In Wort und Bild 03/2007

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2007))

In Wort und Bild 03/2007 /

Meinung der Leser

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 347 (2007))

Meinung der Leser /

Der Selbstmedikationsmarkt kränkelt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 263 (2007))

Postina T

Der Selbstmedikationsmarkt kränkelt / Postina T

Medikamente und Mehrwertsteuer

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 265 (2007))

Geursen R

Medikamente und Mehrwertsteuer / Geursen R

Geschlechtsspezifische Lungenfunktionen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 268 (2007))

Reitz M

Geschlechtsspezifische Lungenfunktionen / Reitz M
Geschlechtsspezifische Lungenfunktionen Auch in den nicht-geschlechtsspezifischen Organen können bei Männern und Frauen geschlechtsspezifische Unterschiede auftreten. Als Grund wird der modulierende Einfluss des typisch männlichen oder typisch weiblichen Hormonstatus auf Organfunktionen angenommen. Die Lunge von Männern und Frauen zeigt nicht nur Unterschiede in ihrer Kapazität sondern auch auf zellulärer Ebene in ihren Funktionen. Eine Lungenkrebserkrankung verläuft zum Beispiel bei Frauen aggressiver als bei Männern. Bei Asthma-Anfällen kann schließlich der Östrogenspiegel von betroffenen Frauen von Bedeutung sein. Manche Medikamente führen bei Frauen häufiger als bei Männern zu einem primären Bluthochdruck der Lunge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2007

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 271 (2007))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2007 /

Bayer Schering Pharma · F. Hoffmann-La Roche · RIEMSER Arzneimittel AG · Pharma Kodex

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 273 (2007))

Bayer Schering Pharma · F. Hoffmann-La Roche · RIEMSER Arzneimittel AG · Pharma Kodex /

Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) / Guidance for Applicants (Revision 1 dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 279 (2007))

Hay C

Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) / Guidance for Applicants (Revision 1 dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Hay C
Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) Guidance for Applicants (Revision 1*) dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren / Anmerkungen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu den revidierten Hinweisen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung Zu der „Gemeinsamen Bekanntmachung zur Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren“ vom 4. September 1998 des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Bundesinstitutes für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) hatte das BfArM erstmals am 12. Februar 2003 ergänzende Hinweise veröffentlicht, mit denen das Beratungsverfahren näher erläutert wurde. Der VFA hatte hierzu Anmerkungen aus Sicht der forschenden Arzneimittelhersteller erarbeitet, die direkt in das BfArM-Dokument integriert und in dieser Zeitschrift (Pharm. Ind. 66, Nr. 3, S. 271−276; 2004) publiziert wurden. Am 23. Mai 2006 veröffentliche das BfArM eine aktualisierte und erweiterte Fassung seiner ergänzenden Hinweise, die wesentliche Weiterentwicklungen enthält. Dazu gehören eine klarere Abgrenzung zwischen der Beratung in der Entwicklungsphase (Scientific Advice) und vor der Antragstellung (Pre-Submission Meeting). Zusätzlich wurde ein Antragsformular eingeführt, um die Validierung der Anträge auf Beratungsgespräche zu erleichtern. Als weiteres Novum wurden Portfoliogespräche eingeführt, die den Firmen Gelegenheit bieten, zu einem relativ frühen Zeitpunkt einen Überblick über ihre Entwicklungspräparate vorzustellen. Dies ermöglicht die Diskussion über denkbare regulatorische Strategien und erleichtert die mittelfristige Planung von wissenschaftlichen und administrativen Ressourcen im BfArM. Diese Gespräche können auch Ausgangspunkt für spätere nationale Beratungsverfahren für einzelne Projekte sein. Zu dieser Neufassung hat eine Arbeitsgruppe des VFA-Unterausschusses Drug Regulatory Affairs Anmerkungen mit konkreten Hilfestellungen für die antragstellenden Firmen erarbeitet. Diese wurden wiederum in den BfArM-Text integriert. Nachfolgend ist das BfArM-Dokument einschließlich der Anmerkungen des VFA abgedruckt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Elektronische Workflows in Pharmaforschung und Arzneimittelsicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2007))

Winzer T

Elektronische Workflows in Pharmaforschung und Arzneimittelsicherheit / Winzer T
Elektronische Workflows in Pharmaforschung und Arzneimittelsicherheit Thomas Winzer INOSOFT AG, Marburg Der nachfolgende Beitrag befasst sich anhand von Praxisbeispielen mit der Einführung und dem Nutzen elektronischer Geschäftsprozesse speziell in der Pharmabranche. Es wird aufgezeigt, wie Arbeitsabläufe durch den Einsatz intelligenter IT-Lösungen effizienter gestaltet und Kosten eingespart werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

IT-gestütztes Probenmanagement im Labor

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2007))

Hallensleben K

IT-gestütztes Probenmanagement im Labor / Hallensleben K
IT-gestütztes Probenmanagement im Labor Dr. Katrin Hallensleben Blue Retis GmbH, Hannover Ein zentraler Punkt in der Laborarbeit ist das Verwalten von Proben. Diese Proben müssen bearbeitet, gelagert und zum Teil verschickt werden. Proben mit unterschiedlichsten Eigenschaften, Lagerungsanforderungen und Bezeichnungen sind hierbei keine Seltenheit. Das im folgenden Beitrag beschriebene System ermöglicht es dem Nutzer, Proben jeglicher Probenkennzeichnung zu verwalten − unabhängig davon, ob es sich um eine alphanumerische, optische (1D- und 2D-Barcodes) oder Frequenz-gestützte Probenkennzeichnung(RFID,Transponder) handelt. Durch ein intelligentes Informationsmanagement können die Proben in Kategorien eingeteilt und für diese Kategorien spezielle Eigenschaften jeder Probe hinterlegt werden. Das Auffinden der Proben wird somit komfortabel unterstützt, und zwar unabhängig von dem jeweils genutzten Lagerungssystem. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007