GCP-Inspektionen 2.0

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 588 (2020))

du Mont S

GCP-Inspektionen 2.0 / du Mont • GCP-Inspektionen 2.0 · du Mont S · Regierungspräsidium Freiburg, Freiburg
Jährlich wird eine Vielzahl neuer Arzneimittel für den deutschen und europäischen Markt zugelassen. Der Durchführung klinischer Prüfungen, die hierbei die Daten für eine Zulassung liefern, kommt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Bedeutung zu. Aber nicht nur die Validität der Daten muss in einer klinischen Prüfung sichergestellt sein, sondern auch die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer der klinischen Prüfung. GCP-Inspektionen durch die Behörde dienen dabei als eines der Instrumente zur Sicherstellung der Qualität der Durchführung und der erhobenen Daten.

E-Learning im Pharma-Unternehmen: effektiv, zeit- und kostensparend

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 582 (2020))

Broicher M | Abresch S | Ströver H | Osterberg J | Golly I

E-Learning im Pharma-Unternehmen: effektiv, zeit- und kostensparend / 10 Jahre Erfahrung und rund 10 000 Nutzer der Online-Plattform GELP im Rahmen eines BAH-WiDi-Projekts · Broicher M, Abresch S, Ströver H, Osterberg J, Golly I · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn und Apontis Pharma GmbH & Co. KG, Monheim und 30 doradus media design GmbH, Monheim und Ludwig-Maximilians-Universität, München
E-Learning stellt in Zeiten ökologischer und ökonomischer Überlegungen mittlerweile eine etablierte digitale Anwendung dar und wird in Zukunft noch wichtiger werden. Die Digitalisierung macht ständige Weiterbildungen nicht nur erforderlich, sondern auch möglich, und zwingt Unternehmen, ihre Beschäftigten ständig zu schulen, z. B. für neue Software, Technik, Arbeitsweisen oder gesetzliche Neuauflagen. Zudem erwarten Mitarbeiter moderner Unternehmen digitale Weiterbildungsmaßnahmen, die ihnen neben geplanten Online-Schulungen aufgrund der zeitlichen Flexibilität des E-Learning-Systems eine gewisse Unabhängigkeit garantieren, den Zeitpunkt, ihre eigene Lerngeschwindigkeit und die Wiederholung bzw. individuelle Vertiefung von Inhalten auszuwählen oder auch Tagesseminare inhaltlich so zu komprimieren, dass deren Aufteilung in kleinere Einheiten eine problemlose ...

Medizinal-Cannabis

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 572 (2020))

Johnsen E | Maag G

Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2019 · Johnsen E, Maag G · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Beleuchtet wird zum einen das allgemeine Verordnungsgeschehen im Jahr 2019, zum anderen, welche Zusammenhänge sich zwischen der Art der Produkte und Facharztzugehörigkeit, soziodemografischen Merkmalen der Patienten und Indikationen feststellen lassen. Ergänzt wird diese Betrachtung um Ergebnisse aus Analysen zu Therapiewechseln und Neueinstellungen bei verschiedenen Produktarten sowie zu deren Persistenz. Das Gesamtbild gibt Aufschluss darüber, wohin sich der Versorgungstrend bei Cannabinoid-haltigen Produkten entwickeln kann.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 564 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. zum 27.03.2020 Beschluss des G-BA vom 27.03.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie betreffend §§ 8, 9 und 11 der AM-RL (BAnz AT 08.04.2020 B3) zum 01.04.2020 Beschluss des G-BA vom 22.11.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Teil A Calcium folinat, Rosuvastatin + Ezetimib (BAnz AT 17.02.2020 B3) zum 02.04.2020 Beschlüsse des G-BA vom 02.04.2020 über eine Änderung der ...

Paul-Ehrlich-und-Ludwig-Darmstaedter-Preis 2020

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 562 (2020))

Paul-Ehrlich-und-Ludwig-Darmstaedter-Preis 2020 / pharmind • In Wort und Bild
Der japanische Immunologe Shimon Sakaguchi wurde im März 2020 mit dem 120 000 Euro dotierten Paul-Ehrlich-und-Ludwig-Darmstaedter-Preis in der Frankfurter Paulskirche geehrt. Sakaguchi, der an der Osaka-Universität forscht und lehrt, erhält die Auszeichnung für die Entdeckung der regulatorischen T-Zellen. Mit diesen Zellen bleibt das Immunsystem im Gleichgewicht und sorgt dafür, dass Gefahren weder unter- noch überschätzt werden oder gar körpereigenes Gewebe attackiert wird. Die von Sakaguchi entdeckten Immunzellen sind damit die Blauhelme des Immunsystems und ein wichtiger Garant für die unerlässliche Selbsttoleranz. Unter diesem Begriff versteht man die Fähigkeit des Immunsystems zu unterscheiden, was fremd ist und was zum Körper gehört. Fehler bei dieser ...

Biologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 558 (2020))

Stoll G

Biologie / Asymmetrisches Leben · Stoll G · Filderstadt
Die Natur ist asymmetrisch, selbst dort, wo sie scheinbar gleich ausgerichtet zu sein scheint. Von Molekülen, die in spiegelbildlichen Formen vorkommen, über den Bau von Zellorganellen und Organen bis hin zu einem einseitig ausgerichteten Verhalten zieht sich diese Eigenschaft der Chiralität, der Existenz von spiegelbildlich ausgerichteten Varianten und auch der Bevorzugung einer der beiden auf Kosten der anderen. Was aber hat das z. B. mit dem 3-D-Druck von Organen und dem Gruß an außerirdische Lebewesen zu tun?

COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 553 (2020))

Sträter B

COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Es bereitet Mühe, den Überblick über die Sonderregelungen zur Bewältigung der Corona-Pandemie zu behalten. Dennoch sei der Versuch unternommen, einleitend eine kurze Zusammenfassung zu geben.

Schwenkantriebe

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2020))

Schwenkantriebe / Produkte
Mit den neuen kompakten Pneumatik-Schwenkantrieben Typ 2053 mit Element-Schnittstelle von Bürkert Fluid Control Systems *) lassen sich passende Steuerköpfe, Stellungs- und Prozessregler besonders einfach anschließen und es entsteht eine intelligente Komponente für dezentrale Automatisierungskonzepte. Besonderen Wert wurde auf das Hygienic Design gelegt. Eine interne Steuerluftführung unter dem robusten Edelstahlgehäuse vermeidet zudem störende Schläuche und bietet Schutz vor Leckagen. Die hohe, schlanke Bauweise erleichtert den Einbau bei wenig Platz und vereinfacht die Reinigung, da es keine schlecht zugänglichen Schmutzverstecke wie Spalten, Ecken und Kanten gibt. Über die standardisierte ISO-5211-Schnittstelle können die Antriebe leicht mit gängigen Armaturen wie Kugelhähnen und Absperrklappen kombiniert ...

pH-Sensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2020))

pH-Sensoren / Produkte
Der neue pH-ISFET-Sensor CPS77D mit digitaler Memosens-Technologie von Endress+Hauser *) stellt eine Alternative zu pH-Glaselektroden dar. Das Messprinzip beruht auf einem kleinen pH-sensitiven Halbleiter-Chip, dem ionenselektiven Feldeffekttransistor (ISFET). Ein entscheidender Vorteil dabei ist, dass die CPS77D glasfrei aus einem bruchsicheren Schaft aus FDA-konformem PEEK-Kunststoff gefertigt ist. In diesen sind der Chip und das bakteriendichte Keramik-Diaphragma eingelassen. Dieser Aspekt macht den pharmakonformen ISFET-Sensor hochattraktiv für Anwendungen, in denen Glassplitter im Produkt problematisch sind. Der Sensor weist eine bis zu 10-fach höhere Laugenstabilität als vergleichbare Sensoren auf, was in einer für viele Anwendungen ausreichenden CIP-Fähigkeit resultiert. Der Sensor CPS77D ist eines ...

Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2020))

Kalte WFI-Herstellung / Produkte
LETZNER *) setzt bei seinen Anlagen zur Herstellung von kaltem WFI (LetzM-WFI) auf zahlreiche Maßnahmen zur Einhaltung höchster Prozess- und Produktsicherheit. Ein besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Vorbehandlung und die Reduzierung der TOC-Fracht im Speisewasser gelegt. Die Verwendung von Ultra-Filtrations-Modulen aus Keramik als finalen Aufbereitungsschritt rundet den robusten Aufbereitungsprozess ab. Hier kann zusätzlich das LETZNER-Patent zum Einsatz kommen, welches erlaubt, die Keramik-UF dauerhaft unter Ozon zu betreiben. Ebenso kann die Integrität der UF automatisiert im laufenden Betrieb getestet werden. Auch im Bereich des Anlagenmonitorings setzt LETZNER auf absolute Sicherheit, z. B. über eine automatisierte Überprüfung des Speisewassers in ...