Aspekte von Veterinärarzneimitteln sowie alle Biologica sowie klinische Prüfpräparate werden ausgeklammert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1323 (2007))

Biemüller S

Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld / Biemüller S
Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld Das neue USP-Kapitel <1072> „Disinfectants and Antiseptics“ Anastasija Matin1, Sabrina Biemüller1, Erwin Post2, Frank Kloep2 und Andreas Schlösser1 1 Labor L+S AG, Bad Bocklet 2 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Korrespondenz: Dipl.-Biol. Anastasija Matin, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), Fax +49 (0)9708-910 036, e-mail: Anastasija.Matin@Labor-LS.de Pharmazeutische Unternehmen sind nach EG-GMP-Leitfaden dazu angehalten, die Wirksamkeit der eingesetzten Desinfektionsmittel auf firmenspezifischen Oberflächen gegen Betriebsisolate nachzuweisen. Bislang gab es für die Prüfungsdurchführung und Bewertung der Ergebnisse keine verbindlichen Regelungen. Die Validierungen wurden daher zweckmäßigerweise in Anlehnung an die DGHM- (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) oder EN-Richtlinien durchgeführt. Das neue Kapitel <1072> der USP 30 beschreibt die Wirksamkeitsüberprüfung von Desinfektionsmitteln für die Anwendung im pharmazeutischen Umfeld. Der Umfang einer Desinfektionsmittel-Validierung wird beschrieben und die Prüfparameter für eine praxisnahe Flächendesinfektion, den praktischen Gegebenheiten vor Ort entsprechend, angegeben. Im Rahmen einer bei Boehringer Ingelheim durchgeführten Validierung wurden bei den nach DGHM-Richtlinie durchgeführten Prüfungen Wirkungslücken nachgewiesen. Bei der Prüfung nach USP-Kriterien wurden hingegen in fast allen Fällen die Anforderungen erreicht. Key words Betriebsisolate • Desinfektionsmittel • Firmenspezifische Oberflächen • USP <1072> • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 11/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2007))

Buchbesprechungen 11/2007 /

Produktinformationen 11/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1329 (2007))

Produktinformationen 11/2007 /

Aufgaben und Verantwortungen der sachkundigen Person, der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle / Gesetzliche Neuregelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständischen Unternehmen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1335 (2007))

Anhalt E

Aufgaben und Verantwortungen der sachkundigen Person, der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle / Gesetzliche Neuregelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständischen Unternehmen / Anhalt E
Aufgaben und Verantwortungen der sachkundigen Person, der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle Gesetzliche Neuregelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständischen Unternehmen Ehrhard Anhalt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Korrespondenz: Dr. Ehrhard Anhalt, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Ubierstr. 71−73, 53173 Bonn (Germany), e-mail: anhalt@bah-bonn.de Mit der 14. AMG-Novelle vom August 2005 wurde der deutsche Sonderweg mit den beiden öffentlich-rechtlich verantwortlichen Personen Herstellungs- und Kontroll-Leiter abgeschafft bei gleichzeitiger 1:1-Umstellung auf europäisches Recht mit nur noch einer solchen Person. Die Aufgaben und Verantwortungen dieser sachkundigen Person ergeben sich insbesondere aus § 19 AMG und den §§ 16, 17 und 18 AMWHV. Für die Funktion der sachkundigen Person sind sowohl die frühere Herstellungsleitung als auch die Kontroll-Leitung oder die Leitung der Qualitätssicherung prädestiniert, denn große Anteile der Aufgaben der sachkundigen Person stammen aus diesen Bereichen. Bei Teilschritten in der Herstellung und der Qualitätskontrolle (QK), auch wenn sie in anderen Betrieben und Einrichtungen ausgeführt werden, können sachkundige Personen darüber Konformitätsbestätigungen erstellen, die wiederum die sachkundige Person, welche die Verkehrsfreigabe der fertigen Charge vornimmt, zur Freigabeentscheidung heranziehen kann. Die Aufgaben der Leitung der Herstellung sind insbesondere in den §§ 12 und 13 der AMWHV in Verbindung mit Abschnitt 2.5 des EG-GMP-Leitfadens (dort wird diese Funktion als Produktionsleiter bezeichnet) enthalten und entsprechen im wesentlichen den Aufgaben des seitherigen Herstellungsleiters. Die Aufgaben der Leitung der QK sind insbesondere in den §§ 12, 14 und 17 der AMWHV in Verbindung mit Abschnitt 2.6 des EG-GMP-Leitfadens enthalten und entsprechen − mit Ausnahme z. B. der Chargen-Freigabe für das Inverkehrbringen und der Rückstellmuster − im wesentlichen den Aufgaben des seitherigen Kontroll-Leiters. Key words Aufgaben sachkundige Person • Leitung Herstellung • Leitung Qualitätskontrolle • Sachkenntnis • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Legal and Professional Duties of the Qualified Person

