Qualifizierung von Reinräumen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 309 (2008))

Blattner J

Qualifizierung von Reinräumen / Blattner J
Qualifizierung von Reinräumen Dr. Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen Korrespondenz: Dr.-Ing. Jürgen Blattner, BSR Ingenieur-Büro, Marienstr.156, 68794 Oberhausen-Rheinhausen (Germany), e-mail: blattner@reinraum.info Das Produzieren von Erzeugnissen nach GMP fordert die Überprüfung und Überwachung von Anlagen, Systemen und Prozessen, die auf das Produkt Einfluss haben. Die Produktionsumgebung, also die Luft, bzw. die Räumlichkeiten, haben einen großen Einfluss auf die Qualität des Produktionsprozesses. Je höhere Anforderungen an die Qualität des Produktes gestellt werden, desto höher sind auch die Anforderungen an den Produktionsraum. Ab einer speziellen Güte des Produktionsraumes spricht man von einem Reinraum. Zusätzlich werden auch die Anforderungen an den Reinraum weiter spezifiziert, was zu verschiedenen Klassen beim Reinraum führt. Die entsprechenden Richtlinien, wie ISO EN DIN 14644 und EG GMP, fordern die Qualifizierung und eine laufende Überwachung von Reinräumen. Das Ziel der Messungen zur Qualifizierung besteht darin, die geforderten Eigenschaften eines Reinraumes nachzuweisen und zu dokumentieren. Key words Erholzeit • Lecktest • Luftwechselzahl • Reinräume, Qualifizierung • Reinraumklassenbestimmung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Einbau einer Monitoringanlage im pharmazeutischen Umfeld / Planung und Umsetzung von Ein- und Umbaumaßnahmen an einer biotechnologischen Reinraumanlage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 314 (2008))

Blattner J

Einbau einer Monitoringanlage im pharmazeutischen Umfeld / Planung und Umsetzung von Ein- und Umbaumaßnahmen an einer biotechnologischen Reinraumanlage / Blattner J
Einbau einer Monitoringanlage im pharmazeutischen Umfeld Planung und Umsetzung von Ein- und Umbaumaßnahmen an einer biotechnologischen Reinraumanlage Christian Jonatha1, Hubert Zwing2 und Dr. Jürgen Blattner3 Fresenius Biotech GmbH, Gräfelfing1, vali.sys GmbH, Wetzikon (Schweiz)2, und BSRIngenieur- Büro, Oberhausen-Rheinhausen3 Am Beispiel eines zu integrierenden Reinraummonitoringsystems in eine bestehende biotechnologische Reinraumanlage wird die Abfolge und Handhabung der erforderlichen Projektschritte beschrieben. Zur erfolgreichen Umsetzung wird ein kompetentes Projekteam bestehend aus Auftraggeber und Auftragnehmer benötigt. Klar formulierte Lasten- wie Pflichtenhefte sind essentiell. Der Werkabnahmetest ist die Gelegenheit, die Anlage real vor Versand zu sehen und deren Funktionalität noch im Lieferwerk eingehend zu prüfen. Das Zeitfenster für die Anlagenmontage ist das Heikelste am ganzen GAMP-konformen Projektablauf. Zur Termineinhaltung sind daher optimale Koordination und Teamgeist vor Ort entscheidend. Inbetriebsetzung und Qualifizierung (IQ u. OQ) können so nahezu simultan und damit Zeit sparend erfolgen. Die Benutzerschulung muss den Anlagenbetreiber vom Start weg aktiv und praxisnah einbeziehen. Die Anlagenübergabe mit unterschriebenem Abnahmeprotokoll beendet die Bauphase und startet den Test- und Beobachtungsbetrieb wie die zweijährige Gewährleistung. Der Dauerbetrieb generiert weiteren Ausbaubedarf, der dank absolut modularer Monitoringtechnik problemlos in Schritten erfolgen kann. Die Monitoringanlage wächst so harmonisch mit der sie umgebenden biotechnischen Reinraumanlage über Jahre hinweg mit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 01/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 159 (2008))

Produktinformationen 01/2008 /

70 Jahre pharmind

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2008))

70 Jahre pharmind /

Preis für Pharma-Technik 2007

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2008))

Preis für Pharma-Technik 2007 /

Statements der Verbände 01/2008

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2008))

Statements der Verbände 01/2008 /

Ruck in die falsche Richtung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2008))

Postina T

Ruck in die falsche Richtung / Postina T

Diskriminierung und Kosten als Folgen von Komplexität

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2008))

Geursen R

Diskriminierung und Kosten als Folgen von Komplexität / Geursen R

Das Rätsel der Augenlinse

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 31 (2008))

Reitz M

Das Rätsel der Augenlinse / Reitz M
Das Rätsel der Augenlinse Obwohl die Epithelzellen der Augenlinse ständig teilungsaktiv sind und sich ein Leben lang teilen, wurde in der menschlichen Augenlinse noch nie eine Krebserkrankung nachgewiesen, und sogar einzelne Krebszellen treten nicht auf. Die Beobachtung ist rätselhaft, denn alle teilungsaktiven Zellen des Organismus können prinzipiell zu Krebszellen werden. Während beispielsweise Hautzellen unter UV-Bestrahlung zu malignen Zellen transformieren können, sind für die ebenfalls durch UV-Bestrahlung belasteten Linsenepithelzellen keine vergleichbaren Entwicklungen bekannt. Über die möglichen Ursachen der Krebsresistenz der Linsenepithelzellen gibt es vorerst nur Spekulationen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2008 /