Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 935 (1999))

Häusler H

Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen / Häusler H
Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen Heribert Häusler a , Marcus Niehörster b und Klaus Peter Wörns a Boehringer Ingelheim Pharma KG a , Ingelheim, und Pharmaceutical Consultancy Services b , Neustadt Es wird die Umsetzung der FDA-Anforderungen an den Umgang mit OOS-Testergebnissen beschrieben. Über eine stufenweise Ausdehnung der Untersuchung vom eigentlichen Testlauf bis hin zum Herstellprozeß wird der Untersuchungsaufwand reduziert und an den Einzelfall angepaßt. Die Verwendung von Checklisten und Formblättern trägt zu einer Systematisierung sowohl der Untersuchung (Investigation) selbst als auch der Dokumentation der Ergebnisse (Investigation report) bei. Key words Normabweichungen · Out of Sepcification (OOS) · Ergebnisse · Qualitätskontrolle   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Bericht aus USA 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 924 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 10/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 919 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/1999 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 916 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/1999 / Bernhard M

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 931 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999 / Cremer K

FAMAR S.A.

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 909 (1999))

FAMAR S.A. /

Bericht von der Börse 10/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 914 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/1999 / Batschari A

Partner der Industrie 10/1999

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 968 (1999))

Partner der Industrie 10/1999 /

Verfahren und Durchführung der Kontrolle von Reinräumen / Selbstzweck und Dokumentationspflicht

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 961 (1999))

Kahlden T

Verfahren und Durchführung der Kontrolle von Reinräumen / Selbstzweck und Dokumentationspflicht / Kahlden T
Verfahren und Durchführung der Kontrolle von Reinräumen Selbstzweck und Dokumentationspflicht Thomas von Kahlden CCI -von Kahlden GmbH (Contamination Control Instruments), Stuttgart Diese technische Neuentwicklungen konzentrieren sich gegenseitig auf kleine Strukturen und kleine Bauteile, wobei im besonderen die Mikromechanik und die Mikroelektronik anzusprechen sind. Aber auch andere Industrie- und Forschungszweige wie die Gen- und Bioverfahrenstechnik erfordern den Einsatz von Reinräumen. Reinräume werden unabhängig von ihrem Einsatzgebiet flächenmäßig in verschiedensten Größen erstellt. Das Spektrum reicht von der sogenannten LF-Box bis zum Großreinraum mit einigen tausend Quadratmetern, wie sie in der Halbleiterfertigung benötigt werden. Allen Reinraumanlagen ist gemein, daß nach der Inbetriebnahme zum Nachweis der spezifizierten Qualität Abnahmemessungen durchgeführt werden müssen. Ab der Aufnahme der Produktion gilt es, auch die Parameter, die einen Reinraum definieren, kontinuierlich oder in Intervallen zu überwachen. Im vorliegenden Beitrag wird auf die Parameter von Reinräumen, der Vorgehensweise bei Abnahme- und Monitoringmessungen sowie die dafür notwendigen Protokolle und Verfahren eingegangen. Die Art der durchzuführenden Abnahmemessungen orientiert sich stark an der VDI-Richtlinie 2083, Blatt 3. Um einen dem Reinraum und der Fertigung entsprechenden Monitoringplan aufstellen zu können, werden die dabei relevanten Punkte diskutiert. Darüber hinaus werden Anregungen gegeben, wie neben den z. B. in der Pharmazie vorgeschriebenen Überwachungsmessungen auch Messungen zur Optimierung der Fertigung durchgeführt werden können. Key words Dokumentationspflicht · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Bibliothek 10/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 971 (1999))

Bibliothek 10/1999 /