Bericht aus Frankreich 11/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1301 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 11/2007 / Bernhard M

Bericht von der Börse 11/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1299 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/2007 / Batschari A

Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland / Teil 1: Empirische Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2007 für die Pharmaindustrie und den Biotechnologie-Kernbereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1254 (2007))

Nusser M

Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland / Teil 1: Empirische Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2007 für die Pharmaindustrie und den Biotechnologie-Kernbereich / Nusser M
Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland Teil 1: Empirische Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2007 für die Pharmaindustrie und den Biotechnologie-Kernbereich Dr. Michael Nusser und Sven Wydra Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung, Karlsruhe Die gesamtwirtschaftliche Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland wird mit Indikatoren zu den kleinen und mittelständischen Biotechnologieunternehmen und deren Ausstatter nur unzureichend erfasst. Denn bereits heute leistet die Biotechnologie einen bedeutenden Beitrag zur Wirtschaftsleistung in wichtigen Anwenderbranchen. So basieren 2004 in der Pharmaindustrie 11 bis 18 % des Umsatzes auf Biotechnologie. Bis 2020 dürfte dieser Umsatzanteil deutlich ansteigen mit positiven Folgen für die direkte Beschäftigung. Zudem entstehen erhebliche indirekte Beschäftigungseffekte in den vorgelagerten Zuliefererindustrien, die zur Stärkung zukunftssicherer Dienstleistungssektoren beitragen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktivitäten des PDCO 11/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1291 (2007))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 11/2007 / Throm S

Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben / Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1260 (2007))

Bohm M

Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben / Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen / Bohm M
Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen Dipl.-Ing. Ina Brückner und Dr. Matthias Bohm Bayer Schering Pharma AG, Berlin Die permanente Weiterentwicklung von GMP- und Zulassungs-relevanten Anforderungen, die bei Entwicklung, Produktion und Zulassung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu berücksichtigen sind, machen es erforderlich, aktuelle Trends auf diesem Gebiet laufend zu verfolgen. Das Wichtige vom Unwichtigen zu trennen ist dabei eine große Herausforderung. Wer sich mit der Auswertung von externen Regelungen zu befassen hat, kommt daher kaum umhin, eine systematische Herangehensweise zu etablieren. Der folgende Beitrag beschreibt ein „Info-Netzwerk GMP/Qualität“ zur Verfolgung, Auswertung, Kommentierung und internen Information von neuen oder geänderten externen Regelungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Partner der Industrie 11/2007

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2007))

Partner der Industrie 11/2007 /

Buchbesprechungen 11/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2007))

Buchbesprechungen 11/2007 /

Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1350 (2007))

Janssen I

Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person / Janssen I
Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person Ines Janssen Baxter AG, Wien (Österreich) Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines−janssen@baxter.com Die Herstellung bzw. Testung einer Charge kann an unterschiedlichen Herstellorten und/oder durch unterschiedliche Hersteller erfolgen. Ebenso kann eine einzelne Zwischenprodukt- oderWirkstoffcharge an unterschiedlichen Orten zu mehreren Endproduktchargen weiterverarbeitet werden. In solchen Fällen ist eine Delegierung der Verantwortung der Qualified Person (QP) unumgänglich, zumeist basierend auf einer Qualitätsvereinbarung zwischen den einzelnen Herstellorten und QPs. Annex 16 zum EU-GMPGuide definiert im Detail, wie die Verantwortlichkeiten einer QP in diesen Fällen zu sehen sind. Spezielle Anforderungen gelten für Produkte, die aus Drittländern außerhalb der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EEA) importiert werden. Bei Vorliegen gegenseitiger Anerkennung (Mutual Recognition Agreements, MRA) ist der Import aus diesen Drittländern wesentlich vereinfacht. Key words Annex 16 • Chargenfreigabe • Delegierung der Verantwortung • Gegenseitige Anerkennung • Herstellung, unterschiedliche Orte • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Produktinformationen 11/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1329 (2007))

Produktinformationen 11/2007 /

Legal and Professional Duties of the Qualified Person

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1343 (2007))

Burgess C

Legal and Professional Duties of the Qualified Person / Burgess C
Legal and Professional Duties of the Qualified Person Christopher Burgess Burgess Consultancy, Co. Durham (United Kingdom) Correspondence: Dr. Christopher Burgess, Burgess Consultancy, ’Rose Rae’ The Lendings, Startforth Barnard Castle, Co. Durham DL12 9AB (UK), e-mail: chris@burgessconsultancy.com Gesetzliche und berufliche Pflichten der Qualifizierten Person Die folgende Arbeit behandelt gesetzliche und berufliche Aspekte der Qualifizierten Person in erster Linie aus der Sicht des Vereinigten Königreiches (UK). Sie widmet sich vorwiegend der Herstellung und Kontrolle humanmedizinischer Produkte, aber vieles gilt genauso für veterinärmedizinische Produkte und andere Tätigkeitsfelder der Qualifizierten Person. Jeder Mitgliedstaat übernimmt die EURichtlinien in die nationale Gesetzgebung und interpretiert ihre Anforderungen. Es ist klar, daß es in der Einschätzung der Eignung zur Erfüllung der Pflichten einer Qualifizierten Person Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten gibt. Es wird ein kurzer historischer Überblick über die wichtigen EU-Richtlinien gegeben, um die Zusammenhänge der UK-Regelungen aufzuzeigen, besonders mit Art. 48 und 49 der Richtlinlie 2001/ 83/EC und ihr Verhältnis zu Art. 51. Kern der Arbeit ist die Diskussion der Art und Weise, wie man im UK die Vorgaben für die Qualifizierte Person umzusetzen beschlossen hat, mit den folgenden Aspekten: Wie sollen die Anforderungen an Qualifikation, Kenntnisse und Erfahrung erfüllt werden? Befähigung und Ausbildung Beruflicher Verhaltenskodex Den Schluss bildet eine kurze Diskussion der Pflichten der Qualifizierten Person − sowohl aus den rechtlichen Rahmenbedingungen heraus als auch im Hinblick auf neue Anforderungen, die aus dem sich ändernden regulatorischen GXP-Umfeld erwachsen. Key words Continuous professional development • EU directives • EU-GMP-Annex 16 • Qualified person, code of professional conduct, legal and professional duties • UK Medicines Act 1968 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007