Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2008))

Bakhschai B

Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag / Bakhschai B
Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag RA Dr. Horst Hasskarl und RAin Bita Bakhschai Kanzlei Dr. Hasskarl & Kollegen, Ludwigshafen Im folgenden Beitrag wird der Versuch unternommen, die wesentlichen Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag kompakt vorzustellen. Da aus rechtlicher Sicht für diese Auftragstätigkeiten zwingend ein schriftlicher Vertrag erforderlich ist, werden die wesentlichen rechtlichen Grundlagen und deren Inhalt, die im Vertrag ihren Niederschlag finden sollten, dargestellt und eine Checkliste für die eigenen Verträge an die Hand gegeben. Ein geeigneter Vertrag, der den zahlreichen arzneimittelrechtlichen Vorschriften Rechnung trägt, stellt zum einen eine wichtige Grundlage zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch im Falle der Lohnherstellung dar, zum anderen schafft er Klarheit zwischen dem Auftraggeber und Auftragnehmer und ist damit auch in haftungsrechtlicher Hinsicht von Bedeutung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Kohne Pharma GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 635 (2008))

Kohne Pharma GmbH /

Bericht von der Börse 05/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 639 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2008 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 05/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 641 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2008 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 05/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 05/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 651 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 05/2008 / Richter M

Patentspiegel 05/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 05/2008 / Cremer K

Gefälschte und illegale Arzneimittel / Einschätzung der Bedrohungslage und Darstellung aktueller Entwicklungen aus Behördensicht

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 659 (2008))

Jung F

Gefälschte und illegale Arzneimittel / Einschätzung der Bedrohungslage und Darstellung aktueller Entwicklungen aus Behördensicht / Jung F
Gefälschte und illegale Arzneimittel Einschätzung der Bedrohungslage und Darstellung aktueller Entwicklungen aus Behördensicht Dr. Frank Jung Landesinstitut für Gesundheit und Arbeit NRW, Zentrum für Öffentliche Gesundheit, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), Münster Das Thema Arzneimittelfälschungen ist in den letzten Jahren durch zahlreiche Beiträge in der Fach- und Laienpresse sowie in Funk und Fernsehen in den Brennpunkt des fachlichen und des öffentlichen Interesses gerückt. Lange Zeit galt die Überzeugung, dass es sich hierbei in erster Linie um ein Problem von Entwicklungsländern handelt, die nicht über geeignete Systeme zur Arzneimittelzulassung und zur Kontrolle des Verkehrs mit Arzneimitteln verfügen. Nachdem in den USA und in Großbritannien jedoch bereits Chargenrückrufe aufgrund des Auftretens von Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette durchgeführt werden mussten, ist klar geworden, dass auch die entwickelten Industrienationen von der Problematik nicht verschont bleiben. Der nachfolgende Beitrag versucht, einen kurzen Abriss der Bedrohungslage für Deutschland zu geben und darzustellen, wie Pharmaunternehmen, Handelsunternehmen und Behörden gemeinsam den Gefahren besser begegnen können. Im Sinne des Schutzes von Verbrauchern und Patienten erscheint es dabei notwendig, neben gefälschten auch illegale Arzneimittel in die Diskussion mit einzubeziehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Content Uniformity als Entwicklungsziel für die Produktion von Weichkapseln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 664 (2008))

Freier R

Content Uniformity als Entwicklungsziel für die Produktion von Weichkapseln / Freier R
Content Uniformity als Entwicklungsziel für die Produktion von Weichkapseln Rüdiger Freier Swiss Caps AG, Kirchberg (Schweiz) Korrespondenz: Dr. Rüdiger Freier, Swiss Caps AG, Husenstr. 35, 9533 Kirchberg (Schweiz), e-mail: Ruediger.Freier@ch.swisscaps.com Die Weichkapseltechnologie nach dem „Rotary Die-Verfahren"bietet ausgezeichnete Voraussetzungen, die Anforderungen an Content Uniformity zu erfüllen. Dies wird vorwiegend durch eine hohe Dosiergenauigkeit erreicht, die letztendlich auf zuverlässigen und präzisen konstruktionstechnischen Merkmalen basiert. Diese technischen Möglichkeiten können jedoch nur zum Tragen kommen, wenn bereits bei der Entwicklung von Formulierung und Analytik sowie dem gesamten Prozessdesign grundlegende Anforderungen erfüllt werden. Die Systemlandschaft SAP/HYDRA ermöglicht eine durchgängige Dokumentation der operativen Tätigkeiten, von der Spezifikation über spezifische Arbeitsanweisungen, online-Erfassung und Beurteilung von Meldedaten, Chargendokumentation und -freigabe bis hin zum PQR. Key words Content Uniformity/Gleichförmigkeit des Gehaltes • Mass Variation /Gleichförmigkeit der Masse • Weichkapseln • Rotary Die Technology • Dosiersystem © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Optimization of Preservative System in Ophthalmic Suspension with Dexamethasone and Polymyxin B

