Dispenser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))

Dispenser / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) erweitert mit dem Pharmadispenser 4VPHD6 die VPHD-Dispenser-Serie im GMP-Design um ein Gerät für kleine Mengen. Es ist jetzt möglich, Kleinstmengen von 0,1 ml abzufüllen bzw. ab 0,2 ml pro Minute kontinuierlich zu dosieren. Der neue 4-stufige Dispenser ermöglicht durch eine zusätzliche Stufe das Dosieren bei einem Gegendruck von > 20 bar. Das kann z. B. beim Einspritzen in HPLC-Anlagen erforderlich sein oder auch beim kontinuierlichen Dosieren eines Wirkstoffs in einen Extruder. Die Abfüllung bestimmter Pharmazeutika ist herausfordernd für die Dosiertechnologie. Dazu gehören etwa quervernetzte Hyaluronsäure, schersensitive Zwischenprodukte wie proteinbeladene Lösungen, partikelbeladene, abrasive Pasten und hochpotente Wirkstoffe. Ein gleichbleibender Fadenabriss dank programmierbarem Rückzug garantiert ...

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1558 (2019))

Fromm C | Meindl T

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) / Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung · Fromm C, Meindl T · Labor LS SE & Co. KG, Bad und Bocklet
ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. Deshalb ist in den meisten Dossiers die Prüfung der Sterilität als Parameter gelistet. Bei der Auswahl hierfür geeigneter Testmethoden muss den besonderen, produktspezifischen Eigenschaften von ATMP Rechnung getragen werden. Herausforderungen hierbei sind u. a. eine geringe Menge an Testmaterial sowie eine sehr stark limitierte Haltbarkeit. ...

Romaco: Neues Processing-Labor in China

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1575 (2019))

Romaco: Neues Processing-Labor in China / pharmind • Partner der Industrie
Am 16. Apr. 2019 eröffneten Romaco China und Truking gemeinsam das „Romaco China Solids Process Centre“ auf dem Firmencampus von Truking in Changsha. Auf dem anschließenden Fachseminar erhielten die Besucher eine Einführung in die Prozesstechnologie und Laborarbeit. Den theoretischen Ausführungen folgten die ersten praktischen Versuche in den neu eingerichteten Räumlichkeiten, präsentiert von den Romaco-Experten aus Steinen und Köln. Mit 6 Laborräumen und 3 Besprechungszimmern auf einer Fläche von insgesamt 840 m 2 lädt das neue prozesstechnische Labor zum Forschen und Entwickeln ein. Das umfassende Angebot des „Romaco China Solids Process Centre“ richtet sich in erster Linie an Hersteller von Solidaprodukten aus China ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1530 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8.–10. Okt. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 215. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 4-((E)-(5-(2-(2-((S)-2-((S)-1-(L-Threonyl-L-Lysyl)Pyrrolidin-2-carboxamid)-5 guanidinpentanamid)acetamid)-2-carboxyethyl)-2-hydroxyphenyl)diazenyl)phenyl (2 (trimethylammonio)ethyl)phosphat zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis; Granzer Regulatory Consulting & Services Camsirubicin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Monopar Therapeutics Ganaxolon zur Behandlung von CDKL5-Mangelstörungen; Pharma Gateway replikationsinkompetenter, nicht integrierender Herpes-simplex-Virus-1-Vektor, der das humane Transglutaminase-1-Enzym exprimiert, zur Behandlung der autosomal rezessiv ererbten Ichthyose; IDEA Innovative Drug European Associates (2S,3R,4R,5S)-2-(Hydroxymethyl)-1-pentylpiperidin-3,4,5-triol zur Behandlung der GM2-Gangliosidose; Idorsia Pharmaceuticals ...

