Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2019))

Ehlers A | Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hilfsmittelverträge nach dem neuen § 127 SGB V und die Vereinbarkeit mit dem Europarecht · Ehlers A, Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 11.05.2019 ist das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) in Kraft getreten. Mit dem TSVG wurde die Regelung zur Hilfsmittelausschreibung abgeschafft. Der Gesetzgeber begründete die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung damit, dass die praktische Umsetzung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) nicht den gewünschten Zielen – Qualitätssteigerung in der Hilfsmittelversorgung – entsprochen habe. 1) Gegen die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung wendet sich nunmehr die EU-Kommission. Sie ist der Auffassung, dass das Verbot gegen die EU-Richtlinie über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Richtlinie (EU) 2014/24) verstoße, und hat Deutschland aufgefordert, das Verbot öffentlicher Vergabeverfahren für Hilfsmittel aufzuheben. Nach der neuen Regelung schließen Krankenkassen, ihre Landesverbände oder ...

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2019))

Wesch M

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln? / Wesch • Verlängerte Rezeptur in der Apotheke · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart und Partnerschaftsgesellschaft mbB
Der Einsatz industriell hergestellter Wirk- und anderen Ausgangsstoffen in der Apotheke führt immer wieder zu Beanstandungen durch die Überwachungsbehörden. Bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln werden aber fast ausschließlich solche Ausgangsstoffe eingesetzt. Apotheker geraten dadurch leicht in Verdacht, nicht zugelassene Arzneimittel zu vertreiben. Die Abgrenzung der „verlängerten Rezeptur“ von der industriellen Fertigung eines Arzneimittels beleuchtet nachfolgender Beitrag.

Outsourcing von klinischen Prüfungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1664 (2019))