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1343 (2007))

Burgess C

Legal and Professional Duties of the Qualified Person / Burgess C
Legal and Professional Duties of the Qualified Person Christopher Burgess Burgess Consultancy, Co. Durham (United Kingdom) Correspondence: Dr. Christopher Burgess, Burgess Consultancy, ’Rose Rae’ The Lendings, Startforth Barnard Castle, Co. Durham DL12 9AB (UK), e-mail: chris@burgessconsultancy.com Gesetzliche und berufliche Pflichten der Qualifizierten Person Die folgende Arbeit behandelt gesetzliche und berufliche Aspekte der Qualifizierten Person in erster Linie aus der Sicht des Vereinigten Königreiches (UK). Sie widmet sich vorwiegend der Herstellung und Kontrolle humanmedizinischer Produkte, aber vieles gilt genauso für veterinärmedizinische Produkte und andere Tätigkeitsfelder der Qualifizierten Person. Jeder Mitgliedstaat übernimmt die EURichtlinien in die nationale Gesetzgebung und interpretiert ihre Anforderungen. Es ist klar, daß es in der Einschätzung der Eignung zur Erfüllung der Pflichten einer Qualifizierten Person Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten gibt. Es wird ein kurzer historischer Überblick über die wichtigen EU-Richtlinien gegeben, um die Zusammenhänge der UK-Regelungen aufzuzeigen, besonders mit Art. 48 und 49 der Richtlinlie 2001/ 83/EC und ihr Verhältnis zu Art. 51. Kern der Arbeit ist die Diskussion der Art und Weise, wie man im UK die Vorgaben für die Qualifizierte Person umzusetzen beschlossen hat, mit den folgenden Aspekten: Wie sollen die Anforderungen an Qualifikation, Kenntnisse und Erfahrung erfüllt werden? Befähigung und Ausbildung Beruflicher Verhaltenskodex Den Schluss bildet eine kurze Diskussion der Pflichten der Qualifizierten Person − sowohl aus den rechtlichen Rahmenbedingungen heraus als auch im Hinblick auf neue Anforderungen, die aus dem sich ändernden regulatorischen GXP-Umfeld erwachsen. Key words Continuous professional development • EU directives • EU-GMP-Annex 16 • Qualified person, code of professional conduct, legal and professional duties • UK Medicines Act 1968 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1350 (2007))

Janssen I

Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person / Janssen I
Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person Ines Janssen Baxter AG, Wien (Österreich) Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines−janssen@baxter.com Die Herstellung bzw. Testung einer Charge kann an unterschiedlichen Herstellorten und/oder durch unterschiedliche Hersteller erfolgen. Ebenso kann eine einzelne Zwischenprodukt- oderWirkstoffcharge an unterschiedlichen Orten zu mehreren Endproduktchargen weiterverarbeitet werden. In solchen Fällen ist eine Delegierung der Verantwortung der Qualified Person (QP) unumgänglich, zumeist basierend auf einer Qualitätsvereinbarung zwischen den einzelnen Herstellorten und QPs. Annex 16 zum EU-GMPGuide definiert im Detail, wie die Verantwortlichkeiten einer QP in diesen Fällen zu sehen sind. Spezielle Anforderungen gelten für Produkte, die aus Drittländern außerhalb der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EEA) importiert werden. Bei Vorliegen gegenseitiger Anerkennung (Mutual Recognition Agreements, MRA) ist der Import aus diesen Drittländern wesentlich vereinfacht. Key words Annex 16 • Chargenfreigabe • Delegierung der Verantwortung • Gegenseitige Anerkennung • Herstellung, unterschiedliche Orte • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Produktinformationen 10/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1218 (2007))

Produktinformationen 10/2007 /