Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 975 (1999))

Sickmüller B

Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego / Sickmüller B
Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Bonn Die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) findet vom 9. bis 11. November 2000 in San Diego (USA) statt. Dort sollen das bis dahin erstellte gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees vom 4. bis 7. Oktober 1999 in Washington konnten 3 ICH-Dokumente in Stufe 2 und 2 Dokumente in Stufe 4 verabschiedet werden. Weiterhin waren Fortschritte bei den im Bereich Informationstechnologie (IT) tätigen Expertengruppen zu verzeichnen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Aktivitäten des CPMP 11/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1001 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/1999 / Throm S

Änderungen in der Wirkstoffsynthese / Diskussionspapier

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (1999))

Throm S

Änderungen in der Wirkstoffsynthese / Diskussionspapier / Throm S
Änderungen in der Wirkstoffsynthese Diskussionspapier einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Bonn Mitgeteilt von Dr. Siegfried Throm, Leiter PQU im VFA Der bisher geforderte regulatorische Aufwand für Änderungen bei der Herstellung chemisch-synthetischer Wirkstoffe ist innovationshemmend, kostentreibend und nicht mehr zeitgemäß. Deshalb schlägt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) einen abgestuften Bewertungskatalog für definierte Änderungen und ein zugehöriges, abgestuftes Meldeverfahren mit angepaßtem Dokumentationsumfang vor. Mit diesem Vorschlag, in dem aktuelle Entwicklungen wie der FDA-Vorschlag BACPAC I gebührend berücksichtigt sind, ließen sich Änderungen bei der Wirkstoffsynthese effektiver, schneller und wirtschaftlicher durchführen, ohne jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit der entsprechenden Arzneimittel zu beeinträchtigen. In dem nachstehenden Beitrag werden zunächst einleitend die Probleme mit derzeitigen Regelungen analysiert. Danach folgen eine Bewertung der Änderungen, deren Einteilung in 7 Gruppen, das Meldeverfahren und der Dokumentationsumfang. Die Anlagen 1 bis 8 enthalten im Tabellenformat die Bewertung der Änderungen und den vorgeschlagenen Meldeweg in den USA und in der EU, die Anlage 9 den Dokumentationsumfang.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

PIC-Empfehlungen zur Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 984 (1999))

Auterhoff G

PIC-Empfehlungen zur Validierung / Auterhoff G

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 2

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 980 (1999))

Rostek H

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 2 / Rostek H

Europäisches Arzneibuch 11/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1004 (1999))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 11/1999 / Auterhoff G

Regierungsentwurf eines Zehnten AMG-Änderungsgesetzes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1005 (1999))

Epp A

Regierungsentwurf eines Zehnten AMG-Änderungsgesetzes / Epp A

Kostenverordnung für die Arzneimittelzulassung / Hier: Zur Anwendbarkeit neuer Gebührensätze auf "Altanträge"

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1020 (1999))

Denninger E

Kostenverordnung für die Arzneimittelzulassung / Hier: Zur Anwendbarkeit neuer Gebührensätze auf "Altanträge" / Denninger E

Bericht von der Börse 11/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1027 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/1999 / Batschari A

C.P.M. ContractPharma® GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1022 (1999))

C.P.M. ContractPharma® GmbH & Co. KG /