Geheimhaltungsmaßnahmen nach dem Geschäftsgeheimnisgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1547 (2019))

Zumdick U

Geheimhaltungsmaßnahmen nach dem Geschäftsgeheimnisgesetz / Zumdick • GeschGehG · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Am 26. Apr. 2019 ist das Gesetz zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2016/943 zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (GeschGehG) in Kraft getreten. 1) Mit dem Gesetz 2) ändert der Gesetzgeber den Schutz von Geschäftsgeheimnissen im deutschen Recht maßgeblich. An die Stelle der bisherigen §§ 17–19 Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) tritt ein Spezialgesetz, das den Begriff des Geschäftsgeheimnisses definiert, Verletzungshandlungen und Schranken bestimmt, eigene Ansprüche vorsieht und das Verfahren in Geschäftsgeheimnisstreitsachen regelt. Innovationsstarke Branchen – wie die pharmazeutische Industrie – sind besonders von den neuen Regelungen betroffen. Der Verlust oder die Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen (sog. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1524 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17. Okt. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Baqsimi® (Glucagon): Pulver zur nasalen Anwendung von Eli Lilly zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Diabetes. Bisher stand Glucagon lediglich als Injektion zur Verfügung, wobei diese vor Verabreichung anwendungsfertig gemacht werden musste. Der Wirkstoff ist ein Pankreashormon (ATC-Code: H04AA01), das den Blutglucosespiegel durch Stimulierung des Glykogenabbaus und durch Freisetzung von Glucose in der Leber erhöht. Der Nutzen von Baqsimi: Wiederherstellung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1532 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO): kein positives Votum zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente 1 positives, revidiertes Votum nach Überprüfung des negativen Votums vom Juni für Änderungen des PIP für Mirabegron von Astellas zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase 1 Votum für die Beibehaltung des negativen Votums vom Juni zu Änderungen des PIP für Reslizumab von Teva zur Behandlung von Asthma 1 Votum für die Freistellung (Waiver) von rekombinanter humaner Arylsulfatase A von Shire Pharmaceuticals zur Behandlung der metachromatischen Leukodystrophie 1 PIP-Antrag wurde im späten Stadium (30 Tage oder weniger vor Abschluss des ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1551 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zum Parallelimport aus Europa · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Dauerthema Parallelimport von Arzneimitteln: Erst am 17. Mai 2018 stellte die Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren und Beschwerden gegen Polen, Rumänien und die Slowakei bzgl. des Parallelhandels mit Arzneimitteln ein. Jetzt entscheidet der Europäische Gerichtshof (EuGH) über eine polnische Norm zum Parallelimport von Arzneimitteln. Die Art. 34 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sind gemäß EuGH dahin auszulegen, dass sie einer Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren fraglichen entgegenstehen, wonach für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels dieses Arzneimittel und das Arzneimittel, für das in diesem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, beide Referenzarzneimittel oder ...

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2019))

Weiß C

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC) / Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten · Weiß C · Labor LS, Bad Bocklet
In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte Arzneimittel auf Objectionables zu untersuchen. Besonders Keime der Gattung Burkholderia stehen hier im Fokus. Zum 01.12.2019 tritt mit dem Supplement 2 der United States Pharmacopeia (USP) <42> ein neues Kapitel zur Prüfung des Burkholderia cepacia complex (BCC) in Kraft. Auch wenn sich dieses Kapitel vornehmlich mit der Prüfung risikoreicher, nicht ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2019))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 87 th , 88 th and 89 th meeting at the EMA offices in Amsterdam on 13–15 May, 8–10 July and 23–25 Sept. 2019, respectively. The Committee re-elected Professor Heidi Foth, Germany, as co-opted member with expertise in toxicology for a new 3-year mandate starting 8 July 2019. In these meetings, some new and revised guidance documents were discussed. Due to the EMA’s move to Amsterdam no meetings of the Monographs and List Working Party (MLWP), the Quality Drafting Group (Q DG) and the Organisational Matters Drafting Group (ORGAM DG) took place for several months. For this reason, ...