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2008))

Bou-Chacra N

Optimization of Preservative System in Ophthalmic Suspension with Dexamethasone and Polymyxin B / Bou-Chacra N
Optimization of Preservative System in Ophthalmic Suspension with Dexamethasone and Polymyxin B Nádia Bou-Chacra, Telma Mary Kaneko, Terezinha de Jesus Andreoli Pinto Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, São Paulo University, São Paulo (Brasil) Corresponding author: Nádia Bou-Chacra, Ph. D., Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, São Paulo University, São Paulo, SP 05508-900 (Brasil), Fax +55 11 3815 4418, e-mail: chacra@usp.br Optimierung eines Konservierungssystems für ophthalmologische Suspensionen von Dexamethason und Polymyxin B Mit statistischen Methoden (simple lattice) wurde die Konservierung ophthalmischer Suspensionen von Dexamethason und Polymyxin B optimiert. Der Matrix- Entwurf ergab 17 Formulierungen mit verschiedenen Anteilen von Konservierungsmitteln und EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure). Die unabhägigen Variablen waren: X1 = Chlorhexidindigluconat (0.010 % g/l); X2 = Phenylethanol (0.500 % g/l); X3 = EDTA (0.100 % g/l). Die abhängige Variable war der D-Wert, erhalten aus der mikrobiellen Belastung der Formulierungen und errechnet aufgrund der Modellierung der Abtötungsvorgänge durch eine exponentielle Funktion. Die Analyse der abhängigen Variable mit der Software Design Expert/W ergab kubische Gleichungen, deren Terme aus der schrittweisen Angleichung der bakteriellen Belastung mit Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Candida albicans und Aspergillus niger hergeleitet wurden. Neben den mathematischen Ausdrücken wurden auch grafische Ergebnisdarstellungen (response surfaces, contour graphics) fü jeden Versuch hergestellt. Die Konturgraphiken wurden überlagert, um die besten Formulierungen zu erhalten (graphische Strategie) mit den Repräsentanten: X1 = 0.10 (0.001 % w/v); X2 = 0.80 (0.400 % w/v); X3 = 0.10 (0.010 % w/v). Außerdem wurde zur Minimierung des D-Werts ein numerisches Verfahren benutzt (desirability function), das zu folgenden unabhängigen Variablenkombinationen führte: X1 = 0.25 (0.0025 % g/l); X2 = 0.75 (0.375 % g/l); X3 = 0. Diese Formulierungen, abgeleitet von den graphischen und numerischen Ergebnissen, wurden mikrobiologisch getestet, und der experimentell ermittelte D-Wert wurde verglichen mit dem theoretischen (errechneten) D-Wert. Beide D-Werte waren ähnlich für alle Versuche, mit Ausnahme derer für Staphylococcus aureus. Dieser Mikroorgasnismus sowie Pseudomonas aeruginosa hatten eine hohe Empfindlichkeit, unabhängig von den Konservierungsmittel- und EDTA- Konzentrationen. Beide Formulierungen, abgeleitet von graphischer und numerischer Strategie, entsprechen den empfohlenen Kriterien der offiziellen Methode. Es wird geschlossen, dass das vorgeschlagene Modell die Optimierung der Formulierungen im Hinblick auf ihre Konservierung erlaubt. Key words Dexametasone • Ophthalmic suspension, optimization • Polymyxin B • Preservatives, optimization © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008