Schiemann L | Wachenhausen H

Outsourcing von klinischen Prüfungen / Vertragsgestaltung und Datenschutz · Schiemann L, Wachenhausen H · Wachenhausen Rechtsanwälte Part. mbB, Lübeck
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden sowohl im Hinblick auf die Designs und die Prüfpräparate als auch im Hinblick auf die vertragliche Abwicklung immer komplexer. Abgesehen davon, dass eine klinische Prüfung i. d. R. mit mehr als einem Prüfzentrum und häufig multinational durchgeführt wird, sind an der Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung, neben dem eigentlichen Sponsor, verschiedene Dienstleister beteiligt. Die Vielzahl der möglichen Beteiligten und die Globalisierung von klinischen Prüfungen hat erhebliche Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung und die parallele Einhaltung des Datenschutzes nach der Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO). 1) Das Outsourcing von klinischen Prüfungen wird zukünftig zudem durch die Verordnung (EU) ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1661 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 22.–24. Mai, vom 19.–21. Juni, vom 17.–19. Juli, vom 11.–13. Sept. sowie vom 9.–11. Okt. 2019 Sitzungen in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1651 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15.–18.10.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Marizomib zur Behandlung von malignen Gliatumoren; Celgene 3-[5-[(1R,2S)-2-(2,2-Difluorpropanoylamino)-1-(2,3-dihydro-1,4-benzodioxin-6-yl)propoxy]indazol-1-yl]-N-[(3R)-tetrahydrofuran-3-yl]benzamid zur Behandlung von Asthma; AstraZeneca Ketaminhydrochlorid/Sufentanil citrat zur Behandlung akuter Schmerzen; Copenhagen University Hospital Hydrocortison hemisuccinat zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; Lab. Aguettant Remimazolam besylat zur Allgemeinanästhesie und Sedierung während medizinischer Eingriffe; Paion Deutschland Selpercatinib zur Behandlung maligner Neoplasien außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes; Eli Lilly (I 131 ) muriner IgG1 monoklonaler Antikörper gegen B7-H3 zur Behandlung von pädiatrischen Neuroblastomen mit ZNS-Rückfall, erkennbar an ZNS/leptomeningealen Metastasen; Y-mAbs Therapeutics Larotrectinib ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1649 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 5.–7. Nov. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 216. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Efgartigimod alfa zur Behandlung von Immunthrombozyopenien; Argenx Lactobacillus plantarum zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; MDC RegAffairs Pamrevlumab zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Voisin Consulting (E)-2-((2S,4S)-4-(((2R,4S,5S,6S)-4-Amino-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)2,5,12-trihydroxy-7-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-2-yl)-10(carboxymethyl)-1-hydroxy-13-(2-(2-(2-((E)-3-(3-((3-hydroxy-3,3-diphosphonopropyl)(methyl)amino)propoxy)benzyliden)hydrazin-1-carbonothioyl)hydrazineyl)-2oxoethyl)-8-oxo-5-thioxo-3,4,6,7,10,13-hexaazapentadec-2-en-15-oesäure zur Behandlung von Osteosarkomen; Atlanthera 2-(Isopropylamino)-3-methyl-5-(6-methyl-5-((2-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-4yl)oxy)pyridin-2-yl)pyrimidin-4(3H)-on zur Behandlung von tenosynovialen Riesenzelltumoren vom lokalen oder diffusen Typ; Pharma Gateway 5,7-Dichlor-2-((ethylamino)methyl)-8-hydroxy-3-methylquinazolin-4(3H)-on mesilat zur Behandlung der multiplen Systematrophie; Alterity Therapeutics Adeno-assozierter-Virus-Vektor, der für die humane Phenylalaninhydroxylase ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1643 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Isturisa® (Osilodrostat): Filmtabletten. Ein Orphan-Medikament von Novartis zur Behandlung endogener Cushing-Syndrome bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist ein Cortisolsynthesehemmer (ATC-Code: H02CA02), der das Enzym 11β-Hydroxylase (CYP11B1) hemmt, das für den letzten Schritt der Cortisol-Biosynthese zuständig ist. Der Nutzen von Isturisa: Kontrolle oder Normalisierung erhöhter Cortisolspiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: gastrointestinale Störungen, Fatigue, Kopfschmerzen, Ödeme und als schwerwiegendste häufige Nebenwirkung Nebennierenrindeninsuffizienz. Eine Behandlung mit Isturisa sollte von einem Arzt ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1641 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des CVMP sind im CVMP-Beitrag in Pharm. Ind. 2019;81(3):342 beschrieben.
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 16.–18. Juli, 10.–12. Sept. und 8.–10. Okt. 2019. Im Aug. ist wie bei allen Gremien der EMA kein reguläres Treffen des CVMP vorgesehen. Im Juli beschloss der Ausschuss die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Simparica Trio (Sarolaner, Moxidectin, Pyrantel) der Firma Zoetis SA. Es handelt sich um ein neues Antiparasitikum für Hunde gegen Ekto- und Endoparasiten (Flöhe, Zecken, gastrointestinale Rund- und Hakenwürmer) sowie zur Prophylaxe von Herzwurmerkrankungen und Angiostrongylose. Es wurden für 3 weitere ...

Signale

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2019))

Banik A | Emmrich T | Köhler S | Mohr C | Nießen-Erkel J | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

Signale / Banik et al. • Signale · Banik A, Emmrich T, Köhler S, Mohr C, Nießen-Erkel J, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹OmniVision GmbH, Puchheim und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG/AAA-Pharma GmbH, Böblingen und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V, Berlin
Signale stellen in der Pharmakovigilanz Informationen dar, die einen möglichen neuen Zusammenhang zwischen einem Wirkstoff und dessen Wirkung nahelegen und die einer weiteren Überprüfung unterzogen werden sollen. Mithilfe eines komplexen Prozesses, dem Signalmanagementverfahren, werden Signale erkannt, ausführlich bewertet und können weitere Maßnahmen auslösen. Signale stammen aus verschiedenen Quellen, wie z. B. Einzelfallberichten, Studien oder Nebenwirkungsdatenbanken, und so nimmt bereits die Signalerkennung zu Beginn des Prozesses eine entscheidende Rolle ein. Die Signaldetektion muss einer definierten Methodik folgen, die Art und Umfang der neuen Daten berücksichtigt und bei der sich Spezifität und Sensitivität die Balance halten. Insbesondere bei niedrigen Fallzahlen stellt die Signaldetektion ...