Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1091 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juli 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikoma„nagementplänen für folgende „Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. Anwendungsgebiet: Trogarzo® (Ibalizumab): Infusionslösungskonzentrat von Theratechnologies International zur Behandlung Erwachsener mit multiresistenter HIV-1-Infektion. Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: J05AX23), der an ein konformationelles Epitop bindet, das hauptsächlich auf der Domäne 2 des CD4-Rezeptors bindet und dadurch das Eindringen des HI-Virus in die Zelle verhindert. Der Nutzen von Trogarzo: Es kann allein oder in Kombination mit einem antiviralen Therapieregime als Suppressionstherapie verwendet ...

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1070 (2019))

Behnisch T | Dietrich R

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie · Behnisch T, Dietrich R · auceris GbR, Mellingen
Im Bereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik ist die Lieferantenqualifizierung ein wesentlicher Bestandteil der gesetzlichen Forderungen. Die Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern auf Übereinstimmung (Compliance) mit „spezifischen Kriterien und anzuwendenden regulatorischen Anforderungen ist ein elementarer Beitrag zur Sicherung der Produktqualität, Risikominimierung für den Patienten sowie für die Wettbewerbsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit. Als ein sehr effizienter Aspekt dieser Qualifizierung hat sich die Auditierung etabliert. In Kombination mit einem leistungsfähigen Auditprogramm trägt die Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern wesentlich zur Qualitätssicherung, Risikominimierung und kontinuierlichen Verbesserung bei. Im Zuge der stetigen Weiterentwicklungen und Verbesserungen von Managementsystemen kam es in der Qualitätsmanagement-Normenfamilie innerhalb der letzten Jahre ...

Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1057 (2019))

Herrmann A | Werner J | Kloft M

Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative / Herrmann et al. • Medicinal Products · Herrmann A, Werner J, Kloft M · Merck, Darmstadt
Asked to define synergies, the famous American writer Mark Twain stated “Synergy – the bonus that is achieved when things work together harmoniously” [ 2 ]. While this statement was made over a century ago, it can still be applied to describe the current initiatives being carried out by Merck as part of their efforts to fulfill the requirements set out by the Identification of Medicinal Products (IDMP). This initiative is the successor of the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), also commonly referred to as article 57 database, which aimed at establishing a data processing system for the reporting and ...

IDT Biologika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1022 (2019))

IDT Biologika / pharmind • In Wort und Bild
Das Geschäft des Dessauer Traditionsunternehmens mit Auftragsfertigung und -entwicklung in der Humanmedizin hat sich in den vergangenen Jahren dynamisch entwickelt und steuerte zuletzt bereits zwei Drittel des Gruppenumsatzes bei. Aufgrund der gut gefüllten Auftragsbücher und entsprechend ausgelasteten Produktionskapazitäten, handelte IDT mit Grundsteinlegung des neuen Gebäudes vor knapp einem Jahr auf die Bedürfnisse im Markt. Mit dem Bau des neuen Impfstoffgebäudes werden sowohl weitere Produktionskapazitäten als auch flexible Produktionsbedingungen geschaffen, welche zu den Anforderungen heutiger und künftiger Kunden der IDT passen. In einem Festakt feierte die IDT Biologika diesen Anlass. Ehrengast am Tag der Einweihung des neuen Produktionsgebäudes der IDT Biologika ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2019 / IQWiG veröffentlicht Jahresbericht 2018 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 02.05.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant), veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2019 B5 Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse), veröffentlicht im BAnz AT 02.07.2019 B2 Beschlüsse des G-BA vom 16.05.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status), veröffentlicht im BAnz AT 05.07.2019 B4 Insulin ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1029 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 1: Trial and Error oder by Design? · Klüglich M · Biberach
Moderne Arzneimittelentwicklung gründet sich auf naturwissenschaftliche Erkenntnis und ist dem Prinzip des reproduzierbaren Experiments verpflichtet. Die medizinische Grundlagenforschung von der sie ausgeht, versteht Krankheit als Abweichung von der physiologischen Norm. Seit der Antike hat die ärztliche Kunst das Ziel, eine gesunde Balance wiederherzustellen. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das pharmakologische Target befindet sich an zentraler Stelle des aus dem Gleichgewicht geratenen Steuerungsprozesses. Eine wirksame therapeutische Substanz ermöglicht durch Auf- oder Abregulierung, mittels Ersatz fehlender Signalstoffe oder durch das Ausschalten pathogener Störfaktoren die Wiederherstellung des gesunden Gleichgewichts. Trotz des Anspruchs wissenschaftlich-rationaler Planung kann Arzneimittelentwicklung in vielen Prozessschritten nicht auf ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1022 (2019))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs hat auf ihrem 21. Jahreskongress Dr. Jean-Louis Robert (Luxemburg) am 24.05.2019 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. Dr. Robert für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Harmonisierung regulatorischer Anforderungen zur Sicherung der Arzneimittelqualität auf europäischer und internationaler Ebene. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten Medaille ehrt die DGRA seit 2002 Persönlichkeiten, die sich besondere Verdienste auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung „Regulatory Affairs“ bzw. um die Ziele der Gesellschaft erworben haben.

Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1036 (2019))

Savtcheva MBA E | Wald-Eßer D | Gehrke K

Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung / Savtcheva et al. • Arzt und Patient · Savtcheva MBA E, Wald-Eßer D, Gehrke K · ¹Almirall Hermal GmbH, Reinbek und IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Die Rahmenbedingungen der Arzneimittelsteuerung im deutschen Gesundheitswesen sind in den letzten Jahren durch die Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie die zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen abgeschlossenen Rabattverträge einerseits und durch die seit 2011 existie„rende frühe Nutzenbewertung neuer Medikamente auf nationaler Ebene andererseits immer komplexer geworden. Dabei ist der Arzt angehalten, bei den von ihm zu verantwortenden medizinischen Entscheidungen für die Versorgung des Patienten, alle Regelungen hinsichtlich einer wirtschaftlichen Verordnungsweise zu berücksichtigen. Im Folgenden werden die Unterschiede in den regionalen Steuerungssystemen und die Steuerungsinstrumente in Deutschland betrachtet und hinsichtlich ihrer Steuerungseffekte und Bedeutung für die Arzneimittelverordnung bewertet. Beispiele für die Herausforderung ...

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1015 (2019))

Sträter B

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode / Ein Streiflicht zu einer beeindruckenden Bilanz · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) findet sich unter der Überschrift Gesetze und Verordnungen der 18. Legislaturperiode die Bilanz der Gesetze und Verordnungen in der laufenden Legislaturperiode. Der Versuch einer Zusammenfassung und Bilanz ist angesichts des Spektrums der Themen eine Herausforderung. Dennoch möchte ich den Versuch unternehmen, im Format eines Streiflichts einen Überblick über die „gesundheitspolitisch besonders bedeutsamen Gesetze und Verordnungen darzustellen. Ich möchte mich dabei auf die Regelungen konzentrieren, die Bedeutung für die Arzneimittelversorgung in Deutschland haben. Das Ministerium macht dem Auftakt mit dem GKV-Versichertenentlastungsgesetz (GKV-VEG) . Hier wird ein Problem in Deutschland behandelt, um das uns ...

Wissenschaftstheorie I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1018 (2019))

Stoll G

Wissenschaftstheorie I / Statistisch signifikant – heuristisch irrelevant? · Stoll G · Filderstadt
Die exakten Naturwissenschaften bis hin zu ihren Anwendungen in Pharmazie und Medizin basieren auf 2 scheinbar unumstößlich sicheren Fundamenten: der statistischen Überprüfung des Resultats eines Experiments oder einer Studie, um sicherstellen zu können, dass der nachgewiesene Unterschied etwa zwischen 2 Therapien tatsächlich existiert und nicht etwa nur auf Zufall beruht, und auf der Reproduzierbarkeit. Das Experiment oder die Studie sollten bei getreulicher Wiederholung wieder dieselben Ergebnisse liefern. Die Frage ist nur – stimmt das denn wirklich? Dieser Frage wird in 2 Beiträgen dieser Kolumne nachgegangen.