EU-GMP-Leitfaden mit Neufassungen zu Annex 11 "Computerised System" und Chapter 4 "Documentation"

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1067 (2008))

Fachgruppe Informationstechnologie der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. M

EU-GMP-Leitfaden mit Neufassungen zu Annex 11 "Computerised System" und Chapter 4 "Documentation" / Fachgruppe Informationstechnologie der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. M

Vergleich des EG-GMP-Leitfadens Teil 1 mit der SFDA-GMP-Guideline für chinesische Firmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1070 (2008))

Prinz H

Vergleich des EG-GMP-Leitfadens Teil 1 mit der SFDA-GMP-Guideline für chinesische Firmen / Prinz H
Vergleich des EG-GMP- Leitfadens Teil I mit der SFDA-GMP-Guideline für chinesische Firmen Dr. Heinrich Prinz1 und Dr. Christian Schulz2 PDM-Consulting1, Groß-Zimmern, und Dolder AG2, Basel Vertragliche Vereinbarungen zwischen chinesischen und europäischen – respektive deutschen – Unternehmen zielen im pharmazeutischen Umfeld darauf ab, Wirkstoffe oder auch Fertigarzneimittel aus China zu beziehen – oder Teilschritte deren Herstellung in China ausführen zu lassen. Bei diesen Gegebenheiten ist es regulatorisch festgelegt, sich von der Leistungsfähigkeit des Vertragspartners vor Ort zu überzeugen und damit – in nahezu allen Fällen – ein Audit durchzuführen. Um die regulatorischen Umsetzungen in Hinblick auf GMP vor Ort verstehen und auch bewerten zu können und um eine bessere Vergleichbarkeit zwischen Europa und China zu gewährleisten, ist es hilfreich oder auch notwendig, die GMP-Anforderungen im Auftragsland zu kennen. Auch wenn sich die Regularien der Volksrepublik China derzeit im Revisionsprozess befinden, stellt die nachfolgende Publikation einen Vergleich beider derzeit gültigen GMP-Guidelines, die der europäischen Union und die aus der Volksrepublik China, in Hinblick auf die Anforderungen für die fertigen Arzneimittel (Finished Pharmaceuticals) dar. Für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln schafft die chinesische GMP-Guideline im Wesentlichen eine gute Basis zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit. Zur umfassenden Umsetzung der regulatorischen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens müssen chinesische Produzenten die in der chinesischen Guideline fehlenden Anforderungen noch ergänzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1077 (2008))

Hagedorn W

Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5 / Hagedorn W
Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5 Wolfgang Hagedorn Infor, München Neuer Leitfaden, neue Fragen für die Systemadministration: Seit einigen Wochen ist die aktuelle Version des „Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture” erhältlich – besser bekannt unter der Kurzform GAMP 5. Geht es um konkrete Inhalte dieses neuen Validierungsratgebers, stehen einige Pharmaunternehmen noch vor zahlreichen theoretischen und praktischen Fragen: Welche Anforderungen beinhaltet GAMP 5 für das eigene Unternehmen? Birgt dieser Leitfaden nicht wesentlich mehr Aufwand und Risiken statt Nutzen? Dem ist nicht so: Der neue Ratgeber bietet Unternehmen neben vermehrter Kontinuität auch viele Vereinfachungen bei ihrer Computersystemvalidierung. Auf diese Vorteile und konkreten Inhalte für Pharmaunternehmen soll im folgenden Beitrag eingegangen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des PDCO 09/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1080 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2008 / Throm S

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1082 (2008))

Dettling H

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 2 / Dettling H

ZL Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1089 (2008))

ZL Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH /

Bericht von der Börse 09/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1093 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2008 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 09/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1095 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 09/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 09/2008 / Richter M

Bericht aus China 09/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1105 (2008))

Kong L

Bericht aus China 09/2008 / Kong L